Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dupilumab biztonságossága és tolerálhatósága közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

2020. február 24. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciálisan növekvő, ismételt dózisú vizsgálat a szubkután REGN668 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Dupilumab ismételt szubkután (SC) dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
      • Berlin, Németország, 10827
      • Gera, Németország
      • Munster, Németország
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, Új Zéland
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
  2. Hannifin és Rajka Eichenfield által felülvizsgált kritériumai alapján diagnosztizált krónikus AD, amely legalább 3 évig jelen volt a szűrővizsgálat előtt;
  3. Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≥ 12 a szűréskor és a kiindulási viziteken;
  4. Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszám ≥ 3 a szűrés és az alaplátogatás alkalmával;
  5. az AD érintettségének ≥ 10%-a testfelület (BSA) a szűrés és a kiindulási vizitek során;
  6. Az anamnézisben szereplő, stabil (≥ 1 hónapos) lokális kortikoszteroidok vagy kalcineurin-inhibitorok alkalmazása AD kezelésére a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül nem megfelelő válaszreakció.

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív Hepatitis B felületi antigén és/vagy pozitív Hepatitis C antitest a szűrővizsgálaton;
  2. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a kiindulási vizit előtt 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül, ha ismert, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
  3. Leukotrién-gátlókkal végzett kezelés a kiindulási vizit előtt 4 héten belül;
  4. Szisztémás kortikoszteroid kezelés a kiindulási vizit előtt 4 héten belül;
  5. Helyi kortikoszteroidok, takrolimusz és/vagy pimekrolimusz kezelés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül;
  6. Az AD szisztémás kezelése immunszuppresszív/immunmoduláló anyaggal az alaplátogatás előtti 4 héten belül;
  7. a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül orális vagy intravénás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igénylő krónikus vagy akut fertőzés vagy felületi bőrfertőzés a szűrővizsgálat előtti 1 héten belül;
  8. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert kórtörténetében;
  9. Klinikai parazitafertőzés az anamnézisben, a kezelt trichomoniasis kivételével;
  10. Rosszindulatú daganat a kórtörténetében a kiindulási vizit előtt 5 éven belül, a következő kivételekkel: engedélyezték azokat a résztvevőket, akiknek a kórelőzményében teljesen kezelt in situ méhnyakrák és nem áttétes laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinóma szerepel a bőrön;
  11. Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízó orvosi monitorozója véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt, megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését;
  12. Terhes vagy szoptató nők;
  13. Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha reproduktív és szexuálisan aktív.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Placebo (a dupilumabhoz) egyetlen szubkután (SC) injekcióban az 1., 8., 15. és 22. napon
Drog: Placebo
Összesen 4 adagot adtak be.
Egyéb: Háttérkezelés
A résztvevőknek stabil dózisú adalékanyag-mentes, bázikus lágyítószert kellett alkalmazniuk az érintett bőrfelületeken naponta kétszer a vizsgálat során.
Kísérleti: Dupilumab 150 mg
Dupilumab 150 mg egyszeri szubkután injekcióban az 1., 8., 15. és 22. napon
Egyéb: Háttérkezelés
A résztvevőknek stabil dózisú adalékanyag-mentes, bázikus lágyítószert kellett alkalmazniuk az érintett bőrfelületeken naponta kétszer a vizsgálat során.
Drog: Dupilumab
Összesen 4 adagot adtak be.
Más nevek:
  • Dupixens
  • REGN668
  • SAR231893
Kísérleti: Dupilumab 300 mg
300 mg dupilumab egyszeri szubkután injekcióban az 1., 8., 15. és 22. napon
Egyéb: Háttérkezelés
A résztvevőknek stabil dózisú adalékanyag-mentes, bázikus lágyítószert kellett alkalmazniuk az érintett bőrfelületeken naponta kétszer a vizsgálat során.
Drog: Dupilumab
Összesen 4 adagot adtak be.
Más nevek:
  • Dupixens
  • REGN668
  • SAR231893

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (85. napig)
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, aki vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott, tekintet nélkül a kezeléssel való ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag fontos eseménynek számított. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a kezelési időszakban (a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati látogatás végéig [85. nap]) kialakultak, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak. Bármely TEAE-ben voltak olyan résztvevők, akiknek súlyos és nem súlyos mellékhatásai is voltak.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (85. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dupilumab farmakokinetikája: Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 22. nap (adagolás előtt), 25., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 85. nap
A funkcionális dupilumab maximális plazmakoncentrációja a negyedik (utolsó) adag után.
22. nap (adagolás előtt), 25., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 85. nap
A dupilumab farmakokinetikája: utolsó pozitív (számszerűsíthető) koncentráció (Clast)
Időkeret: 22. nap (adagolás előtt), 25., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 85. nap
A Dupilumab utolsó pozitív (számszerűsíthető) koncentrációja.
22. nap (adagolás előtt), 25., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 85. nap
A dupilumab farmakokinetikája: Az utolsó pozitív (számszerűsíthető) koncentráció ideje (Tlast)
Időkeret: 22. nap (adagolás előtt), 25., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 85. nap
A Dupilumab utolsó mérhető koncentrációjának átlagos ideje tényleges napokban.
22. nap (adagolás előtt), 25., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 85. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgálói globális értékelési (IGA) pontszáma "0" vagy "1" a 29. napon / 4. hét (a kezelési időszak vége)
Időkeret: A 29. napon / 4. héten
Az IGA egy értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak egy 5-pontos skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) bőrpír és papuláció alapján. beszivárgás. A terápiás válasz IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta). A 4. héten „0” vagy „1” IGA-pontszámmal rendelkező résztvevőket jelentenek.
A 29. napon / 4. héten
Százalékos változás a kiindulási értéktől az atópiás dermatitisz által érintett testfelületben (BSA) a 4. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 29. naphoz/ 4. héthez
Az AD által érintett BSA-t minden testrészre értékelték (a lehetséges legmagasabb pontszám minden régióban: fej és nyak [9%], elülső törzs [18%], hát [18%], felső végtagok [18%], alsó végtagok [36%] és nemi szervek [1%]). Az összes főbb testszakasz százalékában jelentették.
Kiindulási helyzet a 29. naphoz/ 4. héthez
Százalékos változás az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának kiindulási értékétől a 4. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 29. naphoz/ 4. héthez
Az EASI pontszámot az AD súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint a bőrpír, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére használták a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Kiindulási helyzet a 29. naphoz/ 4. héthez
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában a 4. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 29. naphoz/ 4. héthez
A SCORAD az atópiás dermatitisz európai munkacsoportja (Severity scoring of atopic dermatitis: a SCORAD index) által kifejlesztett klinikai eszköz volt az AD súlyosságának felmérésére. Az atópiás dermatitisszel foglalkozó európai munkacsoport konszenzusos jelentése. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Felmérik és pontozzák az ekcéma mértékét és intenzitását, valamint a szubjektív jeleket (álmatlanság stb.). Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
Kiindulási helyzet a 29. naphoz/ 4. héthez
Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest az 5-D viszketés skála és a 4. hét között
Időkeret: Kiindulási helyzet a 29. naphoz/ 4. héthez
Az 5-D viszketés egy 5 kérdésből álló eszköz volt, amelyet a klinikai vizsgálatok során használtak a háttér viszketésének 5 dimenziójának felmérésére: mértéke, időtartama, iránya, fogyatékossága és eloszlása. Minden kérdés a viszketés 5 dimenziója közül 1-nek felelt meg. A résztvevők egy 1-től (legkevésbé érintett) 5-ig (leginkább érintett) skálán értékelték a tüneteiket az előző 2 hetes időszakban. A teljes pontszám 1-től (legkevésbé érintett) 25-ig (leginkább érintett).
Kiindulási helyzet a 29. naphoz/ 4. héthez
Változás a kiindulási értékről az átlagos heti viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS) a 4. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 29. naphoz/ 4. héthez
A pruritus NRS egy értékelő eszköz volt, amelyet a résztvevők viszketésének (viszketésének) intenzitásának, a maximális és átlagos intenzitásnak a jelentésére használtak egy 24 órás felidézési időszak alatt. A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: hogyan értékelné egy résztvevő a viszketését az előző 24 óra legrosszabb pillanatában (a viszketés maximális intenzitása érdekében a 0-10 skálán [0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés]).
Kiindulási helyzet a 29. naphoz/ 4. héthez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R668-AD-1026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel