Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja dupilumabu u uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne rosnące, powtarzane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podskórnego REGN668 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych podskórnych dawek dupilumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 10827
      • Gera, Niemcy
      • Munster, Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, Nowa Zelandia
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nowa Zelandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej;
  2. Przewlekłe AZS zdiagnozowane na podstawie zrewidowanych kryteriów Eichenfield Hannifina i Rajki, które występowało przez co najmniej 3 lata przed wizytą przesiewową;
  3. Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 12 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
  4. Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥ 3 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
  5. ≥ 10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
  6. Historia niewystarczającej odpowiedzi na stabilny (≥ 1 miesiąc) schemat miejscowych kortykosteroidów lub inhibitorów kalcyneuryny jako leczenia AZS w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej;
  2. Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, jeśli są znane, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą wyjściową;
  3. Leczenie inhibitorami leukotrienów w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową;
  4. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową;
  5. Leczenie miejscowymi kortykosteroidami, takrolimusem i/lub pimekrolimusem w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową;
  6. Ogólnoustrojowe leczenie AZS substancją immunosupresyjną/immunomodulującą w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową;
  7. Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia doustnymi lub dożylnymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową;
  8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  9. Historia klinicznej infekcji pasożytniczej innej niż leczona rzęsistkowica;
  10. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową, z następującymi wyjątkami: uczestnicy z całkowicie wyleczonym rakiem in situ szyjki macicy w wywiadzie oraz rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów;
  11. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza lub opiekuna medycznego sponsora mógłby narazić uczestnika na ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania;
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  13. Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, jeśli ma potencjał rozrodczy i jest aktywna seksualnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Placebo (dla Dupilumabu) jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) w dniu 1, 8, 15 i 22
Lek: Placebo
W sumie podano 4 dawki.
Inny: Leczenie w tle
Uczestnicy byli zobowiązani do stosowania stałych dawek bez dodatków, podstawowego łagodnego emolientu na dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: Dupilumab 150 mg
Dupilumab 150 mg w pojedynczym wstrzyknięciu SC w dniach 1, 8, 15 i 22
Inny: Leczenie w tle
Uczestnicy byli zobowiązani do stosowania stałych dawek bez dodatków, podstawowego łagodnego emolientu na dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: Dupilumab
W sumie podano 4 dawki.
Inne nazwy:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg w pojedynczym wstrzyknięciu SC w dniach 1, 8, 15 i 22
Inny: Leczenie w tle
Uczestnicy byli zobowiązani do stosowania stałych dawek bez dodatków, podstawowego łagodnego emolientu na dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: Dupilumab
W sumie podano 4 dawki.
Inne nazwy:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do dnia 85)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP), bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem. AE było jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy uważano je za związane z badanym lekiem, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania [dzień 85]). Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Wartość wyjściowa do końca badania (do dnia 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka dupilumabu: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i dzień 85
Maksymalne stężenie czynnego dupilumabu w osoczu obserwowane po czwartej (ostatniej) dawce.
Dzień 22 (przed podaniem dawki), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i dzień 85
Farmakokinetyka dupilumabu: ostatnie dodatnie (oznaczalne ilościowo) stężenie (Clast)
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i dzień 85
Ostatnie dodatnie (oznaczalne ilościowo) stężenie dupilumabu.
Dzień 22 (przed podaniem dawki), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i dzień 85
Farmakokinetyka dupilumabu: czas ostatniego dodatniego (oznaczalnego ilościowo) stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i dzień 85
Średni czas ostatniego mierzalnego stężenia dupilumabu w rzeczywistych dniach.
Dzień 22 (przed podaniem dawki), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i dzień 85

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem „0” lub „1” w globalnej ocenie badacza (IGA) w dniu 29/tygodniu 4 (koniec okresu leczenia)
Ramy czasowe: W dniu 29/tygodniu 4
IGA jest skalą służącą do oceny ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja. Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA równy 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Zgłoszono uczestników z wynikiem IGA „0” lub „1” w 4. tygodniu.
W dniu 29/tygodniu 4
Procentowa zmiana powierzchni ciała (BSA) dotkniętej atopowym zapaleniem skóry od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29/tygodnia 4
BSA dotknięte AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwa najwyższa punktacja dla każdej okolicy to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyn dolnych [36%] i narządów płciowych [1%]). Zostało to zgłoszone jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie.
Linia bazowa do dnia 29/tygodnia 4
Procentowa zmiana wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29/tygodnia 4
Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz zmierzono rumień, nacieki, otarcia i lichenizację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Linia bazowa do dnia 29/tygodnia 4
Procentowa zmiana od wartości początkowej w skali SCORING Atopic Dermatitis (SCORAD) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29/tygodnia 4
SCORAD był narzędziem klinicznym do oceny ciężkości AZS opracowanym przez Europejską Grupę Zadaniową ds. Atopowego Zapalenia Skóry (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Raport konsensusu Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Atopowego Zapalenia Skóry. Dermatology (Bazylea) 186 (1): 23-31. 1993. Ocenia się i punktuje rozległość i intensywność wyprysku, jak również objawy subiektywne (bezsenność itp.). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka).
Linia bazowa do dnia 29/tygodnia 4
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 5-D skali świądu do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29/tygodnia 4
5-D Pruritus było narzędziem składającym się z 5 pytań, używanym w badaniach klinicznych do oceny 5 wymiarów świądu w tle: stopnia, czasu trwania, kierunku, niepełnosprawności i rozmieszczenia. Każde pytanie odpowiadało jednemu z pięciu wymiarów świądu. Uczestnicy oceniali swoje objawy w ciągu poprzedzających 2 tygodni w skali od 1 (najmniej dotknięte) do 5 (najbardziej dotknięte). Całkowity wynik waha się od 1 (najmniej dotknięty) do 25 (najbardziej dotknięty).
Linia bazowa do dnia 29/tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej w średnim tygodniowym wyniku numerycznej oceny świądu (NRS) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29/tygodnia 4
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]).
Linia bazowa do dnia 29/tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-1026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj