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Seguridad y tolerabilidad de dupilumab en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave

24 de febrero de 2020 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, secuencial ascendente, de dosis repetidas sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de REGN668 subcutáneo en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis subcutáneas (SC) repetidas de dupilumab en participantes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Berlin, Alemania, 10827
      • Gera, Alemania
      • Munster, Alemania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, Nueva Zelanda
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nueva Zelanda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 años o más;
  2. AD crónica diagnosticada por los criterios revisados ​​de Eichenfield de Hannifin y Rajka que había estado presente durante al menos 3 años antes de la visita de selección;
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥ 12 en las visitas de selección y de referencia;
  4. Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) ≥ 3 en las visitas de selección y de referencia;
  5. ≥ 10% del área de superficie corporal (BSA) de compromiso de AD en las visitas de selección y de referencia;
  6. Antecedentes de respuesta inadecuada a un régimen estable (≥ 1 mes) de corticosteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina como tratamiento para la DA en los 3 meses anteriores a la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo y/o anticuerpo de hepatitis C positivo en la visita de selección;
  2. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 vidas medias, si se conoce, lo que sea más largo, antes de la visita inicial;
  3. Tratamiento con inhibidores de leucotrienos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial;
  4. Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial;
  5. Tratamiento con corticosteroides tópicos, tacrolimus y/o pimecrolimus dentro de la semana anterior a la visita inicial;
  6. Tratamiento sistémico para la DA con una sustancia inmunosupresora/inmunomoduladora en las 4 semanas anteriores a la visita inicial;
  7. Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos orales o intravenosos, antivirales o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o infecciones superficiales de la piel dentro de 1 semana antes de la visita de selección;
  8. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  9. Antecedentes de infección clínica por parásitos, aparte de la tricomoniasis tratada;
  10. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial, con las siguientes excepciones: se permitieron participantes con antecedentes de carcinoma in situ de cuello uterino completamente tratado y carcinoma escamoso o basocelular de piel no metastásico;
  11. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, pondría en riesgo al participante, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio;
  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  13. No está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado, si tiene potencial reproductivo y es sexualmente activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Placebo (para dupilumab) como inyección subcutánea (SC) única los días 1, 8, 15 y 22
Droga: Placebo
Se administraron un total de 4 dosis.
Otro: Tratamiento de fondo
Se pidió a los participantes que aplicaran dosis estables de un emoliente suave básico sin aditivos en las áreas afectadas de la piel dos veces al día durante todo el estudio.
Experimental: Dupilumab 150 mg
Dupilumab 150 mg como inyección SC única los días 1, 8, 15 y 22
Otro: Tratamiento de fondo
Se pidió a los participantes que aplicaran dosis estables de un emoliente suave básico sin aditivos en las áreas afectadas de la piel dos veces al día durante todo el estudio.
Droga: Dupilumab
Se administraron un total de 4 dosis.
Otros nombres:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
Experimental: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg como inyección SC única los días 1, 8, 15 y 22
Otro: Tratamiento de fondo
Se pidió a los participantes que aplicaran dosis estables de un emoliente suave básico sin aditivos en las áreas afectadas de la piel dos veces al día durante todo el estudio.
Droga: Dupilumab
Se administraron un total de 4 dosis.
Otros nombres:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 85)
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un medicamento en investigación (IMP) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento. Un AA era cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, se considerara o no relacionado con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró un evento médicamente importante. Los TEAE se definieron como AA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita del final del estudio [Día 85]). Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta el día 85)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de dupilumab: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 22 (antes de la dosis), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y Día 85
Concentración plasmática máxima de dupilumab funcional observada después de la cuarta (última) dosis.
Día 22 (antes de la dosis), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y Día 85
Farmacocinética de dupilumab: última concentración positiva (cuantificable) (clast)
Periodo de tiempo: Día 22 (antes de la dosis), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y Día 85
Última concentración positiva (cuantificable) de dupilumab.
Día 22 (antes de la dosis), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y Día 85
Farmacocinética de dupilumab: tiempo de la última concentración positiva (cuantificable) (Tlast)
Periodo de tiempo: Día 22 (antes de la dosis), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y Día 85
Tiempo medio de la última concentración medible de dupilumab en días reales.
Día 22 (antes de la dosis), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y Día 85

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación de "0" o "1" en la evaluación global del investigador (IGA) en el día 29/semana 4 (final del período de tratamiento)
Periodo de tiempo: En el Día 29/ Semana 4
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema y papulación/ infiltración. La respuesta terapéutica es una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro). Se informan los participantes con una puntuación IGA de "0" o "1" en la semana 4.
En el Día 29/ Semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal (ASC) afectada por dermatitis atópica hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29/semana 4
El ASC afectado por EA se evaluó para cada sección del cuerpo (la puntuación más alta posible para cada región fue: cabeza y cuello [9 %], tronco anterior [18 %], espalda [18 %], miembros superiores [18 %], miembros inferiores [36%] y genitales [1%]). Se informó como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas.
Línea de base hasta el día 29/semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de eccema (EASI) hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29/semana 4
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y midió el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Línea de base hasta el día 29/semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de dermatitis atópica SCORing (SCORAD) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29/semana 4
SCORAD fue una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la DA desarrollada por el European Task Force on Atopic Dermatitis (puntuación de la gravedad de la dermatitis atópica: el índice SCORAD). Informe de consenso del Grupo de Trabajo Europeo sobre Dermatitis Atópica. Dermatología (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993. Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.). La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave).
Línea de base hasta el día 29/semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la escala de prurito 5-D hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29/semana 4
El Prurito 5-D fue una herramienta de 5 preguntas utilizada en ensayos clínicos para evaluar 5 dimensiones del picor de fondo: grado, duración, dirección, discapacidad y distribución. Cada pregunta correspondía a 1 de las 5 dimensiones del picor. Los participantes calificaron sus síntomas durante el período anterior de 2 semanas en una escala de 1 (menos afectado) a 5 (más afectado). La puntuación total varía de 1 (menos afectado) a 25 (más afectado).
Línea de base hasta el día 29/semana 4
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito semanal hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29/semana 4
Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación que se usó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la promedio, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]).
Línea de base hasta el día 29/semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-AD-1026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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