Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Dupilumab hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

24. februar 2020 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell stigende, gjentatt dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av subkutan REGN668 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til gjentatte subkutane (SC) doser av Dupilumab hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, New Zealand
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, New Zealand
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10827
      • Gera, Tyskland
      • Munster, Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre;
  2. Kronisk AD diagnostisert av Eichenfield reviderte kriterier for Hannifin og Rajka som hadde vært tilstede i minst 3 år før screeningbesøket;
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 12 ved screening og baseline besøk;
  4. Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3 ved screening og baseline-besøk;
  5. ≥ 10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screening og baseline-besøk;
  6. Anamnese med utilstrekkelig respons på et stabilt (≥ 1 måned) regime med topikale kortikosteroider eller kalsineurinhemmere som behandling for AD innen 3 måneder før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positivt hepatitt B-overflateantigen og/eller positivt hepatitt C-antistoff ved screeningbesøket;
  2. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 8 uker eller innen 5 halveringstider, hvis kjent, avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket;
  3. Behandling med leukotrienhemmere innen 4 uker før baseline-besøket;
  4. Behandling med systemiske kortikosteroider innen 4 uker før baseline-besøket;
  5. Behandling med aktuelle kortikosteroider, takrolimus og/eller pimekrolimus innen 1 uke før baseline-besøket;
  6. Systemisk behandling for AD med et immunsuppressivt/immunmodulerende stoff innen 4 uker før baseline-besøket;
  7. Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med orale eller IV antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 4 uker før screeningbesøket eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før screeningbesøket;
  8. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  9. Anamnese med klinisk parasittinfeksjon, annet enn behandlet trichomoniasis;
  10. Anamnese med malignitet innen 5 år før baseline-besøket, med følgende unntak: deltakere med en historie med fullstendig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen og ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden ble tillatt;
  11. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor, ville sette deltakeren i fare, forstyrre deltakelsen i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene;
  12. Gravide eller ammende kvinner;
  13. Uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon, hvis reproduktivt potensial og seksuelt aktiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Placebo (for Dupilumab) som en enkelt subkutan (SC) injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22
Legemiddel: Placebo
Totalt 4 doser ble administrert.
Annen: Bakgrunnsbehandling
Deltakerne ble pålagt å påføre stabile doser av et tilsetningsfritt, grunnleggende bløtgjøringsmiddel på de berørte områdene av huden to ganger daglig gjennom hele studien.
Eksperimentell: Dupilumab 150 mg
Dupilumab 150 mg som en enkelt subkutan injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22
Annen: Bakgrunnsbehandling
Deltakerne ble pålagt å påføre stabile doser av et tilsetningsfritt, grunnleggende bløtgjøringsmiddel på de berørte områdene av huden to ganger daglig gjennom hele studien.
Legemiddel: Dupilumab
Totalt 4 doser ble administrert.
Andre navn:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
Eksperimentell: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg som en enkelt subkutan injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22
Annen: Bakgrunnsbehandling
Deltakerne ble pålagt å påføre stabile doser av et tilsetningsfritt, grunnleggende bløtgjøringsmiddel på de berørte områdene av huden to ganger daglig gjennom hele studien.
Legemiddel: Dupilumab
Totalt 4 doser ble administrert.
Andre navn:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil dag 85)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesmedisin (IMP) uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller ble ansett som medisinsk viktig hendelse. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (tid fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studiebesøket [dag 85]). Eventuelle TEAE inkluderte deltakere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dupilumabs farmakokinetikk: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 22 (førdose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og dag 85
Maksimal plasmakonsentrasjon av funksjonelt Dupilumab observert etter den fjerde (siste) dosen.
Dag 22 (førdose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og dag 85
Dupilumabs farmakokinetikk: siste positive (kvantifiserbare) konsentrasjon (klast)
Tidsramme: Dag 22 (førdose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og dag 85
Siste positive (kvantifiserbare) konsentrasjon av dupilumab.
Dag 22 (førdose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og dag 85
Dupilumabs farmakokinetikk: tidspunkt for siste positive (kvantifiserbare) konsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Dag 22 (førdose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og dag 85
Gjennomsnittlig tid for siste målbare konsentrasjon av Dupilumab i faktiske dager.
Dag 22 (førdose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og dag 85

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" på dag 29/ uke 4 (slutt av behandlingsperiode)
Tidsramme: På dag 29/ uke 4
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulation/ infiltrasjon. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Deltakere med IGA-score på "0" eller "1" i uke 4 rapporteres.
På dag 29/ uke 4
Prosentvis endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av atopisk dermatitt til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29/ uke 4
BSA påvirket av AD ble vurdert for hver del av kroppen (den mulige høyeste poengsummen for hver region var: hode og nakke [9 %), fremre buk [18 %], rygg [18 %], øvre lemmer [18 %], underekstremiteter [36 %] og kjønnsorganer [1 %]). Det ble rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert.
Grunnlinje til dag 29/ uke 4
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29/ uke 4
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målte erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD.
Grunnlinje til dag 29/ uke 4
Prosentvis endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-poengsum ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29/ uke 4
SCORAD var et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av AD utviklet av European Task Force on Attopic Dermatitis (Severity scoring of attopic dermatitis: SCORAD-indeksen). Konsensusrapport fra European Task Force on atopisk dermatitt. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfang og intensitet av eksem samt subjektive tegn (søvnløshet etc.) vurderes og skåres. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Grunnlinje til dag 29/ uke 4
Prosentvis endring fra baseline i 5-D pruritus-skala til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29/ uke 4
5-D Pruritus var et 5-spørsmålsverktøy som ble brukt i kliniske studier for å vurdere 5 dimensjoner av bakgrunnskløe: grad, varighet, retning, funksjonshemming og distribusjon. Hvert spørsmål tilsvarte 1 av de 5 dimensjonene av kløe. Deltakerne vurderte symptomene sine over den foregående 2-ukers perioden på en skala fra 1 (minst berørt) til 5 (mest berørt). Total poengsum varierer fra 1 (minst berørt) til 25 (mest berørt).
Grunnlinje til dag 29/ uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29/ uke 4
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers pruritus (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en deltaker vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]).
Grunnlinje til dag 29/ uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R668-AD-1026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere