Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Dupilumab hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

24. februar 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel stigende, gentagen dosisundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​subkutan REGN668 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne subkutane (SC) doser af Dupilumab hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, New Zealand
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, New Zealand
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10827
      • Gera, Tyskland
      • Munster, Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre;
  2. Kronisk AD diagnosticeret af Eichenfields reviderede kriterier for Hannifin og Rajka, som havde været til stede i mindst 3 år før screeningsbesøget;
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 12 ved screening og baseline besøg;
  4. Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3 ved screeningen og baseline-besøgene;
  5. ≥ 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screening og baseline besøg;
  6. Anamnese med utilstrækkelig respons på et stabilt (≥ 1 måned) regime med topikale kortikosteroider eller calcineurinhæmmere som behandling for AD inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positivt Hepatitis B-overfladeantigen og/eller positivt Hepatitis C-antistof ved screeningsbesøget;
  2. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider, hvis kendt, alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget;
  3. Behandling med leukotrienhæmmere inden for 4 uger før baseline besøget;
  4. Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før baseline besøget;
  5. Behandling med topikale kortikosteroider, tacrolimus og/eller pimecrolimus inden for 1 uge før baseline-besøget;
  6. Systemisk behandling af AD med et immunsuppressivt/immunmodulerende stof inden for 4 uger før baseline-besøget;
  7. Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med orale eller IV-antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 4 uger før screeningsbesøget eller overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før screeningsbesøget;
  8. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion;
  9. Anamnese med klinisk parasitinfektion, bortset fra behandlet trichomoniasis;
  10. Anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-besøget, med følgende undtagelser: deltagere med en historie med fuldstændig behandlet carcinom in-situ af cervix og ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden blev tilladt;
  11. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening ville bringe deltageren i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention, hvis den har reproduktionspotentiale og seksuelt aktiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Placebo (til Dupilumab) som en enkelt subkutan (SC) injektion på dag 1, 8, 15 og 22
Medicin: Placebo
I alt 4 doser blev administreret.
Andet: Baggrundsbehandling
Deltagerne blev forpligtet til at påføre stabile doser af et additivfrit, grundlæggende blødgørende middel på de berørte områder af huden to gange dagligt gennem hele undersøgelsen.
Eksperimentel: Dupilumab 150 mg
Dupilumab 150 mg som en enkelt subkutan injektion på dag 1, 8, 15 og 22
Andet: Baggrundsbehandling
Deltagerne blev forpligtet til at påføre stabile doser af et additivfrit, grundlæggende blødgørende middel på de berørte områder af huden to gange dagligt gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Dupilumab
I alt 4 doser blev administreret.
Andre navne:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg som en enkelt subkutan injektion på dag 1, 8, 15 og 22
Andet: Baggrundsbehandling
Deltagerne blev forpligtet til at påføre stabile doser af et additivfrit, grundlæggende blødgørende middel på de berørte områder af huden to gange dagligt gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Dupilumab
I alt 4 doser blev administreret.
Andre navne:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 85)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog forsøgslægemiddel (IMP) uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller blev betragtet som en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsperioden (tid fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsesbesøget [dag 85]). Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dupilumabs farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 22 (før dosis), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og dag 85
Maksimal plasmakoncentration af funktionelt Dupilumab observeret efter den fjerde (sidste) dosis.
Dag 22 (før dosis), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og dag 85
Dupilumabs farmakokinetik: Sidste positive (kvantificerbare) koncentration (Clast)
Tidsramme: Dag 22 (før dosis), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og dag 85
Sidste positive (kvantificerbare) koncentration af Dupilumab.
Dag 22 (før dosis), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og dag 85
Dupilumabs farmakokinetik: Tidspunktet for den sidste positive (kvantificerbare) koncentration (Tlast)
Tidsramme: Dag 22 (før dosis), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og dag 85
Gennemsnitstid for sidste målbare koncentration af Dupilumab i faktiske dage.
Dag 22 (før dosis), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og dag 85

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" på dag 29/uge 4 (slut på behandlingsperiode)
Tidsramme: På dag 29/uge 4
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/ infiltration. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Deltagere med IGA-score på "0" eller "1" i uge 4 rapporteres.
På dag 29/uge 4
Procentvis ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis til uge 4
Tidsramme: Baseline til dag 29/uge 4
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver sektion af kroppen (den mulige højeste score for hver region var: hoved og hals [9 %), forreste krop [18 %), ryg [18 %), øvre lemmer [18 %), underekstremiteter [36 %] og kønsorganer [1 %]). Det blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner tilsammen.
Baseline til dag 29/uge 4
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score til uge 4
Tidsramme: Baseline til dag 29/uge 4
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målte erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.
Baseline til dag 29/uge 4
Procent ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)-score i uge 4
Tidsramme: Baseline til dag 29/uge 4
SCORAD var et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD udviklet af European Task Force on Atopisk Dermatitis (Sværhedsscore for atopisk dermatitis: SCORAD-indekset). Konsensusrapport fra den europæiske taskforce om atopisk dermatitis. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed etc.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Baseline til dag 29/uge 4
Procentvis ændring fra baseline i 5-D pruritus-skala til uge 4
Tidsramme: Baseline til dag 29/uge 4
5-D Pruritus var et værktøj med 5 spørgsmål, der blev brugt i kliniske forsøg til at vurdere 5 dimensioner af baggrundskløe: grad, varighed, retning, handicap og fordeling. Hvert spørgsmål svarede til 1 af de 5 dimensioner af kløe. Deltagerne vurderede deres symptomer over den foregående 2-ugers periode på en skala fra 1 (mindst ramt) til 5 (mest berørt). Samlet score går fra 1 (mindst berørt) til 25 (mest berørt).
Baseline til dag 29/uge 4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) score til uge 4
Tidsramme: Baseline til dag 29/uge 4
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]).
Baseline til dag 29/uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-1026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner