Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost dupilumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

24. února 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční vzestupná studie s opakovanými dávkami bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánního REGN668 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost opakovaných subkutánních (SC) dávek Dupilumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, Nový Zéland
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 10827
      • Gera, Německo
      • Munster, Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší;
  2. Chronická AD diagnostikovaná podle Eichenfieldových revidovaných kritérií Hannifina a Rajky, která byla přítomna alespoň 3 roky před screeningovou návštěvou;
  3. Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥ 12 při screeningu a vstupních návštěvách;
  4. Skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ≥ 3 při screeningu a vstupních návštěvách;
  5. ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a vstupních návštěvách;
  6. Anamnéza nedostatečné odpovědi na stabilní (≥ 1 měsíc) režim topických kortikosteroidů nebo inhibitorů kalcineurinu jako léčbu AD během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C při screeningové návštěvě;
  2. Léčba hodnoceným lékem do 8 týdnů nebo do 5 poločasů, je-li známo, podle toho, co je delší, před základní návštěvou;
  3. Léčba inhibitory leukotrienů během 4 týdnů před vstupní návštěvou;
  4. Léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před vstupní návštěvou;
  5. Léčba topickými kortikosteroidy, takrolimem a/nebo pimekrolimem během 1 týdne před vstupní návštěvou;
  6. Systémová léčba AD imunosupresivní/imunomodulační látkou během 4 týdnů před vstupní návštěvou;
  7. Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu perorálními nebo IV antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo povrchové kožní infekce během 1 týdne před screeningovou návštěvou;
  8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  9. Anamnéza klinické parazitární infekce, jiné než léčené trichomoniázy;
  10. Anamnéza malignity během 5 let před základní návštěvou, s následujícími výjimkami: účastnice s anamnézou kompletně léčeného karcinomu děložního čípku in situ a nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže byly povoleny;
  11. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotního monitoru zadavatele vystavil účastníka riziku, narušil účast ve studii nebo narušil interpretaci výsledků studie;
  12. Těhotné nebo kojící ženy;
  13. Neochota používat adekvátní antikoncepci, pokud má reprodukční potenciál a je sexuálně aktivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Placebo (pro Dupilumab) jako jediná subkutánní (SC) injekce v den 1, 8, 15 a 22
Lék: Placebo
Celkem byly podány 4 dávky.
Jiný: Léčba na pozadí
Účastníci byli povinni aplikovat stabilní dávky základního nevýrazného změkčovadla bez přísad na postižené oblasti kůže dvakrát denně po celou dobu studie.
Experimentální: Dupilumab 150 mg
Dupilumab 150 mg jako jedna SC injekce 1., 8., 15. a 22. den
Jiný: Léčba na pozadí
Účastníci byli povinni aplikovat stabilní dávky základního nevýrazného změkčovadla bez přísad na postižené oblasti kůže dvakrát denně po celou dobu studie.
Lék: Dupilumab
Celkem byly podány 4 dávky.
Ostatní jména:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
Experimentální: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg jako jedna SC injekce 1., 8., 15. a 22. den
Jiný: Léčba na pozadí
Účastníci byli povinni aplikovat stabilní dávky základního nevýrazného změkčovadla bez přísad na postižené oblasti kůže dvakrát denně po celou dobu studie.
Lék: Dupilumab
Celkem byly podány 4 dávky.
Ostatní jména:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (do 85. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal hodnocený léčivý přípravek (IMP) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo choroba dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla považována za lékařsky významnou událost. TEAE byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léku do konce studijní návštěvy [den 85]). Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE.
Výchozí stav do konce studie (do 85. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika dupilumabu: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 22. den (před dávkou), 25., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. a 85. den
Maximální plazmatická koncentrace funkčního dupilumabu pozorovaná po čtvrté (poslední) dávce.
22. den (před dávkou), 25., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. a 85. den
Farmakokinetika dupilumabu: Poslední pozitivní (kvantifikovatelná) koncentrace (Klas)
Časové okno: 22. den (před dávkou), 25., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. a 85. den
Poslední pozitivní (kvantifikovatelná) koncentrace dupilumabu.
22. den (před dávkou), 25., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. a 85. den
Farmakokinetika dupilumabu: čas poslední pozitivní (kvantifikovatelné) koncentrace (poslední)
Časové okno: 22. den (před dávkou), 25., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. a 85. den
Střední doba poslední měřitelné koncentrace dupilumabu ve skutečných dnech.
22. den (před dávkou), 25., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. a 85. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením výzkumníka (IGA) skóre „0“ nebo „1“ v den 29 / týden 4 (konec období léčby)
Časové okno: V den 29 / týden 4
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Terapeutická odpověď je skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné). Účastníci se skóre IGA "0" nebo "1" ve 4. týdnu jsou hlášeni.
V den 29 / týden 4
Procento změny od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněné atopickou dermatitidou do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav ke dni 29 / 4. týdnu
BSA postižená AD byla hodnocena pro každou část těla (možné nejvyšší skóre pro každou oblast bylo: hlava a krk [9 %], přední trup [18 %], záda [18 %], horní končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]). Bylo hlášeno jako procento všech hlavních částí těla dohromady.
Výchozí stav ke dni 29 / 4. týdnu
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) do 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 29 / 4. týdnu
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Výchozí stav ke dni 29 / 4. týdnu
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 29 / 4. týdnu
SCORAD byl klinický nástroj pro hodnocení závažnosti AD vyvinutý Evropskou pracovní skupinou pro atopickou dermatitidu (skóre závažnosti atopické dermatitidy: index SCORAD). Zpráva o konsenzu Evropské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu. Dermatology (Basilej) 186 (1): 23-31. 1993. Hodnotí se rozsah a intenzita ekzému a také subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav ke dni 29 / 4. týdnu
Procentuální změna od výchozí hodnoty v 5D stupnici pruritu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav ke dni 29 / 4. týdnu
5-D pruritus byl nástroj s 5 otázkami používaný v klinických studiích k posouzení 5 dimenzí svědění na pozadí: stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce. Každá otázka odpovídala 1 z 5 dimenzí svědění. Účastníci hodnotili své příznaky za předchozí 2týdenní období na stupnici od 1 (nejméně postižené) do 5 (nejvíce postižené). Celkové skóre se pohybuje od 1 (nejméně postižených) do 25 (nejvíce postižených).
Výchozí stav ke dni 29 / 4. týdnu
Změna průměrného týdenního skóre numerické hodnotící stupnice svědění (NRS) od výchozího stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav ke dni 29 / 4. týdnu
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si pacient vzpomněl. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 – 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]).
Výchozí stav ke dni 29 / 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-1026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit