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Sicurezza e tollerabilità di Dupilumab nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave

24 febbraio 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale ascendente, a dose ripetuta sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del REGN668 sottocutaneo in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi sottocutanee ripetute (SC) di Dupilumab nei partecipanti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 10827
      • Gera, Germania
      • Munster, Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, Nuova Zelanda
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nuova Zelanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
  2. AD cronico diagnosticato dai criteri rivisti di Eichenfield di Hannifin e Rajka che erano presenti da almeno 3 anni prima della visita di screening;
  3. Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 12 alle visite di screening e al basale;
  4. Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) ≥ 3 alle visite di screening e al basale;
  5. ≥ 10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento di AD allo screening e alle visite basali;
  6. Storia di risposta inadeguata a un regime stabile (≥ 1 mese) di corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina come trattamento per l'AD entro 3 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o anticorpo dell'epatite C positivo alla visita di screening;
  2. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite, se nota, se più lunga, prima della visita di riferimento;
  3. Trattamento con inibitori dei leucotrieni entro 4 settimane prima della visita basale;
  4. Trattamento con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima della visita basale;
  5. Trattamento con corticosteroidi topici, tacrolimus e/o pimecrolimus entro 1 settimana prima della visita basale;
  6. Trattamento sistemico per l'AD con una sostanza immunosoppressiva/immunomodulante entro 4 settimane prima della visita basale;
  7. Infezione cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici per via orale o EV entro 4 settimane prima della visita di screening o infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana prima della visita di screening;
  8. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  9. Storia di infezione clinica da parassiti, diversa dalla tricomoniasi trattata;
  10. Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di base, con le seguenti eccezioni: partecipanti con una storia di carcinoma in situ della cervice completamente trattato e carcinoma basocellulare o squamoso non metastatico della pelle erano ammessi;
  11. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, metterebbe a rischio il partecipante, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio;
  12. Donne incinte o che allattano;
  13. Riluttante a utilizzare un adeguato controllo delle nascite, se di potenziale riproduttivo e sessualmente attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Placebo (per Dupilumab) come singola iniezione sottocutanea (SC) nei giorni 1, 8, 15 e 22
Droga: Placebo
Sono state somministrate in totale 4 dosi.
Altro: Trattamento di fondo
Ai partecipanti è stato richiesto di applicare dosi stabili di un blando emolliente di base privo di additivi sulle aree interessate della pelle due volte al giorno durante lo studio.
Sperimentale: Dupilumab 150 mg
Dupilumab 150 mg in singola iniezione SC nei giorni 1, 8, 15 e 22
Altro: Trattamento di fondo
Ai partecipanti è stato richiesto di applicare dosi stabili di un blando emolliente di base privo di additivi sulle aree interessate della pelle due volte al giorno durante lo studio.
Droga: Dupilumab
Sono state somministrate in totale 4 dosi.
Altri nomi:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
Sperimentale: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg in singola iniezione SC nei giorni 1, 8, 15 e 22
Altro: Trattamento di fondo
Ai partecipanti è stato richiesto di applicare dosi stabili di un blando emolliente di base privo di additivi sulle aree interessate della pelle due volte al giorno durante lo studio.
Droga: Dupilumab
Sono state somministrate in totale 4 dosi.
Altri nomi:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al giorno 85)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato considerato un evento importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine della visita dello studio [Giorno 85]). Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino alla fine dello studio (fino al giorno 85)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Dupilumab: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 22 (pre-dose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e Giorno 85
Concentrazione plasmatica massima di Dupilumab funzionale osservata dopo la quarta (ultima) dose.
Giorno 22 (pre-dose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e Giorno 85
Farmacocinetica di Dupilumab: ultima concentrazione positiva (quantificabile) (clasto)
Lasso di tempo: Giorno 22 (pre-dose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e Giorno 85
Ultima concentrazione positiva (quantificabile) di Dupilumab.
Giorno 22 (pre-dose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e Giorno 85
Farmacocinetica di Dupilumab: tempo dell'ultima concentrazione positiva (quantificabile) (Tlast)
Lasso di tempo: Giorno 22 (pre-dose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e Giorno 85
Tempo medio dell'ultima concentrazione misurabile di Dupilumab in giorni effettivi.
Giorno 22 (pre-dose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e Giorno 85

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a "0" o "1" al giorno 29/settimana 4 (fine del periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Al giorno 29/settimana 4
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. La risposta terapeutica è un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Vengono segnalati i partecipanti con punteggio IGA di "0" o "1" alla settimana 4.
Al giorno 29/settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale della superficie corporea (BSA) interessata dalla dermatite atopica alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29/settimana 4
La BSA affetta da AD è stata valutata per ogni sezione del corpo (il punteggio più alto possibile per ogni regione era: testa e collo [9%], tronco anteriore [18%], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]). È stato riportato come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate.
Dal basale al giorno 29/settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29/settimana 4
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e ha misurato eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD.
Dal basale al giorno 29/settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29/settimana 4
SCORAD era uno strumento clinico per valutare la gravità dell'AD sviluppato dalla Task Force europea sulla dermatite atopica (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Rapporto di consenso della task force europea sulla dermatite atopica. Dermatologia (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993. L'estensione e l'intensità dell'eczema così come i segni soggettivi (insonnia, ecc.) vengono valutati e valutati. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
Dal basale al giorno 29/settimana 4
Variazione percentuale dal basale nella scala del prurito 5-D alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29/settimana 4
Il 5-D Pruritus era uno strumento di 5 domande utilizzato negli studi clinici per valutare 5 dimensioni del prurito di fondo: grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione. Ogni domanda corrispondeva a 1 delle 5 dimensioni del prurito. I partecipanti hanno valutato i loro sintomi nel precedente periodo di 2 settimane su una scala da 1 (meno colpiti) a 5 (più colpiti). Il punteggio totale varia da 1 (meno colpito) a 25 (più colpito).
Dal basale al giorno 29/settimana 4
Variazione dal basale del punteggio medio settimanale della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29/settimana 4
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]).
Dal basale al giorno 29/settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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