Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen nouseva, toistuvan annoksen tutkimus ihonalaisen REGN668:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvien ihonalaisten (SC) Dupilumabi-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
      • Berlin, Saksa, 10827
      • Gera, Saksa
      • Munster, Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, Uusi Seelanti
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Uusi Seelanti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi;
  2. Hannifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistettujen kriteerien mukaan diagnosoitu krooninen AD, joka oli ollut läsnä vähintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä;
  3. Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet ≥ 12 seulonta- ja lähtökäynneillä;
  4. Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥ 3 seulonta- ja lähtökäynneillä;
  5. ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:sta seulonta- ja lähtökäynneillä;
  6. Anamneesissa riittämätön vaste vakaalle (≥ 1 kuukausi) paikalliselle kortikosteroidi- tai kalsineuriini-inhibiittoriohjelmalle AD:n hoitona 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine seulontakäynnillä;
  2. Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä, jos tiedossa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen peruskäyntiä;
  3. Leukotrieeni-inhibiittorihoito 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
  4. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
  5. Hoito paikallisilla kortikosteroideilla, takrolimuusilla ja/tai pimekrolimusilla 1 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
  6. AD:n systeeminen hoito immunosuppressiivisella/immunomoduloivalla aineella 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
  7. Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai pinnalliset ihoinfektiot 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  9. Aiempi kliininen loisinfektio, muu kuin hoidettu trikomoniaasi;
  10. Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, seuraavin poikkeuksin: osallistujat, joilla on ollut täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, sallittiin;
  11. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan mielestä vaarantaisi osallistujan, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa;
  12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  13. Haluton käyttämään riittävää ehkäisyä, jos hän on lisääntymiskykyinen ja seksuaalisesti aktiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo (dupilumabille) yhtenä ihonalaisena (SC) injektiona päivinä 1, 8, 15 ja 22
Lääke: Plasebo
Yhteensä annettiin 4 annosta.
Muut: Taustakäsittely
Osallistujia vaadittiin levittämään vakaita annoksia lisäainevapaata, emäksistä, mietoa pehmittävää ainetta sairastuneille ihoalueille kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: Dupilumabi 150 mg
Dupilumabi 150 mg yhtenä SC-injektiona päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut: Taustakäsittely
Osallistujia vaadittiin levittämään vakaita annoksia lisäainevapaata, emäksistä, mietoa pehmittävää ainetta sairastuneille ihoalueille kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Dupilumabi
Yhteensä annettiin 4 annosta.
Muut nimet:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
Kokeellinen: Dupilumabi 300 mg
Dupilumabi 300 mg yhtenä SC-injektiona päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut: Taustakäsittely
Osallistujia vaadittiin levittämään vakaita annoksia lisäainevapaata, emäksistä, mietoa pehmittävää ainetta sairastuneille ihoalueille kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Dupilumabi
Yhteensä annettiin 4 annosta.
Muut nimet:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (85 päivään asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä (IMP) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai sitä pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuskäynnin loppuun [päivä 85]). Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (85 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dupilumabin farmakokinetiikka: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 22 (ennen annosta), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja päivä 85
Neljännen (viimeisen) annoksen jälkeen havaittu toiminnallisen dupilumabin maksimipitoisuus plasmassa.
Päivä 22 (ennen annosta), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja päivä 85
Dupilumabin farmakokinetiikka: viimeinen positiivinen (kvantifioitava) pitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Päivä 22 (ennen annosta), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja päivä 85
Viimeinen positiivinen (kvantifioitavissa oleva) dupilumabin pitoisuus.
Päivä 22 (ennen annosta), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja päivä 85
Dupilumabin farmakokinetiikka: viimeisen positiivisen (kvantifioitavissa olevan) pitoisuuden aika (Tlast)
Aikaikkuna: Päivä 22 (ennen annosta), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja päivä 85
Keskimääräinen aika viimeisen mitattavissa olevan dupilumabipitoisuuden todellisina päivinä.
Päivä 22 (ennen annosta), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja päivä 85

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä on "0" tai "1" päivänä 29 / viikolla 4 (hoitojakson lopussa)
Aikaikkuna: Päivä 29 / viikko 4
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea), joka perustuu punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Raportoidaan osallistujat, joiden IGA-pistemäärä on "0" tai "1" viikolla 4.
Päivä 29 / viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (BSA) pinta-alasta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 / viikko 4
AD:n aiheuttama BSA arvioitiin jokaisesta kehon osasta (mahdollinen korkein pistemäärä jokaisella alueella oli: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %)). Se ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.
Lähtötilanne päivään 29 / viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärästä viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 / viikko 4
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta sekä mitattiin eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Lähtötilanne päivään 29 / viikko 4
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 / viikko 4
SCORAD oli atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän kehittämä kliininen työkalu AD-taudin vakavuuden arvioimiseksi (Atooppisen dermatiitin vakavuuspisteytys: SCORAD-indeksi). Atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän konsensusraportti. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
Lähtötilanne päivään 29 / viikko 4
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 5-D-kutinaasteikossa viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 / viikko 4
5-D Pruritus oli viiden kysymyksen työkalu, jota käytettiin kliinisissä tutkimuksissa taustakutinan viiden ulottuvuuden arvioimiseen: aste, kesto, suunta, vammaisuus ja jakautuminen. Jokainen kysymys vastasi yhtä kutinan viidestä ulottuvuudesta. Osallistujat arvioivat oireensa edellisen 2 viikon aikana asteikolla 1 (vähiten sairastunut) 5:een (vaihtunut eniten). Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (vähiten vaikutus) 25:een (vaikutus eniten).
Lähtötilanne päivään 29 / viikko 4
Muutos lähtötilanteesta viikoittaisen kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 / viikko 4
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]).
Lähtötilanne päivään 29 / viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R668-AD-1026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa