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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者におけるデュピルマブの安全性と忍容性

2020年2月24日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における皮下REGN668の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照逐次上昇反復投与試験

この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の参加者に対するデュピルマブの反復皮下（SC）投与の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
      • Berlin、ドイツ、10827
      • Gera、ドイツ
      • Munster、ドイツ
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
    • Christchurch
      • Sydenham、Christchurch、ニュージーランド
    • Dunedin
      • Caversham、Dunedin、ニュージーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. アイヘンフィールド改訂版ハニフィン基準およびラジカ基準により診断された慢性ADで、スクリーニング来院前少なくとも3年間存在していた。
  3. スクリーニング時およびベースライン訪問時に湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが 12 以上。
  4. スクリーニングおよびベースライン訪問時の治験責任医師による総合評価（IGA）スコアが 3 以上。
  5. スクリーニングおよびベースライン来院時のAD関与の体表面積（BSA）が10％以上。
  6. -スクリーニング来院前3か月以内のAD治療としての局所コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤の安定した（1か月以上）レジメンに対する不十分な反応の病歴。

除外基準:

  1. スクリーニング訪問時に陽性のB型肝炎表面抗原および/または陽性のC型肝炎抗体;
  2. ベースライン来院前に8週間以内、または半減期がわかっている場合は5以内のいずれか長い方の治験薬による治療。
  3. -ベースライン来院前4週間以内のロイコトリエン阻害剤による治療。
  4. -ベースライン来院前4週間以内の全身性コルチコステロイドによる治療。
  5. -ベースライン来院前1週間以内の局所コルチコステロイド、タクロリムス、および/またはピメクロリムスによる治療。
  6. ベースライン来院前4週間以内の免疫抑制/免疫調節物質によるADの全身治療。
  7. スクリーニング来院前4週間以内に経口またはIVの抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする慢性または急性感染症、またはスクリーニング来院前1週間以内の表在性皮膚感染症。
  8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴;
  9. 治療されたトリコモナス症以外の臨床的寄生虫感染症の病歴;
  10. 以下の例外を除いて、ベースライン訪問前5年以内の悪性腫瘍の病歴：完全に治療された子宮頸部上皮内癌、および非転移性の皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌の病歴を持つ参加者が許可されました。
  11. 研究者またはスポンサーの医療モニターの意見で、参加者を危険にさらす、研究への参加を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる医学的または精神医学的状態。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. 生殖能力があり、性的に活動的である場合、適切な避妊をしたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
プラセボ (デュピルマブ用) を 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に単回皮下 (SC) 注射
薬：プラセボ
合計４回の用量を投与した。
他の：バックグラウンド処理
参加者は、研究期間中、1日2回、安定した用量の無添加の基本的な刺激の少ない皮膚軟化剤を皮膚の患部に塗布する必要がありました。
実験的：デュピルマブ150mg
デュピルマブ 150 mg を 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に単回皮下注射
他の：バックグラウンド処理
参加者は、研究期間中、1日2回、安定した用量の無添加の基本的な刺激の少ない皮膚軟化剤を皮膚の患部に塗布する必要がありました。
薬：デュピルマブ
合計４回の用量を投与した。
他の名前：
  • デュピクセント
  • REGN668
  • SAR231893
実験的：デュピルマブ300mg
デュピルマブ 300 mg を 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に単回皮下注射
他の：バックグラウンド処理
参加者は、研究期間中、1日2回、安定した用量の無添加の基本的な刺激の少ない皮膚軟化剤を皮膚の患部に塗布する必要がありました。
薬：デュピルマブ
合計４回の用量を投与した。
他の名前：
  • デュピクセント
  • REGN668
  • SAR231893

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（85日目まで）
有害事象（AE）は、治療との因果関係の可能性を考慮せず、治験薬（IMP）を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患を指します。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要な事象とみなされた場合。 TEAEは、治療期間（治験薬の初回投与から治験来院終了[85日目]までの時間）中に発症、悪化、または重篤になったAEと定義された。 どの TEAE にも、重篤な AE と非重篤な AE の両方を患う参加者が含まれていました。
研究終了までのベースライン（85日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュピルマブの薬物動態: ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：22日目（投与前）、25、29、36、43、50、57、64、71日目および85日目
4回目（最後）の投与後に観察された機能性デュピルマブの最大血漿濃度。
22日目（投与前）、25、29、36、43、50、57、64、71日目および85日目
デュピルマブの薬物動態: 最後の陽性 (定量可能) 濃度 (Clast)
時間枠：22日目（投与前）、25、29、36、43、50、57、64、71日目および85日目
デュピルマブの最後の陽性（定量可能な）濃度。
22日目（投与前）、25、29、36、43、50、57、64、71日目および85日目
デュピルマブの薬物動態: 最後の陽性 (定量可能な) 濃度の時間 (Tlast)
時間枠：22日目（投与前）、25、29、36、43、50、57、64、71日目および85日目
実際の日数におけるデュピルマブの最後に測定可能な濃度の平均時間。
22日目（投与前）、25、29、36、43、50、57、64、71日目および85日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目/4週目（治療期間の終了）で治験責任医師による総合評価（IGA）スコアが「0」または「1」の参加者の割合
時間枠：29 日目 / 4 週目
IGA は、紅斑と丘疹に基づいて、AD の重症度および治療に対する臨床反応を 5 段階スケール (0 = 明らか、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で判定するために使用される評価スケールです。浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。 4 週目の時点で IGA スコアが「0」または「1」の参加者が報告されます。
29 日目 / 4 週目
アトピー性皮膚炎の影響を受けた体表面積 (BSA) のベースラインから 4 週目までの変化率
時間枠：ベースラインから 29 日目/第 4 週まで
アルツハイマー病の影響を受けたBSAは体の各部位について評価された（各部位で考えられる最高スコアは、頭頸部[9%]、胴体前部[18%]、背中[18%]、上肢[18%]、下肢 [36%]、生殖器 [1%])。 それは、すべての主要な体のセクションを合わせた割合として報告されました。
ベースラインから 29 日目/第 4 週まで
湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインから 4 週目までの変化率
時間枠：ベースラインから 29 日目/第 4 週まで
EASI スコアは、AD の重症度および程度を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域（頭、胴体、上肢および下肢）の紅斑、浸潤、擦過傷および苔癬化を測定しました。 EASI スコアの合計は 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースラインから 29 日目/第 4 週まで
4週目のSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 29 日目/第 4 週まで
SCORAD は、アトピー性皮膚炎に関する欧州特別委員会によって開発された AD の重症度を評価するための臨床ツールです (アトピー性皮膚炎の重症度スコアリング: SCORAD インデックス)。 アトピー性皮膚炎に関する欧州特別委員会のコンセンサスレポート。 皮膚科 (バーゼル) 186 (1): 23-31。 1993年。 湿疹の程度と強さ、および主観的な兆候（不眠症など）が評価され、スコア化されます。 合計スコアの範囲は 0 (病気がない) から 103 (重度の病気) です。
ベースラインから 29 日目/第 4 週まで
5-D そう痒スケールのベースラインから 4 週目までの変化率
時間枠：ベースラインから 29 日目/第 4 週まで
5-D そう痒症は、背景のかゆみの 5 つの側面 (程度、期間、方向、障害、分布) を評価するために臨床試験で使用される 5 つの質問ツールです。 各質問は、かゆみの 5 つの側面のうちの 1 つに対応していました。 参加者は、過去 2 週間の症状を 1 (最も影響を受けていない) ～ 5 (最も影響を受けている) のスケールで評価しました。 合計スコアの範囲は 1 (最も影響を受けない) から 25 (最も影響を受ける) です。
ベースラインから 29 日目/第 4 週まで
週間平均そう痒数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 29 日目/第 4 週まで
そう痒症 NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のそう痒症 (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールでした。 参加者は次の質問をされました：参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか（最大のかゆみの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価します [0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ]）。
ベースラインから 29 日目/第 4 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月31日

一次修了 (実際)

2012年3月31日

研究の完了 (実際)

2012年3月31日

試験登録日

最初に提出

2011年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R668-AD-1026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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