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중등도에서 중증 아토피 피부염 참가자에 대한 두필루맙의 안전성 및 내약성

2020년 2월 24일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 피하 REGN668의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 순차적 상승, 반복 투여 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 참가자를 대상으로 두필루맙 반복 피하(SC) 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, 뉴질랜드
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, 뉴질랜드
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
      • Berlin, 독일, 10827
      • Gera, 독일
      • Munster, 독일
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상
  2. 스크리닝 방문 전 적어도 3년 동안 존재했던 Hannifin 및 Rajka의 Eichenfield 개정된 기준에 의해 진단된 만성 AD;
  3. 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥ 12;
  4. 스크리닝 및 기준선 방문에서 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 ≥ 3;
  5. 스크리닝 및 기준선 방문 시 AD 침범의 ≥ 10% 체표면적(BSA);
  6. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 AD 치료로서 국소 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제의 안정적인(≥ 1개월) 요법에 대한 부적절한 반응의 이력.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 양성 C형 간염 항체;
  2. 기준선 방문 전 8주 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우 둘 중 더 긴 기간)에 시험용 약물로 치료;
  3. 기준선 방문 전 4주 이내에 류코트리엔 억제제로 치료;
  4. 기준선 방문 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료;
  5. 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 타크롤리무스 및/또는 피메크로리무스를 사용한 치료;
  6. 베이스라인 방문 전 4주 이내에 면역억제/면역조절 물질로 AD에 대한 전신 치료;
  7. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 경구 또는 IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료를 요하는 만성 또는 급성 감염 또는 스크리닝 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염;
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력;
  9. 치료된 트리코모나스증 이외의 임상적 기생충 감염 이력;
  10. 다음을 제외하고 기준선 방문 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 참가자: 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종의 병력이 있는 참가자는 허용되었습니다.
  11. 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태;
  12. 임산부 또는 수유중인 여성;
  13. 생식 능력이 있고 성적으로 활동적인 경우 적절한 피임법을 사용하지 않으려 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
1일, 8일, 15일 및 22일에 단일 피하(SC) 주사로 위약(Dupilumab용)
의약품: 위약
총 4회 투여하였다.
다른: 백그라운드 처리
참가자들은 연구 내내 하루에 두 번 피부의 영향을 받는 부위에 첨가제가 없는 기본 무자극 연화제를 안정적인 용량으로 적용해야 했습니다.
실험적: 두필루맙 150mg
1일, 8일, 15일 및 22일에 단일 SC 주사로 두필루맙 150mg
다른: 백그라운드 처리
참가자들은 연구 내내 하루에 두 번 피부의 영향을 받는 부위에 첨가제가 없는 기본 무자극 연화제를 안정적인 용량으로 적용해야 했습니다.
의약품: 두필루맙
총 4회 투여하였다.
다른 이름들:
  • 듀피젠트
  • REGN668
  • SAR231893
실험적: 두필루맙 300mg
1일, 8일, 15일 및 22일에 단일 SC 주사로 두필루맙 300 mg
다른: 백그라운드 처리
참가자들은 연구 내내 하루에 두 번 피부의 영향을 받는 부위에 첨가제가 없는 기본 무자극 연화제를 안정적인 용량으로 적용해야 했습니다.
의약품: 두필루맙
총 4회 투여하였다.
다른 이름들:
  • 듀피젠트
  • REGN668
  • SAR231893

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(85일차까지)
유해 사례(AE)는 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 임상시험용 의약품(IMP)을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주되었습니다. TEAE는 치료 중 기간(연구 약물의 첫 투여부터 연구 방문 종료까지의 시간[85일]) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다. 모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
연구 종료까지의 기준선(85일차까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dupilumab의 약동학: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 22일(투약 전), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일
네 번째(마지막) 투여 후 관찰된 기능성 두필루맙의 최대 혈장 농도.
22일(투약 전), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일
Dupilumab의 약동학: 마지막 양성(정량화 가능한) 농도(Clast)
기간: 22일(투약 전), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일
Dupilumab의 최종 양성(정량화 가능) 농도.
22일(투약 전), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일
두필루맙의 약동학: 마지막 양성(정량화 가능) 농도(Tlast)의 시간
기간: 22일(투약 전), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일
실제 날짜에서 Dupilumab의 마지막 측정 가능한 농도의 평균 시간.
22일(투약 전), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일차/4주차(치료 기간 종료)에 조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 "0" 또는 "1"인 참가자의 백분율
기간: 29일차/4주차
IGA는 홍반 및 구진에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)입니다. 4주차에 IGA 점수가 "0" 또는 "1"인 참가자가 보고됩니다.
29일차/4주차
아토피 피부염의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선에서 4주차까지 백분율 변화
기간: 29일차/4주차 기준선
AD에 의해 영향을 받는 BSA는 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%], 생식기[1%]). 그것은 결합된 모든 주요 신체 섹션의 백분율로 보고되었습니다.
29일차/4주차 기준선
습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선에서 4주까지의 변화율
기간: 29일차/4주차 기준선
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
29일차/4주차 기준선
4주차에 스코링 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 29일차/4주차 기준선
SCORAD는 아토피 피부염에 대한 유럽 태스크 포스에서 개발한 AD의 중증도를 평가하기 위한 임상 도구였습니다(아토피 피부염의 중증도 점수: SCORAD 지수). 아토피 피부염에 관한 유럽 태스크 포스의 합의 보고서. 피부과(바젤) 186(1): 23-31. 1993. 습진의 정도와 강도 및 주관적 징후(불면증 등)를 평가하고 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(심각한 질환)까지입니다.
29일차/4주차 기준선
기준선에서 4주까지의 5-D 소양증 척도 변화율
기간: 29일차/4주차 기준선
5-D Pruritus는 배경 가려움증의 5가지 차원(정도, 기간, 방향, 장애 및 분포)을 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 5가지 질문 도구였습니다. 각 질문은 가려움의 5개 차원 중 하나에 해당합니다. 참가자들은 지난 2주 동안 자신의 증상을 1(가장 적게 영향을 받음)에서 5(가장 많이 영향을 받음)까지의 척도로 평가했습니다. 총 점수 범위는 1(가장 적게 영향을 받음)에서 25(가장 영향을 받음)까지입니다.
29일차/4주차 기준선
평균 주간 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 29일차/4주차 기준선
Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]).
29일차/4주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R668-AD-1026

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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