Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter;
2. Chronische AD, diagnostiziert nach den überarbeiteten Eichenfield-Kriterien von Hannifin und Rajka, die vor dem Screening-Besuch mindestens drei Jahre lang bestanden hatte;
3. EASI-Wert (Eczema Area and Severity Index) ≥ 12 beim Screening und bei den Erstuntersuchungen;
4. IGA-Wert (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 beim Screening und bei den Basisbesuchen;
5. ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) der AD-Beteiligung beim Screening und bei den Erstuntersuchungen;
6. Vorgeschichte unzureichender Reaktion auf eine stabile (≥ 1 Monat) Behandlung mit topischen Kortikosteroiden oder Calcineurin-Inhibitoren zur Behandlung von AD innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

1. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder positiver Hepatitis-C-Antikörper beim Screening-Besuch;
2. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, sofern bekannt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Basisbesuch;
3. Behandlung mit Leukotrien-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch;
4. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch;
5. Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, Tacrolimus und/oder Pimecrolimus innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch;
6. Systemische Behandlung von AD mit einer immunsuppressiven/immunmodulierenden Substanz innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch;
7. Chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit oralen oder intravenösen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, oder oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch;
8. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
9. Vorgeschichte einer klinischen Parasiteninfektion, außer behandelter Trichomoniasis;
10. Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch, mit den folgenden Ausnahmen: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von vollständig behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut waren zugelassen;
11. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters des Sponsors den Teilnehmer einem Risiko aussetzen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde;
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn das Fortpflanzungspotenzial vorhanden und sexuell aktiv ist.