Tanulmány egy új kezelés, a keratinocita növekedési faktor (KGF) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére asztmás betegeknél
2016. október 12. frissítette: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
A parenterális KGF biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos asztmás betegeknél
Ez a tanulmány a légúti epitélium (a tüdő belső bélése) permeabilitását vagy „szivárgását” vizsgálja asztmás betegeknél. A bélés fokozott szivárgását mutatták ki más vizsgálatok asztmás betegeknél, nemcsak a tüdőben, hanem esetleg a bélben is, ami talán egy széles körben elterjedt rendellenességet tükröz. Ez a szivárgás aláhúzhatja a környezet és az ember genetikai felépítése közötti kölcsönhatást, és hozzájárulhat ahhoz, hogy egyes emberek miért kapnak asztmát, és milyen súlyos a betegség. A megnövekedett szivárgás lehetővé teszi a belélegzett allergiás anyagok fokozott expozícióját, elősegítve az asztma előjelének számító tüdőgyulladás állandósultságát.
Ez a tanulmány konkrétan megkísérli módosítani és csökkenteni ezt a permeabilitást a „keratinocita növekedési faktor” vagy „kgf” nevű anyag használatával. A KGF egy természetben előforduló emberi fehérje, amely részt vesz a bőr és a bélréteget borító sejtek növekedésének serkentésében, segít a károsodások helyreállításában és szerkezetük megőrzésében. Laboratóriumban állították elő kereskedelmi forgalomban lévő „Palifermin” vegyületként, amelyet már alkalmaztak embereknél a kemoterápia utáni szájnyálkahártya károsodásának csökkentésére. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a Palifermin hasonló módon javíthatja-e az asztmás betegek tüdő nyálkahártyáját, és javíthatja-e tüneteiket. A mai napig nem alkalmaztak kezelést ezen a területen az asztmában, és ha sikeres lesz, a tanulmány a terápia egy teljesen új területét nyitja meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Biomedical Research Unit (Respiratory)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év, bármelyik nemtől
- Megerősített asztma diagnózisa > 1 éve a BTS irányelvek szerint, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid +/- hosszan ható β2-agonistákkal történő kezelést igényel, tartós tünetekkel, amelyek rövid hatású béta-agonista terápia alkalmazását teszik szükségessé >3x/hét.
- Soha nem dohányzó vagy volt dohányos, több mint 1 éve abbahagyta, kevesebb mint 10 csomag éves múlttal.
- Az alanynak meg kell értenie a vizsgálat eljárásait, és írásos, tájékozott beleegyezésével bele kell egyeznie a vizsgálatban való részvételbe
- Az alany elég alkalmasnak tekinthető a tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzéséhez, beleértve a provokációs teszteket és a bronchoszkópiát.
- Az alany nem vehet részt másik klinikai vizsgálatban, vagy nem vehetett részt az elmúlt 12 hétben.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek rendszeres karbantartó orális szteroidra van szükségük asztmájuk miatt, vagy akik betartják a symbicort SMART egyszeri inhalációs rendszert.
- Terhesség (ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív hCG laboratóriumi vizsgálattal >5 mIU/ml), teherbeesési szándék vagy szoptatás (szoptatás).
- Az asztmától eltérő aktív tüdőbetegségben szenvedő alanyok
- Jelentős egészségügyi (kardiopulmonális, neurológiai, vese-, endokrin, gasztrointesztinális, pszichiátriai, máj- vagy hematológiai) társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az eredmények értelmezését vagy a vizsgálatban való részvételt, vagy amely standard kezeléssel nem kontrollálható.
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy korábbi részvétel az elmúlt 12 hétben.
- Alkohollal vagy aktív kábítószerrel való visszaélés.
- Folyamatos allergén deszenzibilizáló terápia
- Nyugtatók, altatók, nyugtatók rendszeres használata
- Rák vagy korábbi rákbetegség
- Képtelenség megérteni az adagolásra és a vizsgálat értékelésére vonatkozó utasításokat.
- Vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmányozd a drogot
A keratinocita növekedési faktort (KGF) intravénásan adják be, 180 ug/ttkg „összeesett dózis” rendszerben a 0. és a 11. napon.
|
A KGF-et intravénásan, 180 ug/ttkg „összeesett dózisban” adják be a 0. és a 11. napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A fiziológiás sóoldatot placebo-komparátorként fogják használni
|
Normál (0,9%-os) sóoldatot használnak placeboként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PD15 mannitban
Időkeret: Kiindulási állapot (7 nappal a gyógyszer beadása előtt), a gyógyszer beadási időszaka alatt (3 nappal az első gyógyszeradag után) és rövid/közepes időtartamú gyógyszer utáni időszak (3, 6 és 24 nappal a második gyógyszer beadása után)
|
A légúti hiperreaktivitás értékelésére szabványos hörgőprovokációs tesztet, a mannit tesztet használnak (amelyet a FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) 15%-os PD15-ös csökkenéséhez szükséges dózisban mérnek)
|
Kiindulási állapot (7 nappal a gyógyszer beadása előtt), a gyógyszer beadási időszaka alatt (3 nappal az első gyógyszeradag után) és rövid/közepes időtartamú gyógyszer utáni időszak (3, 6 és 24 nappal a második gyógyszer beadása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PC20 metacholine-ban
Időkeret: Kiindulási állapot (6 nappal a gyógyszer beadása előtt) és rövid/középtávú gyógyszerszedés utáni időszak (7 és 25 nappal a második gyógyszer beadása után)
|
A légúti hiperreaktivitás értékelésére szabványos hörgőprovokációs tesztet, metakolin-próbát alkalmaznak (a FEV1 20%-os PC20-os csökkenéséhez szükséges koncentráció mérésével).
|
Kiindulási állapot (6 nappal a gyógyszer beadása előtt) és rövid/középtávú gyógyszerszedés utáni időszak (7 és 25 nappal a második gyógyszer beadása után)
|
|
Változás az asztmás tünetekben
Időkeret: Az ACQ mérése hetente történik a vizsgálat során. Az AQLQ-t a kiindulási szűrővizsgálatkor és a 35. napon (a gyógyszer első beadása után 35 nappal) mérjük.
|
A tüneteket szabványos kérdőívek, asztma kontroll kérdőív (ACQ) és asztma életminőség kérdőív (AQLQ) segítségével értékelik.
|
Az ACQ mérése hetente történik a vizsgálat során. Az AQLQ-t a kiindulási szűrővizsgálatkor és a 35. napon (a gyógyszer első beadása után 35 nappal) mérjük.
|
|
Rövid hatású béta-agonista használat/PEFR variabilitás
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A vizsgálat során a résztvevők egy naplókártyát használnak a béta-agonista használat és a reggeli/esti csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) rögzítésére, ez utóbbiból számítják ki a PEFR-variációt.
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
Káros események jelentése
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A nemkívánatos eseményeket rögzítjük, ha előfordulnak
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
A hám integritása/aktiválása
Időkeret: 2 hörgőtükrözéskor veszünk mintát, az elsőt a gyógyszer bevétele előtt (4 nappal az első gyógyszer beadása előtt), a másodikat a gyógyszer bevétele után (21 nappal az első gyógyszer beadása után)
|
A beavatkozás előtt és után hörgő biopsziákat, ecsetmintákat és mosófolyadékot elemeznek, hogy meghatározzák az aktiváció, a gyulladás és a hám integritásának markereit.
|
2 hörgőtükrözéskor veszünk mintát, az elsőt a gyógyszer bevétele előtt (4 nappal az első gyógyszer beadása előtt), a másodikat a gyógyszer bevétele után (21 nappal az első gyógyszer beadása után)
|
|
Hámburjánzás
Időkeret: 2 hörgőtükrözéskor veszünk mintát, az elsőt a gyógyszer bevétele előtt (4 nappal az első gyógyszer beadása előtt), a másodikat a gyógyszer bevétele után (21 nappal az első gyógyszer beadása után)
|
A bronchiális biopsziás mintákat elemezni fogják a proliferáció markereinek, pl.
Ki67 kezelés előtt és után
|
2 hörgőtükrözéskor veszünk mintát, az elsőt a gyógyszer bevétele előtt (4 nappal az első gyógyszer beadása előtt), a másodikat a gyógyszer bevétele után (21 nappal az első gyógyszer beadása után)
|
|
Kilélegzett nitrogén-oxid
Időkeret: Ezt ugyanazokon a napokon mérik, mint a PD15 mannitot, a szűrővizsgálaton egy további kiindulási méréssel
|
A kilélegzett nitrogén-monoxid, mint az eozinofil gyulladás helyettesítő markere, a beavatkozás előtt/közben és után is mérhető
|
Ezt ugyanazokon a napokon mérik, mint a PD15 mannitot, a szűrővizsgálaton egy további kiindulási méréssel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter H Howarth, BSc, MBBS, Reader in Medicine and Honorary Consultant Physician, Southampton General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHM MED 0879
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .