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喘息患者における新しい治療法である角化細胞増殖因子（KGF）の安全性と有効性を評価する研究

2016年10月12日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

中等度喘息患者における非経口KGFの安全性と有効性

この研究では、喘息患者の気道上皮 (肺の内層) の透過性、つまり「漏れ」を調べる予定です。 他の研究では、喘息患者ではこの内膜の漏出性が増加していることが示されており、肺だけでなく腸でもおそらく広範囲にわたる欠陥を反映していると考えられます。 この漏れは、環境と人の遺伝子構成との間の相互作用を強調する可能性があり、一部の人が喘息になる理由とその重症度の一因となる可能性があります。 漏出性が増加すると、吸入されるアレルギー物質への曝露が増加し、喘息の特徴である肺の炎症が永続化する可能性があります。

具体的には、この研究では、「ケラチノサイト成長因子」または「kgf」と呼ばれる物質の使用を通じて、この透過性を修正し、低下させることを試みます。 KGF は天然に存在するヒトのタンパク質で、皮膚や腸の層を裏打ちする細胞の成長の刺激に関与し、損傷の修復と構造の維持を助けます。 これは市販化合物「パリフェルミン」として研究室で製造されており、化学療法後の口内層の損傷を軽減するためにすでに人間に使用されています。 この研究では、パリフェルミンが喘息患者の肺の内層を同様に改善し、症状を改善できるかどうかを確認する予定です。 現在まで喘息のこの分野で治療法は使用されておらず、研究が成功すれば全く新しい治療分野が開かれることになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Biomedical Research Unit (Respiratory)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 60 歳、男女不問
  • BTSガイドラインで定義されている喘息の診断が1年以上継続しており、高用量の吸入コルチコステロイド+/-長時間作用型β2アゴニストによる治療が必要で、症状が持続する場合は週3回を超える短時間作用型β2アゴニスト療法の使用が必要である。
  • 非喫煙者または元喫煙者で、1 年以上前に禁煙し、喫煙歴が 10 パック年未満です。
  • 被験者は研究の手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することで研究への参加に同意する必要があります。
  • 被験者は誘発試験や気管支鏡検査を含む肺機能検査を受けるのに十分であるとみなされる。
  • 被験者は他の臨床試験に参加していない、または過去 12 週間以内に参加していてはなりません。

除外基準:

  • 喘息のために定期的な経口ステロイドの維持が必要な患者、またはシンビコート SMART 単一吸入療法を遵守している患者。
  • 妊娠（妊娠とは、妊娠後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、hCG 臨床検査陽性が 5mIU/ml を超えることによって確認される）、妊娠の意思がある、または授乳中（授乳中）。
  • 喘息以外の活動性肺疾患のある患者
  • -治験責任医師の見解では、結果の解釈や試験への参加に影響を与える可能性がある、または標準治療では制御できない重大な医学的（心肺、神経、腎臓、内分泌、胃腸、精神、肝臓または血液）併存疾患。
  • 別の臨床試験に現在参加している、または過去 12 週間以内に以前に参加したことがある。
  • アルコールまたは積極的な薬物乱用。
  • アレルゲン減感作療法を継続中
  • 鎮静剤、催眠剤、精神安定剤の定期的な使用
  • がんまたはがんの既往歴
  • 投与および研究評価の指示を理解できない。
  • 緊急時に連絡が取れない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：研究薬
ケラチノサイト成長因子（KGF）は、0日目と11日目に180μg/kgの「崩壊用量」計画で静脈内投与されます。
薬：ケラチノサイト成長因子
KGFは、0日目と11日目に180μg/kgの「崩壊用量」レジメンで静脈内投与されます。
他の名前：
  • パリフェルミン、rhKGF、ケピヴァンス
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水はプラセボの比較対照として使用されます
薬：生理食塩水プラセボ
通常 (0.9%) 生理食塩水をプラセボとして使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD15 マンニトールの変化
時間枠：ベースライン（薬剤投与の 7 日前）、薬剤投与期間中（初回薬剤投与の 3 日後）、および薬剤投与期間後の短期/中期（2 回目の薬剤投与後 3、6、および 24 日）
標準的な気管支誘発試験であるマンニトール試験は、気道過敏性を評価するために使用されます（FEV1（1秒間の努力呼気量）を15％低下させるのに必要な用量、PD15として測定）
ベースライン（薬剤投与の 7 日前）、薬剤投与期間中（初回薬剤投与の 3 日後）、および薬剤投与期間後の短期/中期（2 回目の薬剤投与後 3、6、および 24 日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PC20メタコリンの変化
時間枠：ベースライン (投薬前 6 日間) および投薬期間後の短期/中期 (2 回目の投薬後 7 日および 25 日)
標準的な気管支誘発試験であるメタコリン負荷は、気道過敏性を評価するために使用されます（FEV1 を 20% 低下させるのに必要な濃度、PC20 を測定することによって）。
ベースライン (投薬前 6 日間) および投薬期間後の短期/中期 (2 回目の投薬後 7 日および 25 日)
喘息の症状の変化
時間枠：ACQは研究中に毎週測定されます。 ＡＱＬＱは、ベースラインスクリーニング来院時および３５日目（薬剤の最初の投与から３５日後）に測定される。
症状は、標準化された質問票、喘息コントロール質問票 (ACQ) および喘息の生活の質質問票 (AQLQ) を使用して評価されます。
ACQは研究中に毎週測定されます。 ＡＱＬＱは、ベースラインスクリーニング来院時および３５日目（薬剤の最初の投与から３５日後）に測定される。
短時間作用型β刺激薬の使用/PEFRの変動
時間枠：勉強中ずっと
参加者は研究全体を通じて日記カードを使用してβ-アゴニストの使用量と朝夕のピーク呼気流量（PEFR）を記録し、後者のPEFR変動からPEFRの変動を計算します。
勉強中ずっと
有害事象の報告
時間枠：勉強中ずっと
有害事象が発生した場合は記録されます
勉強中ずっと
上皮の完全性/活性化
時間枠：検体は2回の気管支鏡検査で採取され、1回目は薬剤投与前（最初の薬剤投与の4日前）、2回目は薬剤投与後（最初の薬剤投与から21日後）に採取されます。
介入前後の気管支生検、ブラシ標本、洗浄液を分析して、活性化、炎症、上皮の完全性のマーカーを決定します。
検体は2回の気管支鏡検査で採取され、1回目は薬剤投与前（最初の薬剤投与の4日前）、2回目は薬剤投与後（最初の薬剤投与から21日後）に採取されます。
上皮増殖
時間枠：検体は2回の気管支鏡検査で採取され、1回目は薬剤投与前（最初の薬剤投与の4日前）、2回目は薬剤投与後（最初の薬剤投与から21日後）に採取されます。
気管支生検標本は、増殖のマーカーについて分析されます。 Ki67 治療前と治療後
検体は2回の気管支鏡検査で採取され、1回目は薬剤投与前（最初の薬剤投与の4日前）、2回目は薬剤投与後（最初の薬剤投与から21日後）に採取されます。
呼気された一酸化窒素
時間枠：これはPD15マンニトールと同じ日に測定され、スクリーニング訪問時に追加のベースライン測定が行われます。
呼気一酸化窒素は、好酸球性炎症の代用マーカーとして、介入前/介入中および介入後に測定されます。
これはPD15マンニトールと同じ日に測定され、スクリーニング訪問時に追加のベースライン測定が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Peter H Howarth, BSc, MBBS、Reader in Medicine and Honorary Consultant Physician, Southampton General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月12日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHM MED 0879

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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