Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden hoidon, keratinosyyttien kasvutekijän (KGF) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi astmapotilailla

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Parenteraalisen KGF:n turvallisuus ja tehokkuus kohtalaisille astmaatikoille

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hengitysteiden epiteelin (keuhkojen sisäkalvon) läpäisevyyttä tai "vuotoa" astmapotilailla. Muissa tutkimuksissa on osoitettu limakalvon lisääntynyttä vuotamista astmapotilailla, ei vain keuhkoissa, vaan mahdollisesti myös suolistossa, mikä ehkä heijastaa laajalle levinnyttä vikaa. Tämä vuoto voi korostaa ympäristön ja ihmisen geneettisen koostumuksen välistä vuorovaikutusta ja vaikuttaa siihen, miksi jotkut ihmiset saavat astman ja kuinka vakava se on. Lisääntynyt vuoto voi lisätä altistumista hengitetyille allergisille aineille, mikä auttaa jatkamaan keuhkojen tulehdusta, joka on astman tunnusmerkki.

Erityisesti tässä tutkimuksessa yritetään muokata ja vähentää tätä läpäisevyyttä käyttämällä ainetta, jota kutsutaan "keratinosyyttikasvutekijäksi" tai "kgf:ksi". KGF on luonnossa esiintyvä ihmisen proteiini, joka stimuloi ihon ja suoliston kerroksia peittävien solujen kasvua, auttaa korjaamaan vaurioita ja ylläpitämään niiden rakennetta. Se on valmistettu laboratoriossa kaupallisena yhdisteenä "Palifermin", jota on jo käytetty ihmisillä vähentämään suun limakalvon vaurioita kemoterapian jälkeen. Tutkimuksessa nähdään, voiko Palifermin parantaa samalla tavoin astmapotilaiden keuhkojen limakalvoa ja parantaa heidän oireitaan. Toistaiseksi tällä alueella ei ole käytetty astman hoitoja, ja jos tutkimus onnistuu, se avaa kokonaan uuden hoidon alueen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Biomedical Research Unit (Respiratory)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli
  • Vahvistettu astmadiagnoosi yli 1 vuoden ajaksi BTS:n ohjeiden mukaisesti, joka vaatii hoitoa suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla +/- pitkävaikutteisilla β2-agonisteilla, ja jatkuvat oireet vaativat lyhytvaikutteista beetaagonistihoitoa > 3 kertaa viikossa.
  • Ei koskaan tupakoinut tai entinen tupakoija, lopettanut yli vuosi sitten, alle 10 pakkausvuoden historialla.
  • Tutkittavan on ymmärrettävä tutkimuksen menettelyt ja suostuttava tutkimukseen osallistumiseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kohteen katsottiin olevan riittävän hyväkuntoinen keuhkojen toimintakokeisiin, mukaan lukien provokaatiotestit ja bronkoskopia.
  • Tutkittava ei saa osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olla osallistunut viimeisten 12 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä ylläpitohoitoa suun kautta otettavia steroideja astmansa vuoksi, tai potilaat, jotka noudattavat symbicort SMART -kertainhalaattorihoitoa.
  • Raskaus (jossa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä > 5 mIU/ml), aikomus tulla raskaaksi tai imetys (imetys).
  • Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen keuhkosairaus kuin astma
  • Merkittävä lääketieteellinen (kardiopulmonaalinen, neurologinen, munuaisten, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, maksan tai hematologinen) rinnakkaissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tutkimukseen osallistumiseen tai joka on hallitsematon tavanomaisella hoidolla.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen viimeisten 12 viikon aikana.
  • Alkoholi tai aktiivinen huumeiden väärinkäyttö.
  • Jatkuva allergeenien herkkyyshoito
  • Rauhoittavien, unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Syöpä tai aiempi syöpähistoria
  • Kyvyttömyys ymmärtää annostelu- ja tutkimusarviointiohjeita.
  • Hätätilanteessa ei saada yhteyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutki huumeita
Keratinosyyttikasvutekijää (KGF) annetaan suonensisäisesti 180 ug/kg:n romahdusannoksella päivänä 0 ja päivänä 11.
Lääke: Keratinosyyttien kasvutekijä
KGF annetaan suonensisäisesti 180 ug/kg:n romahdusannoksella päivinä 0 ja 11.
Muut nimet:
  • Palifermiini, rhKGF, Kepivance
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuosta käytetään plasebovertailuaineena
Lääke: Suolaliuos lumelääke
Normaalia (0,9 %) suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PD15-mannitoliin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen lääkettä), lääkkeen antojakson aikana (3 päivää ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen) ja lyhyt/keskiaikainen lääkkeen jälkeinen ajanjakso (3, 6 ja 24 päivää toisen lääkkeen annon jälkeen)
Tavanomaista bronkoprovokaatiotestiä, mannitolitestiä, käytetään hengitysteiden hyperreaktiivisuuden arvioimiseen (mitataan annoksena, joka tarvitaan FEV1:n (pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa) pudotukseen 15 %:lla PD15).
Lähtötilanne (7 päivää ennen lääkettä), lääkkeen antojakson aikana (3 päivää ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen) ja lyhyt/keskiaikainen lääkkeen jälkeinen ajanjakso (3, 6 ja 24 päivää toisen lääkkeen annon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PC20 metakoliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 päivää ennen lääkettä) ja lyhyt/keskiaikainen lääkkeen jälkeinen jakso (7 ja 25 päivää toisen lääkkeen annon jälkeen)
Tavanomaista bronkoprovokaatiotestiä, metakoliinialtistusta, käytetään hengitysteiden hyperreaktiivisuuden arvioimiseen (mittaamalla pitoisuus, joka tarvitaan FEV1:n pudotukseen 20 %, PC20).
Lähtötilanne (6 päivää ennen lääkettä) ja lyhyt/keskiaikainen lääkkeen jälkeinen jakso (7 ja 25 päivää toisen lääkkeen annon jälkeen)
Muutos astman oireissa
Aikaikkuna: ACQ mitataan viikoittain tutkimuksen aikana. AQLQ mitataan lähtötilanteen seulontakäynnillä ja päivänä 35 (35 päivää lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen).
Oireet arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla, astmakontrollikyselyllä (ACQ) ja astman elämänlaatukyselyllä (AQLQ)
ACQ mitataan viikoittain tutkimuksen aikana. AQLQ mitataan lähtötilanteen seulontakäynnillä ja päivänä 35 (35 päivää lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen).
Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttö / PEFR-vaihtelu
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Päiväkirjakorttia käytetään koko tutkimuksen ajan, jotta osallistujat kirjaavat beeta-agonistien käytön ja aamun/iltaisen uloshengityksen huippuvirtausnopeudet (PEFR). Jälkimmäisestä lasketaan PEFR-vaihtelu.
Koko opiskelun ajan
Raportointi haittatapahtumista
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Haitalliset tapahtumat kirjataan, jos niitä esiintyy
Koko opiskelun ajan
Epiteelin eheys/aktivointi
Aikaikkuna: Näytteet otetaan kahdessa bronkoskopiassa, ensimmäinen ennen lääkettä (4 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa) ja toinen lääkkeen ottamisen jälkeen (21 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen)
Bronkiaaliset biopsiat, harjanäytteet ja huuhteluneste analysoidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen aktivoitumisen, tulehduksen ja epiteelin eheyden merkkiaineiden määrittämiseksi
Näytteet otetaan kahdessa bronkoskopiassa, ensimmäinen ennen lääkettä (4 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa) ja toinen lääkkeen ottamisen jälkeen (21 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen)
Epiteelin lisääntyminen
Aikaikkuna: Näytteet otetaan kahdessa bronkoskopiassa, ensimmäinen ennen lääkettä (4 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa) ja toinen lääkkeen ottamisen jälkeen (21 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen)
Keuhkobiopsianäytteistä analysoidaan proliferaatiomarkkereita, esim. Ki67 ennen ja jälkeen hoidon
Näytteet otetaan kahdessa bronkoskopiassa, ensimmäinen ennen lääkettä (4 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa) ja toinen lääkkeen ottamisen jälkeen (21 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen)
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: Tämä mitataan samoina päivinä kuin PD15-mannitoli, ja seulontakäynnillä tehdään lisäksi perusmittaus
Uloshengitetyn typpioksidin määrä eosinofiilisen tulehduksen korvikemarkkerina mitataan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen
Tämä mitataan samoina päivinä kuin PD15-mannitoli, ja seulontakäynnillä tehdään lisäksi perusmittaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter H Howarth, BSc, MBBS, Reader in Medicine and Honorary Consultant Physician, Southampton General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHM MED 0879

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratinosyyttien kasvutekijä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa