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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo tratamiento, el factor de crecimiento de queratinocitos (KGF), en pacientes asmáticos

12 de octubre de 2016 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Seguridad y eficacia de KGF parenteral en sujetos con asma moderada

Este estudio analizará la permeabilidad o "fugas" del epitelio de las vías respiratorias (el revestimiento interno del pulmón) en pacientes asmáticos. Otros estudios han demostrado una mayor fuga de este revestimiento en pacientes asmáticos, no solo en el pulmón sino también posiblemente en el intestino, lo que quizás refleja un defecto generalizado. Esta fuga puede subrayar la interacción entre el medio ambiente y la composición genética de una persona, y puede contribuir a explicar por qué algunas personas tienen asma y qué tan grave es. El aumento de la fuga puede permitir una mayor exposición a sustancias alérgicas inhaladas, lo que ayuda a perpetuar la inflamación en los pulmones que es un sello distintivo del asma.

Específicamente, este estudio intentará modificar y reducir esta permeabilidad mediante el uso de una sustancia llamada 'factor de crecimiento de queratinocitos' o 'kgf'. KGF es una proteína humana natural, que participa en la estimulación del crecimiento de las células que recubren las capas de la piel y el intestino, lo que ayuda a reparar el daño y mantener su estructura. Se ha fabricado en un laboratorio como el compuesto comercial 'Palifermin', que ya se ha utilizado en humanos para reducir el daño en el revestimiento de la boca después de la quimioterapia. El estudio verá si Palifermin puede mejorar de manera similar el revestimiento del pulmón en pacientes con asma y mejorar sus síntomas. Hasta la fecha, no se han utilizado tratamientos en esta área del asma y, si tiene éxito, el estudio abrirá un área completamente nueva de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Biomedical Research Unit (Respiratory)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 60 años, cualquier género
  • Diagnóstico confirmado de asma durante > 1 año según lo definido por las guías BTS, que requiere tratamiento con dosis altas de corticosteroides inhalados +/- agonistas β2 de acción prolongada, con síntomas persistentes que requieren el uso de terapia con agonistas beta de acción corta > 3 veces por semana.
  • Nunca fumador o exfumador, que dejó de hacerlo hace >1 año, con un historial de <10 paquetes al año.
  • El sujeto debe comprender los procedimientos del estudio y aceptar participar en el mismo proporcionando su consentimiento informado por escrito.
  • Sujeto considerado lo suficientemente apto para someterse a pruebas de función pulmonar, incluidas pruebas de provocación y broncoscopia.
  • El sujeto no debe participar en otro ensayo clínico ni haberlo hecho en las últimas 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren esteroides orales de mantenimiento regular para su asma, o aquellos que se adhieren al régimen de inhalador único de Symbicort SMART.
  • Embarazo (donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva > 5mUI/ml), la intención de quedar embarazada o amamantar (lactante).
  • Sujetos con enfermedad pulmonar activa distinta del asma
  • Comorbilidad médica significativa (cardiopulmonar, neurológica, renal, endocrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hepática o hematológica) que, en opinión del investigador, podría afectar la interpretación de los resultados o la participación en el ensayo, o que no se controla con el tratamiento estándar.
  • Participación actual en otro ensayo clínico o participación previa en las últimas 12 semanas.
  • Abuso activo de alcohol o drogas.
  • Terapia continua de desensibilización con alérgenos
  • Uso regular de sedantes, hipnóticos, tranquilizantes
  • Cáncer o antecedentes de cáncer
  • Incapacidad para comprender las instrucciones de dosificación y evaluación del estudio.
  • Imposibilidad de ser contactado en caso de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicamento del estudio
El factor de crecimiento de queratinocitos (KGF) se administrará por vía intravenosa en un régimen de "dosis colapsada" de 180 ug/kg el día 0 y el día 11.
Droga: Factor de crecimiento de queratinocitos
El KGF se administrará por vía intravenosa en un régimen de "dosis colapsada" de 180 ug/kg el día 0 y el día 11
Otros nombres:
  • Palifermin, rhKGF, Kepivance
Comparador de placebos: Placebo
La solución salina se utilizará como comparador de placebo
Droga: Placebo salino
Se utilizará solución salina normal (0,9 %) como placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PD15 Manitol
Periodo de tiempo: Línea de base (7 días antes del fármaco), durante el período de administración del fármaco (3 días después de la primera dosis del fármaco) y período posterior al fármaco a corto/intermedio plazo (3, 6 y 24 días después de la administración del segundo fármaco)
Se utilizará una prueba de broncoprovocación estándar, la prueba de manitol, para evaluar la hiperreactividad de las vías respiratorias (medida como la dosis requerida para reducir el FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) en un 15 %, PD15)
Línea de base (7 días antes del fármaco), durante el período de administración del fármaco (3 días después de la primera dosis del fármaco) y período posterior al fármaco a corto/intermedio plazo (3, 6 y 24 días después de la administración del segundo fármaco)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en metacolina PC20
Periodo de tiempo: Línea de base (6 días antes del fármaco) y período posterior al fármaco a corto/intermedio plazo (7 y 25 días después de la administración del segundo fármaco)
Se utilizará una prueba estándar de broncoprovocación, provocación con metacolina, para evaluar la hiperreactividad de las vías respiratorias (mediante la medición de la concentración necesaria para reducir el FEV1 en un 20 %, PC20)
Línea de base (6 días antes del fármaco) y período posterior al fármaco a corto/intermedio plazo (7 y 25 días después de la administración del segundo fármaco)
Cambio en los síntomas del asma
Periodo de tiempo: El ACQ se mide semanalmente durante el estudio. El AQLQ se mide en la visita de selección inicial y el día 35 (35 días después de la primera administración del fármaco).
Los síntomas se evaluarán mediante cuestionarios estandarizados, el cuestionario de control del asma (ACQ) y el cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
El ACQ se mide semanalmente durante el estudio. El AQLQ se mide en la visita de selección inicial y el día 35 (35 días después de la primera administración del fármaco).
Uso de beta-agonistas de acción corta/variabilidad del PEFR
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
Se utilizará una tarjeta de diario durante todo el estudio para que los participantes registren el uso de beta-agonistas y las tasas de flujo espiratorio máximo (PEFR) por la mañana/noche, a partir de este último se calculará la variabilidad de la PEFR.
A lo largo del estudio
Notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
Los eventos adversos se registrarán si ocurren
A lo largo del estudio
Integridad/activación epitelial
Periodo de tiempo: Se toman muestras en 2 broncoscopias, la primera antes del fármaco (4 días antes de la primera administración del fármaco) y la segunda después del fármaco (21 días después de la primera administración del fármaco)
Se analizarán biopsias bronquiales, muestras de cepillado y líquido de lavado antes y después de la intervención para determinar marcadores de activación, inflamación e integridad epitelial.
Se toman muestras en 2 broncoscopias, la primera antes del fármaco (4 días antes de la primera administración del fármaco) y la segunda después del fármaco (21 días después de la primera administración del fármaco)
Proliferación epitelial
Periodo de tiempo: Se toman muestras en 2 broncoscopias, la primera antes del fármaco (4 días antes de la primera administración del fármaco) y la segunda después del fármaco (21 días después de la primera administración del fármaco)
Las muestras de biopsia bronquial se analizarán en busca de marcadores de proliferación, p. Ki67 antes y después del tratamiento
Se toman muestras en 2 broncoscopias, la primera antes del fármaco (4 días antes de la primera administración del fármaco) y la segunda después del fármaco (21 días después de la primera administración del fármaco)
Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Esto se mide en los mismos días que el manitol PD15, con una medición inicial adicional en la visita de selección.
El óxido nítrico exhalado, como marcador sustituto de la inflamación eosinofílica, se medirá antes, durante y después de la intervención.
Esto se mide en los mismos días que el manitol PD15, con una medición inicial adicional en la visita de selección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H Howarth, BSc, MBBS, Reader in Medicine and Honorary Consultant Physician, Southampton General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHM MED 0879

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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