Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nové léčby, keratinocytového růstového faktoru (KGF), u astmatických pacientů

12. října 2016 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Bezpečnost a účinnost parenterálního KGF u středně těžkých astmatických subjektů

Tato studie se zaměří na propustnost neboli „netěsnost“ epitelu dýchacích cest (vnitřní výstelka plic) u astmatických pacientů. Zvýšenou netěsnost této výstelky prokázaly u astmatických pacientů jiné studie, nejen v plicích, ale možná i ve střevě, což možná odráží rozšířenou vadu. Tato netěsnost může podtrhnout interakci mezi prostředím a genetickou výbavou člověka a může přispět k tomu, proč někteří lidé dostanou astma a jak závažné je. Zvýšená netěsnost může umožnit zvýšenou expozici vdechovaným alergickým látkám, což pomáhá udržovat zánět v plicích, který je charakteristickým znakem astmatu.

Konkrétně se tato studie pokusí upravit a snížit tuto propustnost pomocí látky zvané „keratinocytový růstový faktor“ nebo „kgf“. KGF je přirozeně se vyskytující lidský protein, který se podílí na stimulaci růstu buněk lemujících vrstvy kůže a střeva, pomáhá opravovat poškození a udržovat jejich strukturu. Byl vyroben v laboratoři jako komerční sloučenina 'Palifermin', která se již používá u lidí ke snížení poškození sliznice úst po chemoterapii. Studie ukáže, zda může Palifermin podobně zlepšit výstelku plic u pacientů s astmatem a zlepšit jejich příznaky. Doposud nebyla v této oblasti u astmatu použita žádná léčba, a pokud bude studie úspěšná, otevře zcela novou oblast terapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Biomedical Research Unit (Respiratory)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 60 let, obojí pohlaví
  • Potvrzená diagnóza astmatu po dobu > 1 roku, jak je definována doporučenými postupy BTS, vyžadující léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů +/- dlouhodobě působících β2 agonistů, s přetrvávajícími symptomy vyžadujícími léčbu krátkodobě působícími beta agonisty > 3x týdně.
  • Nikdy nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal před > 1 rokem, s historií < 10 let v balení.
  • Subjekt musí rozumět postupům studie a souhlasit s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu
  • Subjekt je považován za dostatečně způsobilého k tomu, aby podstoupil testování funkce plic včetně provokačních testů a bronchoskopie.
  • Subjekt se nesmí účastnit jiného klinického hodnocení nebo tak učinit během posledních 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující pravidelnou udržovací perorální steroidy pro své astma nebo ti, kteří dodržují režim s jedním inhalátorem Symbicort SMART.
  • Těhotenství (kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení březosti potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG >5 mIU/ml), úmysl otěhotnět nebo kojit (laktace).
  • Subjekty s aktivním plicním onemocněním jiným než astma
  • Významná zdravotní (kardiopulmonální, neurologická, renální, endokrinní, gastrointestinální, psychiatrická, jaterní nebo hematologická) komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit interpretaci výsledků nebo účast ve studii, nebo která je standardní léčbou nekontrolovaná.
  • Aktuální účast v jiném klinickém hodnocení nebo předchozí účast během posledních 12 týdnů.
  • Zneužívání alkoholu nebo aktivních drog.
  • Pokračující alergenová desenzibilizační terapie
  • Pravidelné užívání sedativ, hypnotik, trankvilizérů
  • Rakovina nebo předchozí anamnéza rakoviny
  • Neschopnost porozumět pokynům pro dávkování a hodnocení studie.
  • Nemožnost kontaktovat v případě nouze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní lék
Keratinocytový růstový faktor (KGF) bude podáván intravenózně v režimu „kolapsované dávky“ 180 ug/kg v den 0 a den 11.
Lék: Růstový faktor keratinocytů
KGF se bude podávat intravenózně v režimu „kolapsované dávky“ 180 ug/kg v den 0 a den 11
Ostatní jména:
  • Palifermin, rhKGF, Kepivance
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok bude použit jako komparátor placeba
Lék: Fyziologické placebo
Jako placebo bude použit normální (0,9%) fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PD15 Manitolu
Časové okno: Výchozí stav (7 dní před podáním léku), během období podávání léku (3 dny po první dávce léku) a krátkodobé/střednědobé období po podání léku (3, 6 a 24 dní po druhém podání léku)
K posouzení hyperreaktivity dýchacích cest (měřeno jako dávka potřebná k poklesu FEV1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) o 15 %, PD15) bude použit standardní bronchoprovokační test, mannitolový test.
Výchozí stav (7 dní před podáním léku), během období podávání léku (3 dny po první dávce léku) a krátkodobé/střednědobé období po podání léku (3, 6 a 24 dní po druhém podání léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PC20 Metacholinu
Časové okno: Výchozí stav (6 dní před podáním léku) a krátkodobé/střednědobé období po podání léku (7 a 25 dní po druhém podání léku)
K posouzení hyperreaktivity dýchacích cest (měřením koncentrace potřebné k poklesu FEV1 o 20 %, PC20) bude použit standardní bronchoprovokační test, metacholinová výzva.
Výchozí stav (6 dní před podáním léku) a krátkodobé/střednědobé období po podání léku (7 a 25 dní po druhém podání léku)
Změna příznaků astmatu
Časové okno: ACQ se měří týdně během studie. AQLQ se měří při základní screeningové návštěvě a v den 35 (35 dní po prvním podání léku).
Příznaky budou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků, dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) a dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ).
ACQ se měří týdně během studie. AQLQ se měří při základní screeningové návštěvě a v den 35 (35 dní po prvním podání léku).
Krátkodobě působící beta-agonista/variabilita PEFR
Časové okno: Po celou dobu studia
Během studie se bude používat deníková karta pro účastníky k zaznamenávání užívání beta-agonistů a ranních/večerních maximálních výdechových průtoků (PEFR), z nichž bude vypočítána variabilita PEFR
Po celou dobu studia
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studia
Nežádoucí události budou zaznamenány, pokud k nim dojde
Po celou dobu studia
Integrita/aktivace epitelu
Časové okno: Vzorky se odebírají při 2 bronchoskopii, první před lékem (4 dny před prvním podáním léku) a druhou po léku (21 dní po prvním podání léku).
Bronchiální biopsie, vzorky kartáčků a výplachová tekutina před a po intervenci budou analyzovány za účelem stanovení markerů aktivace, zánětu a integrity epitelu
Vzorky se odebírají při 2 bronchoskopii, první před lékem (4 dny před prvním podáním léku) a druhou po léku (21 dní po prvním podání léku).
Epiteliální proliferace
Časové okno: Vzorky se odebírají při 2 bronchoskopii, první před lékem (4 dny před prvním podáním léku) a druhou po léku (21 dní po prvním podání léku).
Bronchiální bioptické vzorky budou analyzovány na markery proliferace, např. Ki67 před a po léčbě
Vzorky se odebírají při 2 bronchoskopii, první před lékem (4 dny před prvním podáním léku) a druhou po léku (21 dní po prvním podání léku).
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: To se měří ve stejných dnech jako PD15 mannitol, s dalším základním měřením při screeningové návštěvě
Vydechovaný oxid dusnatý jako zástupný marker eozinofilního zánětu bude měřen před/během a po intervenci
To se měří ve stejných dnech jako PD15 mannitol, s dalším základním měřením při screeningové návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter H Howarth, BSc, MBBS, Reader in Medicine and Honorary Consultant Physician, Southampton General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHM MED 0879

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růstový faktor keratinocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit