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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de um novo tratamento, fator de crescimento de queratinócitos (KGF), em pacientes asmáticos

12 de outubro de 2016 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Segurança e Eficácia do KGF Parenteral em Asmáticos Moderados

Este estudo examinará a permeabilidade, ou "vazamento" do epitélio das vias aéreas (o revestimento interno do pulmão) em pacientes asmáticos. O aumento do vazamento desse revestimento foi demonstrado em pacientes asmáticos por outros estudos, não apenas no pulmão, mas também possivelmente no intestino, talvez refletindo um defeito generalizado. Esse vazamento pode enfatizar a interação entre o ambiente e a constituição genética de uma pessoa e pode contribuir para explicar por que algumas pessoas têm asma e quão grave ela é. O aumento do vazamento pode permitir maior exposição a substâncias alérgicas inaladas, ajudando a perpetuar a inflamação nos pulmões que é uma característica da asma.

Especificamente, este estudo tentará modificar e reduzir essa permeabilidade por meio do uso de uma substância chamada 'fator de crescimento de queratinócitos', ou 'kgf'. O KGF é uma proteína humana de ocorrência natural, envolvida na estimulação do crescimento das células que revestem as camadas da pele e do intestino, ajudando a reparar danos e manter sua estrutura. Foi fabricado em laboratório como o composto comercial 'Palifermin', que já foi usado em humanos para reduzir os danos ao revestimento da boca após a quimioterapia. O estudo verificará se o Palifermin pode melhorar de forma semelhante o revestimento do pulmão em pacientes com asma e melhorar seus sintomas. Até o momento, nenhum tratamento foi usado nessa área da asma e, se for bem-sucedido, o estudo abrirá toda uma nova área de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Biomedical Research Unit (Respiratory)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 60 anos, ambos os sexos
  • Diagnóstico confirmado de asma por > 1 ano, conforme definido pelas diretrizes BTS, requerendo tratamento com altas doses de corticosteroides inalatórios +/- β2 agonistas de longa duração, com sintomas persistentes exigindo uso de terapia com beta agonista de curta duração > 3x/semana.
  • Nunca fumou ou ex-fumador, tendo parado há >1 ano, com história <10 maços/ano.
  • O sujeito deve entender os procedimentos do estudo e concordar em participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito
  • Sujeito considerado apto o suficiente para passar por testes de função pulmonar, incluindo testes de provocação e broncoscopia.
  • O sujeito não deve estar participando de outro estudo clínico ou ter feito isso nas últimas 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de esteróides orais de manutenção regular para sua asma, ou aqueles que estão aderindo ao regime de inalador único Symbicort SMART.
  • Gravidez (onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por um teste laboratorial hCG positivo >5mIU/ml), intenção de engravidar ou amamentação (lactação).
  • Indivíduos com doença pulmonar ativa, exceto asma
  • Co-morbidade médica significativa (cardiopulmonar, neurológica, renal, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hepática ou hematológica) que, na visão do investigador, pode afetar a interpretação dos resultados ou a participação no estudo, ou que não é controlada com o tratamento padrão.
  • Participação atual em outro ensaio clínico ou participação anterior nas últimas 12 semanas.
  • Abuso de álcool ou drogas ativas.
  • Terapia contínua de dessensibilização alergênica
  • Uso regular de sedativos, hipnóticos, tranquilizantes
  • Câncer ou história prévia de câncer
  • Incapacidade de entender as instruções de dosagem e avaliação do estudo.
  • Impossibilidade de ser contactado em caso de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga do estudo
O fator de crescimento de queratinócitos (KGF) será administrado por via intravenosa em um regime de 'dose colapsada' de 180ug/kg no dia 0 e no dia 11.
Medicamento: Fator de crescimento de queratinócitos
O KGF será administrado por via intravenosa em um regime de 'dose colapsada' de 180ug/kg no dia 0 e no dia 11
Outros nomes:
  • Palifermina, rhKGF, Kepivance
Comparador de Placebo: Placebo
A solução salina será usada como um comparador de placebo
Medicamento: Placebo salino
Salina normal (0,9%) será usada como placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no manitol PD15
Prazo: Linha de base (7 dias antes do medicamento), durante o período de administração do medicamento (3 dias após a primeira dose do medicamento) e período curto/intermediário pós-medicamento (3, 6 e 24 dias após a segunda administração do medicamento)
Um teste de broncoprovocação padrão, o teste do manitol, será usado para avaliar a hiper-reatividade das vias aéreas (medida como a dose necessária para reduzir o VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) em 15%, PD15)
Linha de base (7 dias antes do medicamento), durante o período de administração do medicamento (3 dias após a primeira dose do medicamento) e período curto/intermediário pós-medicamento (3, 6 e 24 dias após a segunda administração do medicamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Metacolina PC20
Prazo: Linha de base (6 dias antes da droga) e período curto/intermediário pós-droga (7 e 25 dias após a segunda administração da droga)
Um teste padrão de broncoprovocação, desafio com metacolina, será usado para avaliar a hiper-reatividade das vias aéreas (medindo a concentração necessária para reduzir o VEF1 em 20%, PC20)
Linha de base (6 dias antes da droga) e período curto/intermediário pós-droga (7 e 25 dias após a segunda administração da droga)
Mudança nos sintomas da asma
Prazo: O ACQ é medido semanalmente durante o estudo. O AQLQ é medido na visita de triagem inicial e no dia 35 (35 dias após a primeira administração do medicamento).
Os sintomas serão avaliados por meio de questionários padronizados, questionário de controle da asma (ACQ) e questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ)
O ACQ é medido semanalmente durante o estudo. O AQLQ é medido na visita de triagem inicial e no dia 35 (35 dias após a primeira administração do medicamento).
Uso de beta-agonista de curta duração/variabilidade de PEFR
Prazo: Ao longo do estudo
Um cartão diário será usado durante todo o estudo para os participantes registrarem o uso de beta-agonistas e as taxas de pico de fluxo expiratório (PEFR) matinal/noturno, a partir deste último a variabilidade do PEFR será calculada
Ao longo do estudo
Notificação de eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo
Os eventos adversos serão registrados se ocorrerem
Ao longo do estudo
Integridade/ativação epitelial
Prazo: As amostras são colhidas em 2 broncoscopias, a primeira antes da administração do medicamento (4 dias antes da administração do primeiro medicamento) e a segunda após a administração do medicamento (21 dias após a administração do primeiro medicamento).
Biópsias brônquicas, espécimes de escova e fluido de lavagem antes e depois da intervenção serão analisados ​​para determinar marcadores de ativação, inflamação e integridade epitelial
As amostras são colhidas em 2 broncoscopias, a primeira antes da administração do medicamento (4 dias antes da administração do primeiro medicamento) e a segunda após a administração do medicamento (21 dias após a administração do primeiro medicamento).
Proliferação epitelial
Prazo: As amostras são colhidas em 2 broncoscopias, a primeira antes da administração do medicamento (4 dias antes da administração do primeiro medicamento) e a segunda após a administração do medicamento (21 dias após a administração do primeiro medicamento).
Os espécimes de biópsia brônquica serão analisados ​​quanto a marcadores de proliferação, por ex. Ki67 antes e depois do tratamento
As amostras são colhidas em 2 broncoscopias, a primeira antes da administração do medicamento (4 dias antes da administração do primeiro medicamento) e a segunda após a administração do medicamento (21 dias após a administração do primeiro medicamento).
Óxido nítrico exalado
Prazo: Isso é medido nos mesmos dias que o manitol PD15, com uma medição de linha de base adicional na visita de triagem
O óxido nítrico exalado, como marcador substituto de inflamação eosinofílica, será medido antes/durante e após a intervenção
Isso é medido nos mesmos dias que o manitol PD15, com uma medição de linha de base adicional na visita de triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H Howarth, BSc, MBBS, Reader in Medicine and Honorary Consultant Physician, Southampton General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHM MED 0879

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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