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천식 환자에서 새로운 치료제인 케라티노사이트 성장인자(KGF)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

2016년 10월 12일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

중등도 천식 환자에서 비경구적 KGF의 안전성 및 유효성

이 연구는 천식 환자의 기도 상피(폐의 내벽)의 투과성 또는 '누출'을 조사할 것입니다. 이 안감의 증가된 누출은 다른 연구에 의해 천식 환자에서 나타났으며, 폐뿐만 아니라 소화관에서도 나타날 수 있으며, 아마도 광범위한 결함을 반영하는 것 같습니다. 이러한 누출은 환경과 사람의 유전적 구성 사이의 상호 작용을 강조할 수 있으며 일부 사람들이 천식에 걸리는 이유와 천식의 심각성에 기여할 수 있습니다. 누출이 증가하면 흡입된 알레르기 물질에 대한 노출이 증가하여 천식의 특징인 폐의 염증을 지속시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

구체적으로 본 연구에서는 'keratinocyte growth factor' 또는 'kgf'라는 물질을 사용하여 이러한 투과성을 수정하고 감소시키려 한다. KGF는 자연적으로 발생하는 인간 단백질로, 피부와 장의 층을 감싸고 있는 세포의 성장을 자극하여 손상을 복구하고 구조를 유지하는 데 도움을 줍니다. 화학 요법 후 입 안의 손상을 줄이기 위해 인간에게 이미 사용된 상업용 화합물 '팔리페르민'으로 실험실에서 제조되었습니다. 이 연구는 Palifermin이 천식 환자의 폐 내벽을 유사하게 개선하고 증상을 개선할 수 있는지 확인할 것입니다. 현재까지 천식에서 이 영역에 사용된 치료법은 없으며, 연구가 성공하면 완전히 새로운 치료법 영역이 열릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Biomedical Research Unit (Respiratory)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 60세, 성별 불문
  • BTS 가이드라인에 정의된 1년 이상 천식 진단이 확인되었으며, 고용량 흡입 코르티코스테로이드 +/- 지속성 β2 작용제로 치료해야 하며 증상이 지속되면 주당 3회 이상 단기 작용 베타 작용제 요법을 사용해야 합니다.
  • 비흡연자 또는 과거 흡연자, 1년 이상 전에 흡연을 중단했으며 10갑년 미만의 이력.
  • 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
  • 피험자는 도발 검사와 기관지경 검사를 포함한 폐 기능 검사를 받기에 충분히 적합하다고 생각했습니다.
  • 피험자는 다른 임상 시험에 참여하지 않았거나 지난 12주 이내에 참여한 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 천식으로 인해 정기적인 유지 관리용 경구 스테로이드가 필요한 환자 또는 symbicort SMART 단일 흡입기 요법을 준수하는 환자.
  • 임신(여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트 >5mIU/ml로 확인됨), 임신 또는 모유 수유(수유)하려는 의도.
  • 천식 이외의 활동성 폐질환이 있는 피험자
  • 연구자의 관점에서 결과 해석 또는 시험 참여에 영향을 미칠 수 있거나 표준 치료로 통제되지 않는 상당한 의학적(심폐, 신경, 신장, 내분비, 위장관, 정신과, 간 또는 혈액) 동반이환.
  • 현재 다른 임상 시험에 참여했거나 지난 12주 이내에 이전에 참여했습니다.
  • 알코올 또는 활성 약물 남용.
  • 지속적인 알레르겐 탈감작 요법
  • 진정제, 최면제, 진정제의 규칙적인 사용
  • 암 또는 암의 이전 병력
  • 투약 및 연구 평가에 대한 지침을 이해할 수 없음.
  • 비상시 연락 불가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구 약물
케라티노사이트 성장 인자(KGF)는 0일과 11일에 180ug/kg의 '붕괴 용량' 요법으로 정맥 투여됩니다.
의약품: 케라티노사이트 성장 인자
KGF는 0일과 11일에 180ug/kg의 '붕괴 용량' 요법으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 팔리페르민, rhKGF, 케피반스
위약 비교기: 위약
식염수는 위약 대조약으로 사용됩니다.
의약품: 식염수 위약
일반(0.9%) 식염수가 위약으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD15 만니톨의 변화
기간: 베이스라인(투약 전 7일), 투약 기간 중(첫 투약 후 3일), 투약 기간 후 단기/중기(두 번째 투약 후 3, 6, 24일)
표준 기관지 유발 검사인 만니톨 검사는 기도 과민성을 평가하는 데 사용됩니다(FEV1(1초간 강제 호기량)을 15%, PD15까지 떨어뜨리는 데 필요한 용량으로 측정).
베이스라인(투약 전 7일), 투약 기간 중(첫 투약 후 3일), 투약 기간 후 단기/중기(두 번째 투약 후 3, 6, 24일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PC20 메타콜린의 변화
기간: 기준선(투약 전 6일) 및 투약 기간 후 단기/중기(두 번째 투약 후 7일 및 25일)
표준 기관지 유발 검사인 메타콜린 챌린지를 사용하여 기도 과민성을 평가합니다(FEV1을 20% 떨어뜨리는 데 필요한 농도, PC20을 측정하여).
기준선(투약 전 6일) 및 투약 기간 후 단기/중기(두 번째 투약 후 7일 및 25일)
천식 증상의 변화
기간: ACQ는 연구 기간 동안 매주 측정됩니다. AQLQ는 기준선 스크리닝 방문 및 35일(약물 최초 투여 후 35일)에 측정됩니다.
증상은 표준화된 설문지, 천식 조절 설문지(ACQ) 및 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)를 사용하여 평가됩니다.
ACQ는 연구 기간 동안 매주 측정됩니다. AQLQ는 기준선 스크리닝 방문 및 35일(약물 최초 투여 후 35일)에 측정됩니다.
단기 작용 베타 작용제 사용/PEFR 가변성
기간: 공부하는 내내
참여자가 베타 작용제 사용 및 아침/저녁 피크 호기 유량(PEFR)을 기록하기 위해 연구 전반에 걸쳐 다이어리 카드를 사용할 것이며, 후자로부터 PEFR 가변성이 계산될 것입니다.
공부하는 내내
부작용 보고
기간: 공부하는 내내
부작용이 발생하면 기록됩니다.
공부하는 내내
상피 완전성/활성화
기간: 검체는 투약 전(첫 투약 4일 전)과 투약 후(첫 투약 21일 후) 총 2회 시행한다.
개입 전후의 기관지 생검, 브러시 표본 및 세척액을 분석하여 활성화, 염증 및 상피 무결성의 마커를 결정합니다.
검체는 투약 전(첫 투약 4일 전)과 투약 후(첫 투약 21일 후) 총 2회 시행한다.
상피 증식
기간: 검체는 투약 전(첫 투약 4일 전)과 투약 후(첫 투약 21일 후) 총 2회 시행한다.
기관지 생검 표본은 예를 들어 증식 마커에 대해 분석됩니다. Ki67 치료 전후
검체는 투약 전(첫 투약 4일 전)과 투약 후(첫 투약 21일 후) 총 2회 시행한다.
호기된 산화질소
기간: 이것은 PD15 만니톨과 같은 날에 측정되며 스크리닝 방문 시 추가 기준선 측정이 있습니다.
호산구성 염증의 대용 마커인 호기 산화질소는 개입 전/중 및 후에 측정됩니다.
이것은 PD15 만니톨과 같은 날에 측정되며 스크리닝 방문 시 추가 기준선 측정이 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Peter H Howarth, BSc, MBBS, Reader in Medicine and Honorary Consultant Physician, Southampton General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RHM MED 0879

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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