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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento, il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), nei pazienti asmatici

12 ottobre 2016 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Sicurezza ed efficacia del KGF parenterale in soggetti asmatici moderati

Questo studio esaminerà la permeabilità, o 'perdita' dell'epitelio delle vie aeree (il rivestimento interno del polmone) nei pazienti asmatici. Altri studi hanno mostrato nei pazienti asmatici una maggiore permeabilità di questo rivestimento, non solo nel polmone ma forse anche nell'intestino, forse riflettendo un difetto diffuso. Questa perdita può sottolineare l'interazione tra l'ambiente e il corredo genetico di una persona e può contribuire al motivo per cui alcune persone soffrono di asma e quanto sia grave. Una maggiore perdita può consentire una maggiore esposizione a sostanze allergiche inalate, contribuendo a perpetuare l'infiammazione nei polmoni che è un segno distintivo dell'asma.

In particolare, questo studio tenterà di modificare e ridurre questa permeabilità attraverso l'uso di una sostanza chiamata "fattore di crescita dei cheratinociti", o "kgf". Il KGF è una proteina umana presente in natura, coinvolta nella stimolazione della crescita delle cellule che rivestono gli strati della pelle e dell'intestino, aiutando a riparare i danni e a mantenere la loro struttura. È stato prodotto in laboratorio come composto commerciale "Palifermin", che è già stato utilizzato negli esseri umani per ridurre i danni al rivestimento della bocca dopo la chemioterapia. Lo studio vedrà se Palifermin può migliorare in modo simile il rivestimento del polmone nei pazienti asmatici e migliorare i loro sintomi. Ad oggi nessun trattamento è stato utilizzato in quest'area per l'asma e, in caso di successo, lo studio aprirà un'intera nuova area terapeutica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Biomedical Research Unit (Respiratory)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 60 anni, entrambi i sessi
  • Diagnosi confermata di asma da > 1 anno come definito dalle linee guida BTS, che richiede un trattamento con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria +/- β2 agonisti a lunga durata d'azione, con sintomi persistenti che richiedono l'uso di una terapia con beta agonisti a breve durata d'azione > 3 volte/settimana.
  • Non fumatore o ex fumatore, che ha smesso da >1 anno, con storia <10 pacchetti/anno.
  • Il soggetto deve comprendere le procedure dello studio e accettare la partecipazione allo studio fornendo un consenso informato scritto
  • Soggetto considerato idoneo a sottoporsi a test di funzionalità polmonare inclusi test di provocazione e broncoscopia.
  • Il soggetto non deve partecipare a un'altra sperimentazione clinica o averlo fatto nelle ultime 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono steroidi orali di mantenimento regolari per la loro asma o coloro che aderiscono al regime di un singolo inalatore symbicort SMART.
  • Gravidanza (dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio hCG positivo >5mIU/ml), l'intenzione di rimanere incinta o l'allattamento al seno (allattamento).
  • Soggetti con malattia polmonare attiva diversa dall'asma
  • -Comorbilità medica significativa (cardiopolmonare, neurologica, renale, endocrina, gastrointestinale, psichiatrica, epatica o ematologica) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei risultati o sulla partecipazione allo studio, o che non è controllata con il trattamento standard.
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione precedente nelle ultime 12 settimane.
  • Abuso attivo di alcol o droghe.
  • Terapia di desensibilizzazione allergenica in corso
  • Uso regolare di sedativi, ipnotici, tranquillanti
  • Cancro o precedente storia di cancro
  • Incapacità di comprendere le indicazioni per il dosaggio e la valutazione dello studio.
  • Impossibilità di essere contattato in caso di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco in studio
Il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF) verrà somministrato per via endovenosa in un regime di "dose ridotta" di 180 ug/kg il giorno 0 e il giorno 11.
Droga: Fattore di crescita dei cheratinociti
KGF verrà somministrato per via endovenosa in un regime di "dose ridotta" di 180 ug/kg il giorno 0 e il giorno 11
Altri nomi:
  • Palifermin, rhKGF, Kepivance
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione salina verrà utilizzata come comparatore del placebo
Droga: Placebo salino
La soluzione salina normale (0,9%) verrà utilizzata come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del mannitolo PD15
Lasso di tempo: Basale (7 giorni prima del farmaco), durante il periodo di somministrazione del farmaco (3 giorni dopo la prima dose del farmaco) e periodo post farmaco a breve/intermedio periodo (3, 6 e 24 giorni dopo la seconda somministrazione del farmaco)
Verrà utilizzato un test di provocazione bronco standard, il test del mannitolo, per valutare l'iperreattività delle vie aeree (misurata come la dose necessaria per ridurre il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) del 15%, PD15)
Basale (7 giorni prima del farmaco), durante il periodo di somministrazione del farmaco (3 giorni dopo la prima dose del farmaco) e periodo post farmaco a breve/intermedio periodo (3, 6 e 24 giorni dopo la seconda somministrazione del farmaco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della metacolina PC20
Lasso di tempo: Basale (6 giorni prima del farmaco) e periodo post farmaco a breve/intermedio periodo (7 e 25 giorni dopo la seconda somministrazione del farmaco)
Verrà utilizzato un test di provocazione bronco standard, metacholine challenge, per valutare l'iperreattività delle vie aeree (misurando la concentrazione necessaria per ridurre il FEV1 del 20%, PC20)
Basale (6 giorni prima del farmaco) e periodo post farmaco a breve/intermedio periodo (7 e 25 giorni dopo la seconda somministrazione del farmaco)
Alterazione dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: L'ACQ viene misurato settimanalmente durante lo studio. L'AQLQ viene misurato alla visita di screening al basale e il giorno 35 (35 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco).
I sintomi saranno valutati utilizzando questionari standardizzati, questionario sul controllo dell'asma (ACQ) e questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
L'ACQ viene misurato settimanalmente durante lo studio. L'AQLQ viene misurato alla visita di screening al basale e il giorno 35 (35 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco).
Uso di beta-agonisti a breve durata d'azione/variabilità del PEFR
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio verrà utilizzata una scheda del diario per i partecipanti per registrare l'uso di beta-agonisti e le velocità di flusso espiratorio di picco mattutino / serale (PEFR), da quest'ultimo verrà calcolata la variabilità PEFR
Durante lo studio
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Gli eventi avversi verranno registrati se si verificano
Durante lo studio
Integrità/attivazione epiteliale
Lasso di tempo: I campioni vengono prelevati a 2 broncoscopie, la prima prima del farmaco (4 giorni prima della prima somministrazione del farmaco) e la seconda dopo il farmaco (21 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco)
Verranno analizzate biopsie bronchiali, campioni di pennello e liquido di lavaggio prima e dopo l'intervento per determinare i marcatori di attivazione, infiammazione e integrità epiteliale
I campioni vengono prelevati a 2 broncoscopie, la prima prima del farmaco (4 giorni prima della prima somministrazione del farmaco) e la seconda dopo il farmaco (21 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco)
Proliferazione epiteliale
Lasso di tempo: I campioni vengono prelevati a 2 broncoscopie, la prima prima del farmaco (4 giorni prima della prima somministrazione del farmaco) e la seconda dopo il farmaco (21 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco)
I campioni di biopsia bronchiale saranno analizzati per marcatori di proliferazione, ad es. Ki67 prima e dopo il trattamento
I campioni vengono prelevati a 2 broncoscopie, la prima prima del farmaco (4 giorni prima della prima somministrazione del farmaco) e la seconda dopo il farmaco (21 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco)
Ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: Questo viene misurato negli stessi giorni del mannitolo PD15, con un'ulteriore misurazione di base durante la visita di screening
L'ossido nitrico esalato, come marcatore surrogato dell'infiammazione eosinofila, sarà misurato prima/durante e dopo l'intervento
Questo viene misurato negli stessi giorni del mannitolo PD15, con un'ulteriore misurazione di base durante la visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter H Howarth, BSc, MBBS, Reader in Medicine and Honorary Consultant Physician, Southampton General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM MED 0879

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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