Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia czynnika wzrostu keratynocytów (KGF) u pacjentów z astmą

12 października 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Bezpieczeństwo i skuteczność pozajelitowego podawania KGF u osób z umiarkowaną astmą

Badanie to będzie dotyczyć przepuszczalności lub „nieszczelności” nabłonka dróg oddechowych (wewnętrznej wyściółki płuc) u pacjentów z astmą. W innych badaniach wykazano zwiększoną nieszczelność tej wyściółki u pacjentów z astmą, nie tylko w płucach, ale prawdopodobnie także w jelitach, co być może odzwierciedla rozległą wadę. Ta nieszczelność może podkreślać interakcje między środowiskiem a genetyką danej osoby i może przyczyniać się do tego, dlaczego niektórzy ludzie chorują na astmę i jak ciężka jest ona. Zwiększona nieszczelność może pozwolić na zwiększoną ekspozycję na wdychane substancje alergiczne, pomagając utrwalić stan zapalny w płucach, który jest cechą charakterystyczną astmy.

W szczególności w badaniu tym podjęta zostanie próba zmodyfikowania i zmniejszenia tej przepuszczalności poprzez zastosowanie substancji zwanej „czynnikiem wzrostu keratynocytów” lub „kgf”. KGF jest naturalnie występującym ludzkim białkiem, które bierze udział w stymulowaniu wzrostu komórek wyściełających warstwy skóry i jelit, pomagając w naprawie uszkodzeń i utrzymaniu ich struktury. Został wyprodukowany w laboratorium jako komercyjny związek „Palifermina”, który był już stosowany u ludzi w celu zmniejszenia uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej po chemioterapii. Badanie ma sprawdzić, czy Palifermina może podobnie poprawić wyściółkę płuc u pacjentów z astmą i złagodzić ich objawy. Do tej pory nie stosowano żadnych metod leczenia astmy w tej dziedzinie, a jeśli odniosą sukces, badanie otworzy zupełnie nowy obszar terapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Biomedical Research Unit (Respiratory)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 60 lat, bez względu na płeć
  • Potwierdzone rozpoznanie astmy trwającej > 1 rok, zgodnie z wytycznymi BTS, wymagające leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach +/- długo działającymi beta2-agonistami, z utrzymującymi się objawami wymagającymi stosowania terapii krótko działającymi beta-agonistami >3x/tydzień.
  • Nigdy niepalący lub były palacz, który przestał palić >1 rok temu, z historią <10 paczkolat.
  • Uczestnik musi zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu, przedstawiając pisemną świadomą zgodę
  • Tester uznany za wystarczająco zdolnego do poddania się testom czynnościowym płuc, w tym testom prowokacyjnym i bronchoskopii.
  • Uczestnik nie może brać udziału w innym badaniu klinicznym ani brać w nim udziału w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający regularnego leczenia doustnymi sterydami z powodu astmy lub stosujący schemat pojedynczego inhalatora symbicort SMART.
  • Ciąża (gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG >5mIU/ml), zamiar zajścia w ciążę lub karmienia piersią (laktacja).
  • Pacjenci z czynną chorobą płuc inną niż astma
  • Znacząca współchorobowość medyczna (sercowo-płucna, neurologiczna, nerkowa, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, psychiatryczna, wątrobowa lub hematologiczna), która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na interpretację wyników lub udział w badaniu, lub która jest niekontrolowana standardowym leczeniem.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub poprzedni udział w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Nadużywanie alkoholu lub aktywnych narkotyków.
  • Trwająca terapia odczulania alergenowego
  • Regularne stosowanie środków uspokajających, nasennych, uspokajających
  • Rak lub wcześniejsza historia raka
  • Niemożność zrozumienia wskazówek dotyczących dawkowania i oceny badania.
  • Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badany lek
Czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) będzie podawany dożylnie w schemacie „złamanej dawki” 180 μg/kg w dniu 0 i dniu 11.
Lek: Czynnik wzrostu keratynocytów
KGF będzie podawany dożylnie w schemacie „dawki zwiniętej” 180 ug/kg w dniu 0 i 11
Inne nazwy:
  • Palifermina, rhKGF, Kepivance
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna zostanie użyta jako komparator placebo
Lek: Solankowe placebo
Normalna (0,9%) sól fizjologiczna zostanie użyta jako placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PD15 Mannitolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (7 dni przed podaniem leku), w okresie podawania leku (3 dni po pierwszej dawce leku) oraz krótko/średnioterminowy okres po podaniu leku (3, 6 i 24 dni po drugim podaniu leku)
Do oceny nadreaktywności dróg oddechowych (mierzonej jako dawka wymagana do obniżenia FEV1 (natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy) o 15%, PD15, zostanie zastosowany standardowy test prowokacji oskrzelowej, test mannitolowy.
Wartość wyjściowa (7 dni przed podaniem leku), w okresie podawania leku (3 dni po pierwszej dawce leku) oraz krótko/średnioterminowy okres po podaniu leku (3, 6 i 24 dni po drugim podaniu leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PC20 Metacholina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 dni przed podaniem leku) i krótko/średni okres po podaniu leku (7 i 25 dni po drugim podaniu leku)
Do oceny nadreaktywności dróg oddechowych zostanie zastosowany standardowy test prowokacji oskrzeli, prowokacja metacholiną (poprzez pomiar stężenia potrzebnego do obniżenia FEV1 o 20%, PC20)
Wartość wyjściowa (6 dni przed podaniem leku) i krótko/średni okres po podaniu leku (7 i 25 dni po drugim podaniu leku)
Zmiana objawów astmy
Ramy czasowe: ACQ mierzy się co tydzień podczas badania. AQLQ mierzy się podczas wyjściowej wizyty przesiewowej iw dniu 35 (35 dni po pierwszym podaniu leku).
Objawy zostaną ocenione za pomocą standardowych kwestionariuszy, kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) i kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ)
ACQ mierzy się co tydzień podczas badania. AQLQ mierzy się podczas wyjściowej wizyty przesiewowej iw dniu 35 (35 dni po pierwszym podaniu leku).
Stosowanie krótko działającego beta-agonisty/zmienność PEFR
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Karta dziennika będzie używana przez cały czas trwania badania dla uczestników w celu zapisywania stosowania beta-agonisty i szczytowego przepływu wydechowego (PEFR) rano/wieczorem, na podstawie którego zostanie obliczona zmienność PEFR
Przez cały okres studiów
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, jeśli wystąpią
Przez cały okres studiów
Integralność/aktywacja nabłonka
Ramy czasowe: Próbki pobiera się podczas 2 bronchoskopii, pierwszej przed podaniem leku (4 dni przed pierwszym podaniem leku) i drugiej po podaniu leku (21 dni po pierwszym podaniu leku)
Biopsje oskrzeli, próbki szczoteczek i płyn popłuczynowy przed i po interwencji zostaną przeanalizowane w celu określenia markerów aktywacji, stanu zapalnego i integralności nabłonka
Próbki pobiera się podczas 2 bronchoskopii, pierwszej przed podaniem leku (4 dni przed pierwszym podaniem leku) i drugiej po podaniu leku (21 dni po pierwszym podaniu leku)
Proliferacja nabłonka
Ramy czasowe: Próbki pobiera się podczas 2 bronchoskopii, pierwszej przed podaniem leku (4 dni przed pierwszym podaniem leku) i drugiej po podaniu leku (21 dni po pierwszym podaniu leku)
Próbki biopsji oskrzeli zostaną przeanalizowane pod kątem markerów proliferacji, np. Ki67 przed i po leczeniu
Próbki pobiera się podczas 2 bronchoskopii, pierwszej przed podaniem leku (4 dni przed pierwszym podaniem leku) i drugiej po podaniu leku (21 dni po pierwszym podaniu leku)
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Jest to mierzone w tych samych dniach co mannitol PD15, z dodatkowym pomiarem linii bazowej podczas wizyty przesiewowej
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu, jako zastępczy marker eozynofilowego zapalenia, będzie mierzony przed/w trakcie i po interwencji
Jest to mierzone w tych samych dniach co mannitol PD15, z dodatkowym pomiarem linii bazowej podczas wizyty przesiewowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter H Howarth, BSc, MBBS, Reader in Medicine and Honorary Consultant Physician, Southampton General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHM MED 0879

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czynnik wzrostu keratynocytów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj