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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Behandlung, des Keratinozyten-Wachstumsfaktors (KGF), bei Asthmatikern

12. Oktober 2016 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Sicherheit und Wirksamkeit von parenteralem KGF bei mittelschweren Asthmatikern

In dieser Studie wird die Durchlässigkeit oder „Leckheit“ des Atemwegsepithels (der inneren Auskleidung der Lunge) bei Asthmatikern untersucht. In anderen Studien wurde bei Asthmapatienten eine erhöhte Undichtigkeit dieser Auskleidung gezeigt, und zwar nicht nur in der Lunge, sondern möglicherweise auch im Darm, was möglicherweise auf einen weit verbreiteten Defekt zurückzuführen ist. Diese Undichtigkeit kann die Wechselwirkung zwischen der Umwelt und der genetischen Ausstattung einer Person verdeutlichen und dazu beitragen, warum manche Menschen Asthma bekommen und wie schwer es ist. Eine erhöhte Leckage kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber inhalierten allergischen Substanzen führen und dazu beitragen, die Entzündung in der Lunge aufrechtzuerhalten, die ein typisches Merkmal von Asthma ist.

Insbesondere wird in dieser Studie versucht, diese Permeabilität durch die Verwendung einer Substanz namens „Keratinozyten-Wachstumsfaktor“ oder „kgf“ zu modifizieren und zu verringern. KGF ist ein natürlich vorkommendes menschliches Protein, das an der Stimulierung des Wachstums von Zellen beteiligt ist, die die Haut- und Darmschichten auskleiden, und dabei hilft, Schäden zu reparieren und ihre Struktur aufrechtzuerhalten. Es wurde in einem Labor als kommerzielle Verbindung „Palifermin“ hergestellt und wurde bereits beim Menschen eingesetzt, um Schäden an der Mundschleimhaut nach einer Chemotherapie zu reduzieren. Die Studie wird untersuchen, ob Palifermin in ähnlicher Weise die Lungenschleimhaut von Asthmapatienten verbessern und ihre Symptome lindern kann. Bisher wurden in diesem Bereich keine Behandlungen bei Asthma eingesetzt, und im Erfolgsfall wird die Studie einen völlig neuen Therapiebereich eröffnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Biomedical Research Unit (Respiratory)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 – 60 Jahre, beide Geschlechter
  • Bestätigte Asthmadiagnose seit > 1 Jahr gemäß den BTS-Richtlinien, die eine Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden +/- langwirksamen β2-Agonisten erfordert, mit anhaltenden Symptomen, die eine Therapie mit kurzwirksamen Beta-Agonisten >3x/Woche erfordern.
  • Niemalsraucher oder Ex-Raucher, der vor mehr als einem Jahr aufgehört hat, mit einer Vorgeschichte von weniger als 10 Packungen pro Jahr.
  • Der Proband muss die Abläufe der Studie verstehen und der Teilnahme an der Studie durch eine schriftliche Einverständniserklärung zustimmen
  • Der Proband wurde als fit genug angesehen, um sich einem Lungenfunktionstest einschließlich Provokationstests und einer Bronchoskopie zu unterziehen.
  • Der Proband darf nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder dies innerhalb der letzten 12 Wochen getan haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen ihres Asthmas regelmäßig orale Steroide zur Erhaltungstherapie benötigen, oder Patienten, die sich an die Symbicort SMART-Einzelinhalationstherapie halten.
  • Schwangerschaft (wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest >5 mIU/ml), die Absicht, schwanger zu werden oder Stillen (Stillen).
  • Personen mit einer aktiven Lungenerkrankung außer Asthma
  • Signifikante medizinische (kardiopulmonale, neurologische, renale, endokrine, gastrointestinale, psychiatrische, hepatische oder hämatologische) Komorbidität, die sich nach Ansicht des Prüfers auf die Interpretation der Ergebnisse oder die Teilnahme an der Studie auswirken könnte oder die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Alkohol- oder aktiver Drogenmissbrauch.
  • Laufende Allergendesensibilisierungstherapie
  • Regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln, Hypnotika und Tranquilizern
  • Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit, Anweisungen zur Dosierung und Studienbewertung zu verstehen.
  • Im Notfall nicht erreichbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienmedikament
Der Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF) wird an Tag 0 und Tag 11 in einer „kollabierten Dosis“ von 180 ug/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Keratinozyten-Wachstumsfaktor
KGF wird an Tag 0 und Tag 11 in einer „kollabierten Dosis“ von 180 ug/kg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Palifermin, rhKGF, Kepivance
Placebo-Komparator: Placebo
Als Placebo-Komparator wird Kochsalzlösung verwendet
Arzneimittel: Kochsalzlösung-Placebo
Als Placebo wird normale Kochsalzlösung (0,9 %) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von PD15 Mannitol
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor der Arzneimittelverabreichung), während der Arzneimittelverabreichung (3 Tage nach der ersten Arzneimitteldosis) und kurz-/mittelfristig nach der Arzneimittelverabreichung (3, 6 und 24 Tage nach der zweiten Arzneimittelverabreichung)
Ein Standard-Bronchoprovokationstest, der Mannitol-Test, wird zur Beurteilung der Hyperreaktivität der Atemwege verwendet (gemessen als die Dosis, die erforderlich ist, um FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) um 15 %, PD15, zu senken).
Ausgangswert (7 Tage vor der Arzneimittelverabreichung), während der Arzneimittelverabreichung (3 Tage nach der ersten Arzneimitteldosis) und kurz-/mittelfristig nach der Arzneimittelverabreichung (3, 6 und 24 Tage nach der zweiten Arzneimittelverabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PC20-Metacholins
Zeitfenster: Ausgangswert (6 Tage vor der Arzneimittelverabreichung) und kurz-/mittelfristiger Zeitraum nach der Arzneimittelverabreichung (7 und 25 Tage nach der zweiten Arzneimittelverabreichung)
Zur Beurteilung der Hyperreaktivität der Atemwege wird ein standardmäßiger Bronchoprovokationstest, die Metacholin-Challenge, eingesetzt (durch Messung der Konzentration, die erforderlich ist, um FEV1 um 20 % zu senken, PC20).
Ausgangswert (6 Tage vor der Arzneimittelverabreichung) und kurz-/mittelfristiger Zeitraum nach der Arzneimittelverabreichung (7 und 25 Tage nach der zweiten Arzneimittelverabreichung)
Veränderung der Asthmasymptome
Zeitfenster: ACQ wird während des Studiums wöchentlich gemessen. Der AQLQ wird beim Baseline-Screening-Besuch und am 35. Tag (35 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels) gemessen.
Die Symptome werden anhand standardisierter Fragebögen, des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ) und des Fragebogens zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ) beurteilt.
ACQ wird während des Studiums wöchentlich gemessen. Der AQLQ wird beim Baseline-Screening-Besuch und am 35. Tag (35 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels) gemessen.
Verwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten/PEFR-Variabilität
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während der gesamten Studie wird eine Tagebuchkarte verwendet, in der die Teilnehmer die Verwendung von Beta-Agonisten und die morgendlichen/abendlichen maximalen exspiratorischen Flussraten (PEFR) aufzeichnen. Aus der letztgenannten PEFR-Variabilität wird berechnet
Während des gesamten Studiums
Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet, wenn sie auftreten
Während des gesamten Studiums
Epithelintegrität/-aktivierung
Zeitfenster: Bei zwei Bronchoskopien werden Proben entnommen, die erste vor der Medikamenteneinnahme (4 Tage vor der ersten Medikamentenverabreichung) und die zweite nach der Medikamenteneinnahme (21 Tage nach der ersten Medikamentenverabreichung).
Bronchialbiopsien, Bürstenproben und Spülflüssigkeit vor und nach dem Eingriff werden analysiert, um Marker für Aktivierung, Entzündung und Epithelintegrität zu bestimmen
Bei zwei Bronchoskopien werden Proben entnommen, die erste vor der Medikamenteneinnahme (4 Tage vor der ersten Medikamentenverabreichung) und die zweite nach der Medikamenteneinnahme (21 Tage nach der ersten Medikamentenverabreichung).
Epithelproliferation
Zeitfenster: Bei zwei Bronchoskopien werden Proben entnommen, die erste vor der Medikamenteneinnahme (4 Tage vor der ersten Medikamentenverabreichung) und die zweite nach der Medikamenteneinnahme (21 Tage nach der ersten Medikamentenverabreichung).
Bronchialbiopsieproben werden auf Proliferationsmarker analysiert, z. B. Ki67 vor und nach der Behandlung
Bei zwei Bronchoskopien werden Proben entnommen, die erste vor der Medikamenteneinnahme (4 Tage vor der ersten Medikamentenverabreichung) und die zweite nach der Medikamenteneinnahme (21 Tage nach der ersten Medikamentenverabreichung).
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Dies wird an den gleichen Tagen wie PD15-Mannitol gemessen, mit einer zusätzlichen Basismessung beim Screening-Besuch
Ausgeatmetes Stickoxid als Ersatzmarker für eine eosinophile Entzündung wird vor/während und nach dem Eingriff gemessen
Dies wird an den gleichen Tagen wie PD15-Mannitol gemessen, mit einer zusätzlichen Basismessung beim Screening-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H Howarth, BSc, MBBS, Reader in Medicine and Honorary Consultant Physician, Southampton General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM MED 0879

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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