Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás deferipron biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése HIV-pozitív alanyokban

2016. június 3. frissítette: ApoPharma

Fázis Ib randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő szekvenciális dózisú, adaptív tervezési vizsgálat az intravénás deferipron biztonságosságának, antiretrovirális aktivitásának és farmakokinetikájának értékelésére még nem kezelt HIV-pozitív alanyokon

Ez a tanulmány értékeli a deferipron intravénás készítményének biztonságosságát, tolerálhatóságát, antiretrovirális aktivitását, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját HIV-fertőzött alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat 30 tünetmentes HIV-pozitív felnőtt bevonásával. Két egymást követő kohorsz van, amelyekben az alanyok naponta kétszer kapnak 2 adag deferipront vagy placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 pozitív
  • HIV-kezelésben még nem részesült: korábban nem részesült kombinált retrovírus-ellenes terápiával (cART) vagy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART)
  • HIV-1 RNS > 10 000 kópia/ml
  • ALT vagy AST ≤ a normál tartomány felső határának 2,0-szerese, a bilirubin a normál tartományon belül
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 kg/m2
  • Abszolút neutrofilszám a kiinduláskor ≥1,0 ​​x 10^9/l (csak fekete-afrikai populáció) vagy ≥1,5 x 10^9/l (minden más faj)

Kizárási kritériumok:

  • AIDS-szel összefüggő betegség bizonyítéka, kivéve a felületes candidiasist
  • CD4+ T-sejtszám < 350/mm^3
  • Pozitív aktív vagy látens tuberkulózis esetén, a QuantiFERON®-TB Gold teszt alapján
  • Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzés kivételével) a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Pozitív a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagaira
  • Rosszindulatú daganat kórtörténete vagy jelenléte
  • Súlyos, instabil krónikus betegség a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Szűréskor súlyos, megoldatlan akut betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás deferipron, 1,5 g
Az ebbe a karba tartozó alanyok intravénás deferipron infúziót kapnak 1,5 g-os dózisban, naponta kétszer
Drog: Intravénás deferipron
Az 1. kohorszban azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak, hogy aktív készítményt kapjanak, 1,5 g deferipront kapnak infúziónként, és ha nincs jelentős biztonsági aggály, a 2. kohorsz alanyai, akiket randomizáltak aktív készítményhez, azt a 2 g adag infúziónként.
Más nevek:
  • IV DFP
  • Deferipron injekció, oldat
Kísérleti: Intravénás deferipron, 2 g
Az ebben a karban lévő alanyok intravénás deferipron infúziót kapnak 2 g-os dózisban, naponta kétszer
Drog: Intravénás deferipron
Az 1. kohorszban azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak, hogy aktív készítményt kapjanak, 1,5 g deferipront kapnak infúziónként, és ha nincs jelentős biztonsági aggály, a 2. kohorsz alanyai, akiket randomizáltak aktív készítményhez, azt a 2 g adag infúziónként.
Más nevek:
  • IV DFP
  • Deferipron injekció, oldat
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba tartozó alanyok naponta kétszer placebót kapnak 10 napon keresztül, a megfelelő kohorszban lévő aktív készítmény térfogatával egyenértékű mennyiségben.
Drog: Placebo
Mindkét kohorszban a placebót véletlenszerűen besorolt ​​alanyok placebo-oldat infúziót kapnak, amely térfogata megegyezik az aktív termék térfogatával.
Más nevek:
  • Normál sóoldat (0,9% m/v NaCl)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV vírusterhelésben
Időkeret: 1. naptól 56. napig
1. naptól 56. napig
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ T-sejtszámban
Időkeret: 1. naptól 56. napig
1. naptól 56. napig
A HIV DNS szintjének változása a kiindulási értékhez képest a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: 1. naptól 56. napig
1. naptól 56. napig
A mentőgyógyszer szükségessége miatt visszavont alanyok aránya
Időkeret: 1. naptól 56. napig
1. naptól 56. napig
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 1. naptól 56. napig
1. naptól 56. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A deferipron Cmax, Tmax, AUC0-∞ és T1/2 farmakokinetikai paramétereit az adagolás előtt és az adagolás után meghatározott időpontokban kell meghatározni.
Időkeret: 10 órás intervallum
10 órás intervallum

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ApoPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LA44-0114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tünetmentes HIV-fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Intravénás deferipron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel