Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsírmentes tömegindex értékelése és annak egészségre gyakorolt ​​hatása cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél (GAIA)

2016. augusztus 5. frissítette: University of Arkansas

A zsírmentes tömegindex longitudinális értékelése és hatása a tüdő egészségére és az általános egészségi mutatókra cisztás fibrózisban szenvedő gyermek betegeknél

E tanulmány célja annak kiderítése, hogy a testösszetétel mérésének van-e prognosztikai értéke a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek klinikai és általános kimenetelére nézve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CF) az egyik leggyakoribb életveszélyes örökletes betegség, amely 1/35 000 egyént érint az Egyesült Államokban. Az elmúlt évtizedekben a CF-betegek várható túlélési átlaga jelentősen, 10-12-ről 37 évre nőtt (1). A túlélés növekedéséhez hozzájáruló egyik fő tényező az optimális táplálkozás szerepének megértése a CF-ben szenvedő egyének általános egészségi állapotában.

Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) jelenleg a tüdő egészségének legjobb előrejelzője CF-ben, és az alultápláltság bármely életkorú CF-ben szenvedő személynél negatív hatással van a tüdőfunkcióra, és a FEV1 éves szinten gyorsabban csökken. A Cystic Fibrosis Foundation (CFF) egyesült államokbeli és kanadai betegregisztereiből származó legújabb adatokat elemezték annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a FEV1-gyel mért tüdőfunkció és az életkor szerinti testtömegindex (BMI) között. Az életkor szerinti százalékos BMI-értékek > 50. percentilis jól megőrzött tüdőfunkcióval, az alacsonyabb BMI-értékek pedig fokozatosan alacsonyabb FEV1-értékekkel (2). Így a CFF azt javasolta, hogy a CF-ben szenvedő gyermekek 2 és 20 év közötti életkora és neme szerint tartsák a BMI-t 50 százalék felett. Mindazonáltal számos publikáció kimutatta, hogy a zsírmentes izom (FFM) pazarlása még az 50-nél nagyobb BMI-vel rendelkező egyéneknél is nyilvánvaló, és nem ismert, hogy a BMI-percentilis megfelelően tükrözi-e a testösszetétel változásait ebben a betegcsoportban; ezért előfordulhat, hogy a BMI nem a legjobb jelző az optimális tápláltsági állapotra.

A BMI mint az optimális táplálkozás jelzőjének korlátai: zsírtömeg kontra izomtömeg CF-ben szenvedő egyéneknél a BMI-t használják a testsúly és a magasság megfelelőségének értékelésére az életkor és a nem szerint. Mivel szoros összefüggés van a BMI és az általános egészségi mutatók, különösen a tüdő egészsége között, a CFF azt javasolja, hogy a CF-ben szenvedő gyermekek a BMI-t tartsák fenn az életkor és a nem 50 százalékos értékénél. A normál testsúlyukat megőrző CF-betegeknél azonban a vázizomzat látszólagos elvesztése fordulhat elő, ami azt jelzi, hogy a BMI nem ad információt a testrészekről, és előfordulhat, hogy nem észleli a testösszetétel finom változásait. Bár számos epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy az 50 százalékos BMI feletti CF-betegek tüdőfunkciói és túlélése javul, a legújabb adatok azt mutatják, hogy a BMI helyett a megőrzött FFM hatással lehet a CF általános túlélésére (7). A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg mértékének változatossága, valamint az azonos BMI-hez kapcsolódó zsírtömeg-index és FFM-index számos kombinációja miatt ezt a súly-magasság indexet gondosan értelmezni kell. Mivel az életkorhoz képest magas BMI-szint a zsírtömeg jelentős növekedésével jár, a BMI a leghasznosabb az elhízás mérésére. Krónikus gyulladásos betegségekben a regionális zsíreloszlás változása figyelhető meg a központibb zsíreloszlás felé való eltolódással. Ez utóbbi az alacsony fokú krónikus gyulladás, az inzulinrezisztencia és a kardiovaszkuláris kockázat növekedésével jár (8). Ezért a BMI jó index az elhízás értékelésére egyébként normális gyermekeknél, de nem megfelelő vagy elégséges a CF-populációban.

Összefoglalva, egyes CF-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek zsírmentes tömegindexe (FFMI) csökkenhet, jól megőrzött BMI-vel ≥50 százalékos. Ezzel szemben néhány beteg BMI-je <50 százalékos lehet, és a normál FFMI az általános jóléthez kapcsolódik. A jelenlegi gyakorlat arra kényszeríti a CF-betegeket, hogy magas zsír- és kalóriatartalmú tápanyagokat fogyasszanak, hogy a BMI > 50 százalékos értéket tartsanak, ami a szorongást, stresszt, a családban való napi küzdelem okozta költségeket, valamint a központi zsírfelhalmozódás miatti gyulladáskeltő állapot esetleges növekedését okozza. A javasolt tanulmány eredménye hozzá fog járulni a BMI, az izomsorvadás és az egészség és jólét markerei közötti összefüggések megértéséhez. Ha vizsgálatunk azt bizonyítja, hogy a jól karbantartott FFMI, nem pedig a BMI, jobban korrelál a jó egészségi állapottal CF-ben, az a jelenlegi táplálkozási gyakorlat megváltoztatását eredményezheti a CF-ben nemzeti vagy akár nemzetközi szinten is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

7-17 éves cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeket követtek az Arkansas Gyermekkórház Cisztás Fibrózis Ellátó Központjában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél már univerzális diagnosztikai kritériumok alapján diagnosztizálták a CF-et
  • A beiratkozáskor 7 és 17 év közöttiek
  • Rutinszerű orvosi ellenőrzés alatt az Arkansas Children's Hospital (ACH) CF központjában
  • Klinikailag stabil a CF-tünetekben, a kutatók szerint

Kizárási kritériumok:

  • A metabolikus betegségek, köztük a máj (cirrhosis) vagy a vesebetegség jelenlegi instabil diagnózisa
  • A tájékozott beleegyezés elmulasztása
  • Pacemakerrel rendelkező egyének
  • Terhesség fogamzóképes korú nőknél. A DEXA vizsgálat elvégzése előtt terhességi tesztet végeznek a menstruáció utáni nőkön

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testösszetétel (csont ásványi sűrűség)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 18 hónapra
Hasonlítsa össze a Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) elemzését a GAIA eszközzel
változás a kiindulási értékről 18 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel