- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01401439
A zsírmentes tömegindex értékelése és annak egészségre gyakorolt hatása cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél (GAIA)
A zsírmentes tömegindex longitudinális értékelése és hatása a tüdő egészségére és az általános egészségi mutatókra cisztás fibrózisban szenvedő gyermek betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cisztás fibrózis (CF) az egyik leggyakoribb életveszélyes örökletes betegség, amely 1/35 000 egyént érint az Egyesült Államokban. Az elmúlt évtizedekben a CF-betegek várható túlélési átlaga jelentősen, 10-12-ről 37 évre nőtt (1). A túlélés növekedéséhez hozzájáruló egyik fő tényező az optimális táplálkozás szerepének megértése a CF-ben szenvedő egyének általános egészségi állapotában.
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) jelenleg a tüdő egészségének legjobb előrejelzője CF-ben, és az alultápláltság bármely életkorú CF-ben szenvedő személynél negatív hatással van a tüdőfunkcióra, és a FEV1 éves szinten gyorsabban csökken. A Cystic Fibrosis Foundation (CFF) egyesült államokbeli és kanadai betegregisztereiből származó legújabb adatokat elemezték annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a FEV1-gyel mért tüdőfunkció és az életkor szerinti testtömegindex (BMI) között. Az életkor szerinti százalékos BMI-értékek > 50. percentilis jól megőrzött tüdőfunkcióval, az alacsonyabb BMI-értékek pedig fokozatosan alacsonyabb FEV1-értékekkel (2). Így a CFF azt javasolta, hogy a CF-ben szenvedő gyermekek 2 és 20 év közötti életkora és neme szerint tartsák a BMI-t 50 százalék felett. Mindazonáltal számos publikáció kimutatta, hogy a zsírmentes izom (FFM) pazarlása még az 50-nél nagyobb BMI-vel rendelkező egyéneknél is nyilvánvaló, és nem ismert, hogy a BMI-percentilis megfelelően tükrözi-e a testösszetétel változásait ebben a betegcsoportban; ezért előfordulhat, hogy a BMI nem a legjobb jelző az optimális tápláltsági állapotra.
A BMI mint az optimális táplálkozás jelzőjének korlátai: zsírtömeg kontra izomtömeg CF-ben szenvedő egyéneknél a BMI-t használják a testsúly és a magasság megfelelőségének értékelésére az életkor és a nem szerint. Mivel szoros összefüggés van a BMI és az általános egészségi mutatók, különösen a tüdő egészsége között, a CFF azt javasolja, hogy a CF-ben szenvedő gyermekek a BMI-t tartsák fenn az életkor és a nem 50 százalékos értékénél. A normál testsúlyukat megőrző CF-betegeknél azonban a vázizomzat látszólagos elvesztése fordulhat elő, ami azt jelzi, hogy a BMI nem ad információt a testrészekről, és előfordulhat, hogy nem észleli a testösszetétel finom változásait. Bár számos epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy az 50 százalékos BMI feletti CF-betegek tüdőfunkciói és túlélése javul, a legújabb adatok azt mutatják, hogy a BMI helyett a megőrzött FFM hatással lehet a CF általános túlélésére (7). A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg mértékének változatossága, valamint az azonos BMI-hez kapcsolódó zsírtömeg-index és FFM-index számos kombinációja miatt ezt a súly-magasság indexet gondosan értelmezni kell. Mivel az életkorhoz képest magas BMI-szint a zsírtömeg jelentős növekedésével jár, a BMI a leghasznosabb az elhízás mérésére. Krónikus gyulladásos betegségekben a regionális zsíreloszlás változása figyelhető meg a központibb zsíreloszlás felé való eltolódással. Ez utóbbi az alacsony fokú krónikus gyulladás, az inzulinrezisztencia és a kardiovaszkuláris kockázat növekedésével jár (8). Ezért a BMI jó index az elhízás értékelésére egyébként normális gyermekeknél, de nem megfelelő vagy elégséges a CF-populációban.
Összefoglalva, egyes CF-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek zsírmentes tömegindexe (FFMI) csökkenhet, jól megőrzött BMI-vel ≥50 százalékos. Ezzel szemben néhány beteg BMI-je <50 százalékos lehet, és a normál FFMI az általános jóléthez kapcsolódik. A jelenlegi gyakorlat arra kényszeríti a CF-betegeket, hogy magas zsír- és kalóriatartalmú tápanyagokat fogyasszanak, hogy a BMI > 50 százalékos értéket tartsanak, ami a szorongást, stresszt, a családban való napi küzdelem okozta költségeket, valamint a központi zsírfelhalmozódás miatti gyulladáskeltő állapot esetleges növekedését okozza. A javasolt tanulmány eredménye hozzá fog járulni a BMI, az izomsorvadás és az egészség és jólét markerei közötti összefüggések megértéséhez. Ha vizsgálatunk azt bizonyítja, hogy a jól karbantartott FFMI, nem pedig a BMI, jobban korrelál a jó egészségi állapottal CF-ben, az a jelenlegi táplálkozási gyakorlat megváltoztatását eredményezheti a CF-ben nemzeti vagy akár nemzetközi szinten is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél már univerzális diagnosztikai kritériumok alapján diagnosztizálták a CF-et
- A beiratkozáskor 7 és 17 év közöttiek
- Rutinszerű orvosi ellenőrzés alatt az Arkansas Children's Hospital (ACH) CF központjában
- Klinikailag stabil a CF-tünetekben, a kutatók szerint
Kizárási kritériumok:
- A metabolikus betegségek, köztük a máj (cirrhosis) vagy a vesebetegség jelenlegi instabil diagnózisa
- A tájékozott beleegyezés elmulasztása
- Pacemakerrel rendelkező egyének
- Terhesség fogamzóképes korú nőknél. A DEXA vizsgálat elvégzése előtt terhességi tesztet végeznek a menstruáció utáni nőkön
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testösszetétel (csont ásványi sűrűség)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 18 hónapra
|
Hasonlítsa össze a Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) elemzését a GAIA eszközzel
|
változás a kiindulási értékről 18 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zemel BS, Jawad AF, FitzSimmons S, Stallings VA. Longitudinal relationship among growth, nutritional status, and pulmonary function in children with cystic fibrosis: analysis of the Cystic Fibrosis Foundation National CF Patient Registry. J Pediatr. 2000 Sep;137(3):374-80. doi: 10.1067/mpd.2000.107891.
- Ionescu AA, Evans WD, Pettit RJ, Nixon LS, Stone MD, Shale DJ. Hidden depletion of fat-free mass and bone mineral density in adults with cystic fibrosis. Chest. 2003 Dec;124(6):2220-8. doi: 10.1378/chest.124.6.2220.
- Bolton CE, Ionescu AA, Evans WD, Pettit RJ, Shale DJ. Altered tissue distribution in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2003 Oct;58(10):885-9. doi: 10.1136/thorax.58.10.885.
- Wolfe RR. Regulation of muscle protein by amino acids. J Nutr. 2002 Oct;132(10):3219S-24S. doi: 10.1093/jn/131.10.3219S.
- Reeds PJ, Fjeld CR, Jahoor F. Do the differences between the amino acid compositions of acute-phase and muscle proteins have a bearing on nitrogen loss in traumatic states? J Nutr. 1994 Jun;124(6):906-10. doi: 10.1093/jn/124.6.906. No abstract available.
- Ionescu AA, Nixon LS, Evans WD, Stone MD, Lewis-Jenkins V, Chatham K, Shale DJ. Bone density, body composition, and inflammatory status in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):789-94. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9910118.
- Moriconi N, Kraenzlin M, Muller B, Keller U, Nusbaumer CP, Stohr S, Tamm M, Puder JJ. Body composition and adiponectin serum concentrations in adult patients with cystic fibrosis. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1586-90. doi: 10.1210/jc.2005-2135. Epub 2006 Feb 7.
- Engelen MP, Schols AM, Does JD, Wouters EF. Skeletal muscle weakness is associated with wasting of extremity fat-free mass but not with airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2000 Mar;71(3):733-8. doi: 10.1093/ajcn/71.3.733.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Quittner AL, Sweeny S, Watrous M, Munzenberger P, Bearss K, Gibson Nitza A, Fisher LA, Henry B. Translation and linguistic validation of a disease-specific quality of life measure for cystic fibrosis. J Pediatr Psychol. 2000 Sep;25(6):403-14. doi: 10.1093/jpepsy/25.6.403.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131677
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .