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Valutazione dell'indice di massa magra e del suo impatto sulla salute nei bambini con fibrosi cistica (GAIA)

5 agosto 2016 aggiornato da: University of Arkansas

Valutazione longitudinale dell'indice di massa magra e del suo impatto sulla salute polmonare e sulle metriche di salute generale nei pazienti pediatrici con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è scoprire se la misurazione della composizione corporea ha un valore prognostico sull'esito clinico e complessivo nei pazienti pediatrici con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (FC) è una delle più comuni malattie ereditarie pericolose per la vita che colpisce 1 persona su 35.000 negli Stati Uniti. Negli ultimi decenni, la sopravvivenza mediana prevista dei pazienti CF è aumentata significativamente da 10-12 a oltre 37 anni (1). Uno dei principali fattori che hanno contribuito all'aumento della sopravvivenza è stata la comprensione del ruolo di un'alimentazione ottimale sullo stato di salute generale delle persone affette da FC.

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è attualmente il miglior predittore della salute polmonare nella FC e la malnutrizione in una persona con FC di qualsiasi età ha un impatto negativo sulla funzione polmonare con un declino annuale più rapido del FEV1. Sono stati analizzati i dati recenti dei registri dei pazienti della Cystic Fibrosis Foundation (CFF) negli Stati Uniti e in Canada per determinare se esistesse un'associazione tra la funzione polmonare misurata dal FEV1 e l'indice di massa corporea (BMI) per l'età. Valori percentili di BMI per età > 50° percentile erano associati a una funzione polmonare ben conservata e valori più bassi di BMI erano associati a valori incrementalmente più bassi di FEV1 (2). Pertanto, il CFF ha raccomandato che i bambini con FC di età compresa tra 2 e 20 anni mantengano un BMI ≥50° percentile per età e sesso. Tuttavia, diverse pubblicazioni hanno dimostrato che la perdita di muscolo senza grasso (FFM) è evidente anche in soggetti con un BMI > 50° percentile e non è noto se il percentile del BMI rifletta adeguatamente i cambiamenti nella composizione corporea in questo gruppo di pazienti; pertanto, il BMI potrebbe non essere il miglior marcatore che indica uno stato nutrizionale ottimale.

Limitazioni del BMI come marker di nutrizione ottimale: massa grassa contro massa muscolare Negli individui con FC, il BMI viene utilizzato per valutare l'adeguatezza del peso rispetto all'altezza per età e sesso. Poiché esiste una forte associazione tra il BMI e le metriche di salute generale, in particolare la salute polmonare, il CFF raccomanda che i bambini con FC mantengano un BMI ≥50° percentile per età e sesso. Tuttavia, un'apparente perdita di muscolo scheletrico può verificarsi nei pazienti con FC che mantengono il loro normale peso corporeo, indicando che il BMI non fornisce alcuna informazione sui compartimenti corporei e potrebbe non riuscire a rilevare sottili alterazioni nella composizione corporea. Sebbene diversi studi epidemiologici abbiano dimostrato che i pazienti con FC che mantengono un BMI > 50° percentile avranno un miglioramento delle funzioni polmonari e della sopravvivenza, dati recenti indicano che la FFM preservata invece del BMI può avere un impatto sulla sopravvivenza globale nella FC (7). A causa della variabilità dei livelli sia di massa grassa che di massa magra e delle numerose combinazioni di indice di massa grassa e indice FFM associate allo stesso BMI, questo indice peso-altezza deve essere interpretato con attenzione. Poiché alti livelli di BMI per età sono associati a sostanziali aumenti della massa grassa, il BMI è molto utile come misura dell'obesità. Nelle malattie infiammatorie croniche, si osserva un cambiamento nella distribuzione del grasso regionale con uno spostamento verso una distribuzione del grasso più centrale. Quest'ultimo è associato ad un aumento dell'infiammazione cronica di basso grado, dell'insulino-resistenza e del rischio cardiovascolare (8). Pertanto, il BMI è un buon indice per la valutazione dell'obesità in bambini altrimenti normali, ma non adeguato o sufficiente nella popolazione CF.

In sintesi, alcuni pazienti pediatrici con FC possono avere un indice di massa magra ridotto (FFMI) con un BMI ben conservato di ≥50° percentile. Al contrario, alcuni pazienti potrebbero avere un BMI <50° percentile con FFMI normale associato al benessere generale. La pratica attuale costringe i pazienti CF a consumare nutrienti ricchi di grassi e calorie per mantenere un BMI > 50° percentile, sostenendo i costi di causare ansia, stress, lotta quotidiana in famiglia con un potenziale aumento dello stato pro-infiammatorio dovuto all'accumulo di grasso centrale. Il risultato dello studio proposto contribuirà alla comprensione delle relazioni tra BMI, atrofia muscolare e marcatori di salute e benessere. Se il nostro studio dimostra che un FFMI ben mantenuto piuttosto che il BMI si correla meglio con un buono stato di salute nella FC, potrebbe portare a cambiamenti dell'attuale pratica nutrizionale nella FC a livello nazionale o anche internazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con fibrosi cistica 7-17 anni seguiti presso l'Arkansas Children's hospital Cystic Fibrosis Care Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno già una diagnosi di FC basata su criteri diagnostici universali
  • Età da 7 a 17 anni al momento dell'iscrizione
  • Sotto controllo medico di routine presso il centro CF dell'Arkansas Children's Hospital (ACH)
  • Clinicamente stabile nei sintomi della FC come determinato dai ricercatori

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale instabile di malattie metaboliche, tra cui malattie epatiche (cirrosi) o renali
  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Soggetti portatori di pacemaker
  • Gravidanza nelle donne in età fertile. Un test di gravidanza verrà eseguito su donne che sono post-menarca prima di eseguire una scansione DEXA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione corporea (densità minerale ossea)
Lasso di tempo: passare dal basale a 18 mesi
Confronta l'analisi DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) con il dispositivo GAIA
passare dal basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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