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Avaliação do Índice de Massa Livre de Gordura e seu Impacto na Saúde em Crianças com Fibrose Cística (GAIA)

5 de agosto de 2016 atualizado por: University of Arkansas

Avaliação longitudinal do Índice de Massa Livre de Gordura e seu Impacto na Saúde Pulmonar e Métricas de Saúde Geral em Pacientes Pediátricos com Fibrose Cística

O objetivo deste estudo é descobrir se a medição da composição corporal tem valor prognóstico sobre o resultado clínico e geral em pacientes pediátricos com fibrose cística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibrose cística (FC) é um dos distúrbios hereditários com risco de vida mais comuns, afetando 1/35.000 indivíduos nos EUA. Nas últimas décadas, a sobrevida mediana prevista para pacientes com FC aumentou significativamente de 10-12 para mais de 37 anos (1). Um dos principais fatores que contribuem para o aumento da sobrevida tem sido a compreensão do papel da nutrição ideal no estado geral de saúde dos indivíduos com FC.

O volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) é atualmente o melhor preditor de saúde pulmonar na FC, e a desnutrição em uma pessoa de qualquer idade com FC tem um impacto negativo na função pulmonar com um declínio anual mais rápido no FEV1. Dados recentes dos registros de pacientes da Cystic Fibrosis Foundation (CFF) nos Estados Unidos e Canadá foram analisados ​​para determinar se existia alguma associação entre a função pulmonar medida pelo VEF1 e o índice de massa corporal (IMC) para a idade. Valores de percentil de IMC para idade > percentil 50 foram associados com função pulmonar bem preservada e valores mais baixos de IMC foram associados com valores incrementalmente mais baixos de VEF1 (2). Assim, o CFF recomendou que crianças com FC entre 2 e 20 anos de idade mantenham um IMC ≥50º percentil para idade e sexo. No entanto, várias publicações demonstraram que a perda de músculo livre de gordura (MLG) é evidente mesmo em indivíduos com IMC > percentil 50, e não se sabe se o percentil de IMC reflete adequadamente as mudanças na composição corporal nesse grupo de pacientes; portanto, o IMC pode não ser o melhor marcador que indica um estado nutricional ideal.

Limitações do IMC como marcador de nutrição ideal: massa gorda versus massa muscular Em indivíduos com FC, o IMC é usado para avaliar a adequação do peso à altura para idade e sexo. Como existe uma forte associação entre o IMC e as métricas gerais de saúde, especialmente a saúde pulmonar, o CFF recomenda que as crianças com FC mantenham um IMC ≥50º percentil para idade e sexo. No entanto, uma aparente perda de músculo esquelético pode ocorrer em pacientes com FC que mantêm seu peso corporal normal, indicando que o IMC não fornece nenhuma informação sobre os compartimentos corporais e pode não detectar alterações sutis na composição corporal. Embora vários estudos epidemiológicos mostrem que pacientes com FC que mantêm IMC > 50º percentil terão melhor função pulmonar e sobrevida, dados recentes indicam que a MLG preservada em vez do IMC pode ter um impacto na sobrevida geral na FC (7). Devido à variabilidade nos níveis de massa gorda e massa livre de gordura, e as muitas combinações de índice de massa gorda e índice de MLG associados ao mesmo IMC, esse índice de peso-altura precisa ser interpretado com cuidado. Como altos níveis de IMC para a idade estão associados a aumentos substanciais na massa gorda, o IMC é mais útil como uma medida de obesidade. Nas doenças inflamatórias crônicas, observa-se uma mudança na distribuição regional de gordura com uma mudança para uma distribuição de gordura mais central. Este último está associado a um aumento na inflamação crônica de baixo grau, resistência à insulina e risco cardiovascular (8). Portanto, o IMC é um bom índice para avaliação da obesidade em crianças normais, mas não adequado ou suficiente na população com FC.

Em resumo, alguns pacientes pediátricos com FC podem ter um Índice de Massa Livre de Gordura (FFMI) diminuído com um IMC bem preservado de ≥ percentil 50. Por outro lado, alguns pacientes podem ter um IMC < percentil 50 com FFMI normal associado ao bem-estar geral. A prática atual obriga os pacientes com FC a consumir alto teor de gordura e nutrientes calóricos para manter um IMC > percentis 50, incorrendo nos custos de causar ansiedade, estresse, luta diária na família com um potencial aumento do estado pró-inflamatório devido ao acúmulo de gordura central. O resultado do estudo proposto contribuirá para a compreensão das relações entre IMC, perda de massa muscular e marcadores de saúde e bem-estar. Se nosso estudo demonstrar que um FFMI bem mantido, em vez do IMC, se correlaciona melhor com um bom estado de saúde na FC, isso pode resultar em mudanças na prática nutricional atual na FC em nível nacional ou mesmo internacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças com fibrose cística de 7 a 17 anos acompanhadas no Arkansas Children's hospital Cystic Fibrosis Care Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que já têm diagnóstico de FC com base em critérios diagnósticos universais
  • Idade de 7 a 17 anos no momento da inscrição
  • Sob controle médico de rotina no centro de FC do Arkansas Children's Hospital (ACH)
  • Clinicamente estável em sintomas de FC, conforme determinado pelos investigadores

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual instável de doenças metabólicas, incluindo doença hepática (cirrose) ou renal
  • Falha em dar consentimento informado
  • Indivíduos com marcapassos
  • Gravidez em mulheres em idade reprodutiva. Um teste de gravidez será realizado em mulheres pós-menarca antes de realizar uma varredura DEXA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição corporal (densidade mineral óssea)
Prazo: mudança da linha de base para 18 meses
Compare a análise de Absorciometria de Raios X de Energia Dupla (DEXA) com o dispositivo GAIA
mudança da linha de base para 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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