- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01401439
Avaliação do Índice de Massa Livre de Gordura e seu Impacto na Saúde em Crianças com Fibrose Cística (GAIA)
Avaliação longitudinal do Índice de Massa Livre de Gordura e seu Impacto na Saúde Pulmonar e Métricas de Saúde Geral em Pacientes Pediátricos com Fibrose Cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrose cística (FC) é um dos distúrbios hereditários com risco de vida mais comuns, afetando 1/35.000 indivíduos nos EUA. Nas últimas décadas, a sobrevida mediana prevista para pacientes com FC aumentou significativamente de 10-12 para mais de 37 anos (1). Um dos principais fatores que contribuem para o aumento da sobrevida tem sido a compreensão do papel da nutrição ideal no estado geral de saúde dos indivíduos com FC.
O volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) é atualmente o melhor preditor de saúde pulmonar na FC, e a desnutrição em uma pessoa de qualquer idade com FC tem um impacto negativo na função pulmonar com um declínio anual mais rápido no FEV1. Dados recentes dos registros de pacientes da Cystic Fibrosis Foundation (CFF) nos Estados Unidos e Canadá foram analisados para determinar se existia alguma associação entre a função pulmonar medida pelo VEF1 e o índice de massa corporal (IMC) para a idade. Valores de percentil de IMC para idade > percentil 50 foram associados com função pulmonar bem preservada e valores mais baixos de IMC foram associados com valores incrementalmente mais baixos de VEF1 (2). Assim, o CFF recomendou que crianças com FC entre 2 e 20 anos de idade mantenham um IMC ≥50º percentil para idade e sexo. No entanto, várias publicações demonstraram que a perda de músculo livre de gordura (MLG) é evidente mesmo em indivíduos com IMC > percentil 50, e não se sabe se o percentil de IMC reflete adequadamente as mudanças na composição corporal nesse grupo de pacientes; portanto, o IMC pode não ser o melhor marcador que indica um estado nutricional ideal.
Limitações do IMC como marcador de nutrição ideal: massa gorda versus massa muscular Em indivíduos com FC, o IMC é usado para avaliar a adequação do peso à altura para idade e sexo. Como existe uma forte associação entre o IMC e as métricas gerais de saúde, especialmente a saúde pulmonar, o CFF recomenda que as crianças com FC mantenham um IMC ≥50º percentil para idade e sexo. No entanto, uma aparente perda de músculo esquelético pode ocorrer em pacientes com FC que mantêm seu peso corporal normal, indicando que o IMC não fornece nenhuma informação sobre os compartimentos corporais e pode não detectar alterações sutis na composição corporal. Embora vários estudos epidemiológicos mostrem que pacientes com FC que mantêm IMC > 50º percentil terão melhor função pulmonar e sobrevida, dados recentes indicam que a MLG preservada em vez do IMC pode ter um impacto na sobrevida geral na FC (7). Devido à variabilidade nos níveis de massa gorda e massa livre de gordura, e as muitas combinações de índice de massa gorda e índice de MLG associados ao mesmo IMC, esse índice de peso-altura precisa ser interpretado com cuidado. Como altos níveis de IMC para a idade estão associados a aumentos substanciais na massa gorda, o IMC é mais útil como uma medida de obesidade. Nas doenças inflamatórias crônicas, observa-se uma mudança na distribuição regional de gordura com uma mudança para uma distribuição de gordura mais central. Este último está associado a um aumento na inflamação crônica de baixo grau, resistência à insulina e risco cardiovascular (8). Portanto, o IMC é um bom índice para avaliação da obesidade em crianças normais, mas não adequado ou suficiente na população com FC.
Em resumo, alguns pacientes pediátricos com FC podem ter um Índice de Massa Livre de Gordura (FFMI) diminuído com um IMC bem preservado de ≥ percentil 50. Por outro lado, alguns pacientes podem ter um IMC < percentil 50 com FFMI normal associado ao bem-estar geral. A prática atual obriga os pacientes com FC a consumir alto teor de gordura e nutrientes calóricos para manter um IMC > percentis 50, incorrendo nos custos de causar ansiedade, estresse, luta diária na família com um potencial aumento do estado pró-inflamatório devido ao acúmulo de gordura central. O resultado do estudo proposto contribuirá para a compreensão das relações entre IMC, perda de massa muscular e marcadores de saúde e bem-estar. Se nosso estudo demonstrar que um FFMI bem mantido, em vez do IMC, se correlaciona melhor com um bom estado de saúde na FC, isso pode resultar em mudanças na prática nutricional atual na FC em nível nacional ou mesmo internacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que já têm diagnóstico de FC com base em critérios diagnósticos universais
- Idade de 7 a 17 anos no momento da inscrição
- Sob controle médico de rotina no centro de FC do Arkansas Children's Hospital (ACH)
- Clinicamente estável em sintomas de FC, conforme determinado pelos investigadores
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual instável de doenças metabólicas, incluindo doença hepática (cirrose) ou renal
- Falha em dar consentimento informado
- Indivíduos com marcapassos
- Gravidez em mulheres em idade reprodutiva. Um teste de gravidez será realizado em mulheres pós-menarca antes de realizar uma varredura DEXA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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composição corporal (densidade mineral óssea)
Prazo: mudança da linha de base para 18 meses
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Compare a análise de Absorciometria de Raios X de Energia Dupla (DEXA) com o dispositivo GAIA
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mudança da linha de base para 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zemel BS, Jawad AF, FitzSimmons S, Stallings VA. Longitudinal relationship among growth, nutritional status, and pulmonary function in children with cystic fibrosis: analysis of the Cystic Fibrosis Foundation National CF Patient Registry. J Pediatr. 2000 Sep;137(3):374-80. doi: 10.1067/mpd.2000.107891.
- Ionescu AA, Evans WD, Pettit RJ, Nixon LS, Stone MD, Shale DJ. Hidden depletion of fat-free mass and bone mineral density in adults with cystic fibrosis. Chest. 2003 Dec;124(6):2220-8. doi: 10.1378/chest.124.6.2220.
- Bolton CE, Ionescu AA, Evans WD, Pettit RJ, Shale DJ. Altered tissue distribution in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2003 Oct;58(10):885-9. doi: 10.1136/thorax.58.10.885.
- Wolfe RR. Regulation of muscle protein by amino acids. J Nutr. 2002 Oct;132(10):3219S-24S. doi: 10.1093/jn/131.10.3219S.
- Reeds PJ, Fjeld CR, Jahoor F. Do the differences between the amino acid compositions of acute-phase and muscle proteins have a bearing on nitrogen loss in traumatic states? J Nutr. 1994 Jun;124(6):906-10. doi: 10.1093/jn/124.6.906. No abstract available.
- Ionescu AA, Nixon LS, Evans WD, Stone MD, Lewis-Jenkins V, Chatham K, Shale DJ. Bone density, body composition, and inflammatory status in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):789-94. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9910118.
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- Quittner AL, Sweeny S, Watrous M, Munzenberger P, Bearss K, Gibson Nitza A, Fisher LA, Henry B. Translation and linguistic validation of a disease-specific quality of life measure for cystic fibrosis. J Pediatr Psychol. 2000 Sep;25(6):403-14. doi: 10.1093/jpepsy/25.6.403.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131677
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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