- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01401439
Evaluación del Índice de Masa Libre de Grasa y su Impacto en la Salud de Niños con Fibrosis Quística (GAIA)
Evaluación longitudinal del índice de masa libre de grasa y su impacto en la salud pulmonar y las métricas de salud general en pacientes pediátricos con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es uno de los trastornos hereditarios potencialmente mortales más comunes que afecta a 1/35000 personas en los EE. UU. En las últimas décadas, la mediana de supervivencia prevista de los pacientes con FQ ha aumentado significativamente de 10 a 12 años a más de 37 años (1). Uno de los principales factores que contribuyen a una mayor supervivencia ha sido la comprensión del papel de la nutrición óptima en el estado de salud general de las personas con FQ.
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es actualmente el mejor predictor de la salud pulmonar en la FQ, y la desnutrición en una persona de cualquier edad con FQ tiene un impacto negativo en la función pulmonar con una disminución anual más rápida del FEV1. Se analizaron datos recientes de los registros de pacientes de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF) en los Estados Unidos y Canadá para determinar si existía alguna asociación entre la función pulmonar medida por FEV1 y el índice de masa corporal (IMC) para la edad. Los valores de percentil de IMC para la edad > percentil 50 se asociaron con una función pulmonar bien conservada y los valores más bajos de IMC se asociaron con valores progresivamente más bajos de FEV1 (2). Así, la CFF recomienda que los niños con FQ entre 2 y 20 años mantengan un IMC ≥ percentil 50 para edad y sexo. Sin embargo, varias publicaciones han demostrado que el desgaste del músculo libre de grasa (FFM) es evidente incluso en individuos con un IMC > percentil 50, y se desconoce si el percentil de IMC refleja adecuadamente los cambios en la composición corporal en este grupo de pacientes; por lo tanto, el IMC podría no ser el mejor marcador que indique un estado nutricional óptimo.
Limitaciones del IMC como marcador de nutrición óptima: masa grasa frente a masa muscular En personas con FQ, el IMC se utiliza para evaluar la adecuación del peso a la altura para la edad y el sexo. Dado que existe una fuerte asociación entre el IMC y las métricas generales de salud, especialmente la salud pulmonar, la CFF recomienda que los niños con FQ mantengan un IMC ≥ percentil 50 para la edad y el sexo. Sin embargo, puede ocurrir una aparente pérdida de músculo esquelético en pacientes con FQ que retienen su peso corporal normal, lo que indica que el IMC no proporciona ninguna información sobre los compartimentos corporales y puede no detectar alteraciones sutiles en la composición corporal. Aunque varios estudios epidemiológicos mostraron que los pacientes con FQ que mantienen un IMC> percentil 50 tendrán mejores funciones pulmonares y supervivencia, datos recientes indican que la FFM preservada en lugar del IMC puede tener un impacto en la supervivencia general en la FQ (7). Debido a la variabilidad en los niveles de masa grasa y masa libre de grasa, y las muchas combinaciones de índice de masa grasa e índice FFM asociadas con el mismo IMC, este índice de peso-talla debe interpretarse cuidadosamente. Debido a que los niveles altos de IMC para la edad se asocian con aumentos sustanciales en la masa grasa, el IMC es más útil como medida de la obesidad. En las enfermedades inflamatorias crónicas, se observa un cambio en la distribución regional de la grasa con un desplazamiento hacia una distribución más central de la grasa. Este último se asocia con un aumento de la inflamación crónica de bajo grado, la resistencia a la insulina y el riesgo cardiovascular (8). Por lo tanto, el IMC es un buen índice para evaluar la obesidad en niños por lo demás normales, pero no es adecuado o suficiente en la población con FQ.
En resumen, algunos pacientes pediátricos con FQ pueden tener un índice de masa libre de grasa (FFMI) disminuido con un IMC bien conservado de ≥ percentil 50. Por el contrario, algunos pacientes pueden tener un IMC <percentil 50 con un FFMI normal asociado con el bienestar general. La práctica actual obliga a los pacientes con FQ a consumir nutrientes ricos en grasas y calorías para mantener un IMC > percentiles 50, incurriendo en los costos de causar ansiedad, estrés, lucha diaria en la familia con un aumento potencial del estado proinflamatorio debido a la acumulación de grasa central. El resultado del estudio propuesto contribuirá a la comprensión de las relaciones entre el IMC, la atrofia muscular y los marcadores de salud y bienestar. Si nuestro estudio demuestra que un FFMI bien mantenido en lugar del IMC se correlaciona mejor con un buen estado de salud en la FQ, puede dar lugar a cambios en la práctica nutricional actual en la FQ a nivel nacional o incluso internacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que ya tienen un diagnóstico de FQ basado en criterios diagnósticos universales
- Edad de 7 a 17 años al momento de la inscripción
- Bajo control médico de rutina en el centro de FQ del Arkansas Children's Hospital (ACH)
- Clínicamente estable en los síntomas de FQ según lo determinado por los investigadores
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual inestable de enfermedades metabólicas, incluidas enfermedades hepáticas (cirrosis) o renales
- Falta de consentimiento informado
- Individuos con marcapasos
- Embarazo en mujeres en edad fértil. Se realizará una prueba de embarazo en mujeres posmenárquicas antes de realizar una exploración DEXA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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composición corporal (densidad mineral ósea)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Compare el análisis de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) con el dispositivo GAIA
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cambio desde el inicio hasta los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zemel BS, Jawad AF, FitzSimmons S, Stallings VA. Longitudinal relationship among growth, nutritional status, and pulmonary function in children with cystic fibrosis: analysis of the Cystic Fibrosis Foundation National CF Patient Registry. J Pediatr. 2000 Sep;137(3):374-80. doi: 10.1067/mpd.2000.107891.
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Enlaces Útiles
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 131677
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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