- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01401439
Beoordeling van de vetvrije massa-index en de impact ervan op de gezondheid bij kinderen met cystische fibrose (GAIA)
Longitudinale beoordeling van de vetvrije massa-index en de impact ervan op de longgezondheid en algemene gezondheidsstatistieken bij pediatrische patiënten met cystische fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cystic fibrosis (CF) is een van de meest voorkomende levensbedreigende erfelijke aandoeningen die 1/35.000 individuen in de VS treft. In de afgelopen decennia is de mediane voorspelde overleving van CF-patiënten aanzienlijk toegenomen van 10-12 tot meer dan 37 jaar (1). Een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan een betere overleving is het inzicht in de rol van optimale voeding op de algehele gezondheidstoestand van mensen met CF.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) is momenteel de beste voorspeller van longgezondheid bij CF, en ondervoeding bij een persoon van elke leeftijd met CF heeft een negatieve invloed op de longfunctie met een snellere jaarlijkse afname van FEV1. Recente gegevens van de patiëntenregistraties van de Cystic Fibrosis Foundation (CFF) in de Verenigde Staten en Canada werden geanalyseerd om te bepalen of er een verband bestond tussen longfunctie zoals gemeten door FEV1 en Body mass index (BMI) voor leeftijd. BMI-voor-leeftijdpercentielwaarden >50e percentiel waren geassocieerd met goed behouden longfunctie en lagere BMI-waarden waren geassocieerd met stapsgewijs lagere waarden van FEV1 (2). Daarom adviseerde de CFF dat kinderen met CF in de leeftijd van 2 tot 20 jaar een BMI van ≥50e percentiel voor leeftijd en geslacht behouden. Verschillende publicaties hebben echter aangetoond dat verspilling van vetvrije spieren (FFM) duidelijk is, zelfs bij personen met een BMI > 50e percentiel, en het is niet bekend of het BMI-percentiel de veranderingen in de lichaamssamenstelling bij deze groep patiënten adequaat weergeeft; daarom is BMI misschien niet de beste marker die een optimale voedingsstatus aangeeft.
Beperkingen van BMI als marker van optimale voeding: vetmassa versus spiermassa Bij personen met CF wordt de BMI gebruikt om de geschiktheid van gewicht ten opzichte van lengte voor leeftijd en geslacht te beoordelen. Aangezien er een sterk verband bestaat tussen BMI en algemene gezondheidsstatistieken, met name longgezondheid, beveelt de CFF aan dat kinderen met CF een BMI van ≥50e percentiel voor leeftijd en geslacht behouden. Er kan echter een schijnbaar verlies van skeletspieren optreden bij CF-patiënten die hun normale lichaamsgewicht behouden, wat aangeeft dat de BMI geen informatie geeft over lichaamscompartimenten en subtiele veranderingen in de lichaamssamenstelling mogelijk niet detecteert. Hoewel verschillende epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat CF-patiënten met een BMI > 50e percentiel verbeterde longfuncties en overleving zullen hebben, geven recente gegevens aan dat de behouden FFM in plaats van BMI een impact kan hebben op de algehele overleving bij CF (7). Vanwege de variabiliteit in de niveaus van zowel vetmassa als vetvrije massa, en de vele combinaties van vetmassa-index en FFM-index geassocieerd met dezelfde BMI, moet deze gewicht-lengte-index zorgvuldig worden geïnterpreteerd. Omdat hoge niveaus van BMI-voor-leeftijd worden geassocieerd met substantiële toename van de vetmassa, is BMI het meest bruikbaar als maat voor obesitas. Bij chronische ontstekingsziekten wordt een verandering in regionale vetverdeling waargenomen met een verschuiving naar een meer centrale vetverdeling. Dit laatste wordt in verband gebracht met een toename van laaggradige chronische ontsteking, insulineresistentie en cardiovasculair risico (8). Daarom is de BMI een goede index voor het beoordelen van obesitas bij verder normale kinderen, maar niet voldoende of voldoende bij de CF-populatie.
Samenvattend kunnen sommige pediatrische patiënten met CF een verlaagde vetvrije massa-index (FFMI) hebben met een goed behouden BMI van ≥50e percentiel. Omgekeerd kan een patiënt een BMI <50e percentiel hebben met normale FFMI geassocieerd met algeheel welzijn. De huidige praktijk dwingt CF-patiënten tot het consumeren van vetrijke en calorische voedingsstoffen om een BMI >50e percentiel te behouden, wat de kosten met zich meebrengt van het veroorzaken van angst, stress, dagelijkse strijd in het gezin met een mogelijke toename van de pro-inflammatoire toestand als gevolg van centrale vetophoping. De uitkomst van de voorgestelde studie zal bijdragen aan het begrip van de relaties tussen BMI, spierafbraak en markers van gezondheid en welzijn. Als onze studie aantoont dat een goed onderhouden FFMI in plaats van de BMI beter correleert met een goede gezondheidstoestand bij CF, kan dit leiden tot veranderingen in de huidige voedingspraktijk bij CF op nationaal of zelfs internationaal niveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die al een diagnose van CF hebben op basis van universele diagnostische criteria
- Leeftijd 7 tot 17 jaar op het moment van inschrijving
- Onder routinematige medische controle in het CF-centrum van het Arkansas Children's Hospital (ACH)
- Klinisch stabiel in CF-symptomen zoals bepaald door onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele huidige diagnose van metabole ziekten, waaronder lever- (cirrose) of nierziekte
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- Personen met pacemakers
- Zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen die post-menarche zijn voordat een DEXA-scan wordt uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lichaamssamenstelling (botmineraaldichtheid)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 18 maanden
|
Vergelijk Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) analyse met GAIA-apparaat
|
verandering van baseline naar 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zemel BS, Jawad AF, FitzSimmons S, Stallings VA. Longitudinal relationship among growth, nutritional status, and pulmonary function in children with cystic fibrosis: analysis of the Cystic Fibrosis Foundation National CF Patient Registry. J Pediatr. 2000 Sep;137(3):374-80. doi: 10.1067/mpd.2000.107891.
- Ionescu AA, Evans WD, Pettit RJ, Nixon LS, Stone MD, Shale DJ. Hidden depletion of fat-free mass and bone mineral density in adults with cystic fibrosis. Chest. 2003 Dec;124(6):2220-8. doi: 10.1378/chest.124.6.2220.
- Bolton CE, Ionescu AA, Evans WD, Pettit RJ, Shale DJ. Altered tissue distribution in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2003 Oct;58(10):885-9. doi: 10.1136/thorax.58.10.885.
- Wolfe RR. Regulation of muscle protein by amino acids. J Nutr. 2002 Oct;132(10):3219S-24S. doi: 10.1093/jn/131.10.3219S.
- Reeds PJ, Fjeld CR, Jahoor F. Do the differences between the amino acid compositions of acute-phase and muscle proteins have a bearing on nitrogen loss in traumatic states? J Nutr. 1994 Jun;124(6):906-10. doi: 10.1093/jn/124.6.906. No abstract available.
- Ionescu AA, Nixon LS, Evans WD, Stone MD, Lewis-Jenkins V, Chatham K, Shale DJ. Bone density, body composition, and inflammatory status in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):789-94. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9910118.
- Moriconi N, Kraenzlin M, Muller B, Keller U, Nusbaumer CP, Stohr S, Tamm M, Puder JJ. Body composition and adiponectin serum concentrations in adult patients with cystic fibrosis. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1586-90. doi: 10.1210/jc.2005-2135. Epub 2006 Feb 7.
- Engelen MP, Schols AM, Does JD, Wouters EF. Skeletal muscle weakness is associated with wasting of extremity fat-free mass but not with airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2000 Mar;71(3):733-8. doi: 10.1093/ajcn/71.3.733.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- Quittner AL, Sweeny S, Watrous M, Munzenberger P, Bearss K, Gibson Nitza A, Fisher LA, Henry B. Translation and linguistic validation of a disease-specific quality of life measure for cystic fibrosis. J Pediatr Psychol. 2000 Sep;25(6):403-14. doi: 10.1093/jpepsy/25.6.403.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 131677
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties