- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01403675
Humán petefészek autotranszplantáció
Humán petefészek-autotranszplantáció mélyhűtött petefészekszövet felhasználásával rákkal kezelt nőknél
A kemoterápia maradandó károsodást okozhat a női petefészekben. A rákot túlélő nők azt tapasztalhatják, hogy nem képesek női hormonokat termelni, és előfordulhat, hogy nem tudnak gyermeket vállalni. A tudósok megpróbálják megtalálni a módját, hogy segítsenek a rákot túlélőknek visszanyerni hormonális funkciójukat, és esetleg teherbe esni, ha arra vágynak. A tudósok olyan módszert fejlesztettek ki, amelyben a petefészekszövetet eltávolítják és lefagyasztják a kemoterápia előtt; majd felolvasztják és visszahelyezik a nő szervezetébe, miután rákmentes lett. Petefészek autotranszplantációnak nevezik, ha egy nő korábban lefagyasztott szövetét visszahelyezik a testébe.
A petefészek autotranszplantációja egy nagyon új technika, és csak kis számú nőnél végezték el ezt az eljárást. Eddig mindössze öt baba született a világon ezzel a technikával.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a petefészek autotranszplantációjáról. A tudósok abban reménykednek, hogy jobb módszereket találnak ennek a módszernek a használatára, hogy segítsék a nők petefészkeinek újra működését a kemoterápia után. Ha a petefészkek újra működni kezdenek, lehetséges, hogy baba születik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők (18 és 40 év közötti), akik a rákterápia előtt tárolták a petefészket.
- Felnőtt nők, akik befejezték a rákterápiát és remisszióban vannak.
- Felnőtt nők, akik teherbe akarnak esni és készek a gyermekvállalásra.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 40 év feletti kor
- Nők, akiknél a petefészek-áttét kialakulásának magas kockázata (például leukémia) szenved
- Nők, akiknél a műtét ellenjavallt
- Nők, akiknél a terhesség ellenjavallt
- Pszichológiai instabilitás a terhesség fenntartásához (pszichiáter diagnosztizálja)
- HIV-pozitív nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Petefészek autotranszplantáció
|
A felolvasztott petefészekszövetet kétféleképpen lehet visszaültetni a női testbe.
Visszahelyezhető a hasba, közel a petefészkek természetes helyéhez, vagy a szövet a has bőre alá kerülhet.
A transzplantációt követően minden hónapban megvizsgálják hormonműködését.
Minden hónapban vérvételre kerül sor a hormonok szintjének mérésére, valamint ultrahangvizsgálatra, hogy lássák, hogyan nő a szövet.
Ezek a havi látogatások addig folytatódnak, amíg a hormonszint normális lesz.
Ha a transzplantáció sikeres, akkor várhatóan 3-7 hónapon belül visszaállnak a hormonszintek.
Ha a hormonszintje visszatér, és három hónapig rendszeres marad, akkor Dr. Kim beszélni fog Önnel a teherbe esésről.
A teherbe esés módja a transzplantációs műtét típusától és aktuális egészségügyi állapotától függ.
Hetente vérvizsgálatokat és egyéb vizsgálatokat fog végezni a teherbe esés legjobb módjának meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ortotop és heterotop autotranszplantáció összehasonlítása
Időkeret: 2009-2015
|
A tanulmány fő célja a petefészek működésének és termékenységének helyreállítása emberi petefészekszövet autotranszplantációjával heterotop és ortotop technikák alkalmazásával.
|
2009-2015
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Kim, MD, The University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- rákos nők, akiknek petefészekszövetét folyékony nitrogénben gyűjtötték össze és tárolták a rákterápia (műtét, kemoterápia, sugárterápia) előtt,
- akik remisszióban vannak (5 évig nem fordult elő a betegség),
- akik normális szervműködésűek, és nincs ellenjavallatok műtétre vagy terhességre, és
- akik tárolt petefészekszövet felhasználásával szeretnék helyreállítani a petefészek működését.
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11214 (DAIDS-ES)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .