A betegség progressziójára érzékeny biomarkerek azonosítása enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
2015. október 30. frissítette: Qualissima
A betegség progressziójára érzékeny biomarkerek azonosítása enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél: kétrészes klinikai tanulmány. A rész: Több helyszínen végzett MRI gyűjtés, protokollharmonizáció. B rész: A betegség progressziójára érzékeny biomarkerek azonosítása enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél: Klinikai vizsgálat
A TANULMÁNY KÉT RÉSZES KUTATÁS LESZ
A RÉSZ és A RÉSZ kiterjesztve:
- Egy "közös" MRI felvételi protokoll megvalósítása több központban Európa-szerte (Pharma-COG partnerek).
- Alkalmazza a közös MRI protokollt fantomokon és emberi alanyokon, hogy jellemezze, összehasonlítsa és minimalizálja a teszt-újrateszt variabilitását a WP5 MR-helyein az összes kvantitatív mérőszámra, amelyet később a betegeken értékelnek.
B RÉSZ: Klinikai, biokémiai, neuroimaging, neuropszichológiai és neurofiziológiai adatok gyűjtésével enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél a következő célokat tűzzük ki:
- A MATRIX biomarker kifejlesztése (biológiai másodlagos végpontok kombinációjából), amely érzékenyebb, mint a hippokampusz térfogatcsökkenésében megfigyelt változások (elsődleges végpont), és korrelál a neuropszichológiai progresszióval és konverzióval (klinikai másodlagos végpontok).
- A MATRIX biomarker kifejlesztése (biológiai másodlagos végpontok kombinációjából) a kiinduláskor, amely jobban megjósolja a hippokampusz térfogatának csökkenését (elsődleges végpont) és a neuropszichológiai progressziót (klinikai másodlagos végpont) MCI-betegeknél.
- A biomarker MATRIX gyűjtemény harmonizálása és több központ minősítése Európa-szerte
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59307
- Université Lille 2, UL2 - Centre d'investigation clinique / Centre de Ressources biologiques 9301 - INSERM - Centre Hospitalier Régional et Universitaire de LILLE
-
Marseille, Franciaország, 13385
- APHM, Hopital de la Timone, Service de Neurologie et Neuropsychologie
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- INSERM - CHU Purpan
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54643
- Aristotle University of Thessaloniki, Greek Association of Alzheimer's disease and related disorders, Thessaloniki, Greece
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1007MB
- VUmc Alzheimercentrum
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Hospital and Institute of the University of Duisburg and Essen - Department for Psychiatry and Psychotherapy, LVR Hospital Essen
-
Leipzig, Németország, 04103
- University Hospital of Leipzig - Department of Psychiatry
-
-
-
-
-
Genoa, Olaszország, 16132
- Neurofisiologia Clinica IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST, Padiglione Specialita' piano Fondi
-
Napoli, Olaszország, 80143
- IRCCS Fondazione SDN per la Ricerca e l'Alta Formazione in Diagnostica Nucleare di Napoli
-
Perugia, Olaszország, 06132
- Dipartimento di Specialità medico-chirurgiche e Sanità Pubblica, Sezione di Clinica Neurologica, Centro Disturbi della Memoria, Perugia, Italy
-
Roma, Olaszország, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Agostino Gemelli Istituto di Neurologia - Neuropsychological and Neurorehabilitation Unit
-
-
Provincia Lombardo-Veneta
-
Brescia, Provincia Lombardo-Veneta, Olaszország, 25125
- IRCCS-FBF - Ordine Ospedaliero San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi I Sunyer, IDIBAPS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A RÉSZ:
A résztvevők (i) egészséges önkéntesek (50 és 80 év közöttiek) és/vagy (ii) alanyok (50 és 80 év közöttiek), akik 3T-MRI-t fognak végezni olyan okok miatt, mint migrén, fejfájás, hallás vagy látás. tüneteket, paresztéziákat, és amelyek vizsgálata negatív lesz (lásd alább a kizárási kritériumokat). Az ilyen alanyokat kiválasztják, és további szekvenciák elvégzésére kérik fel az A. rész vizsgálati protokollja szerint.
- B RÉSZ:
Speciális felvételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés egy legfeljebb 3 éves képalkotó vizsgálatban való részvételhez
- 55-90 év közötti férfi és nő
- Páciens vagy partner memóriapanasza, amelyet orvos igazol. (A páciens vagy informátora által kifejezett memóriapanasz, amelyet a vizsgáló relevánsnak tart, és meghaladja az egykorú pácienstől elvárhatót. A betegnek lehetnek hiánytünetei más kognitív területeken, vagy nem.)
- Rendellenes memóriafunkciók, amelyeket 1 SD-vel az életkorhoz igazított átlag alatti pontozással dokumentáltak a Logikai memória II alskálán (Késleltetett bekezdés visszahívása) a Wechsler memóriaskálán.
- Az általános kognitív és funkcionális teljesítmény kellően megőrzött ahhoz, hogy a helyszíni orvos ne tudja felállítani az Alzheimer-kór diagnózisát a szűrővizsgálat alkalmával.
- Minimentális állapotvizsga pontszám 24 és 30 között (beleértve)
- A demencia klinikai értékelése = 0,5. A Memory Box pontszámának legalább 0,5-nek kell lennie.
- Amnestic Mild Cognitive Impairment (MCI) (tisztán amnesztikus vagy több tartomány)
- Geriátriai depresszió skála kevesebb, mint 6
- Hachinski módosított ischaemiás skála < 4-ig
- A beteg nem kezelt vagy engedélyezett gyógyszeres kezelés alatt áll (A kolinészteráz-gátlók és a memantin a beiratkozás előtt és a vizsgálat során újonnan felírt gyógyszerek engedélyezettek az aMCI-s betegek számára.)
- Legalább 5 évfolyamos végzettség
- Folyékonyan kell beszélnie (nyelven).
- Legyen tanulmányi partnere 10+ óra/hét kapcsolattartással (lehet személyesen és telefonon is), aki a látogatásokra elkísér
- Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek, a vizsgáló megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
A RÉSZ:
- Egy korábbi vizsgálat során már észlelt ischaemiás elváltozások
- Fejsérülés eszméletvesztéssel > 24 óra
- Jelenlegi szerhasználat
- Jelenlegi terápia szteroidokkal vagy jelenlegi kemoterápia
- 5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban
- Szisztémás betegség a központi idegrendszer gyakori érintettségével (lupus, HIV, rheumatoid arthritis)
- Szakorvos által diagnosztizált vagy kezelés alatt álló központi idegrendszeri betegség (például epilepszia, ictus)
- Agyi metasztázis vagy központi idegrendszeri primer tumor még mindig jóindulatú (kivéve az agyalapi mirigy mikroadenómáját)
- Sclerosis multiplex gyanúja + MRI bizonyíték fehérállományi elváltozásokra
- Gyanús közelmúltbeli stroke + MRI bizonyíték az infarktusra
- 10 mm-nél nagyobb aneurizma és arteriovenosus malformációk (kivéve a vénás angiomát)
- A központi idegrendszer dysgenesiája
B RÉSZ:
- A látás- és hallásélesség nem megfelelő a neuropszichológiai vizsgálatokhoz
- Beiratkozás más vizsgálatokba vagy vizsgálatokba, amelyek nem egyeztethetők össze a vizsgálati célokkal (különösen a kísérleti gyógyszerekkel végzett kísérletekben)
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai megbetegedések anamnézisében vagy egyéb olyan betegségek jelenléte, amelyek kizárják a felvételt.
- Tiltott gyógyszerek alkalmazása
- Ferromágneses implantátumok és eszközök, amelyek nem alkalmasak MRI-vizsgálatra. Agyi rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek bonyolíthatják az ágyéki punkciót
- Kizárt gyógyszeres kezelés: Antikolinerg tulajdonságú antidepresszánsok és a szűrést követő 4 héten belül: Narkotikus fájdalomcsillapítók rendszeres használata (>2 adag hetente), Antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező neuroleptikumok (pl. klórpromazin, tioridazin) alkalmazása, egyéb szerek krónikus alkalmazása jelentős központi idegrendszeri antikolinerg hatású gyógyszerek (pl. difenhidramin), Parkinson-kór elleni gyógyszerek (beleértve a Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, szelegilin) alkalmazása, egyéb gyógyszeres vizsgálatban való részvétel (az egyének nem vehetnek részt gyógyszervizsgálatban, amíg részt vesz ebben a jegyzőkönyvben). A vizelethajtó gyógyszerek szedését nem szabad elkezdeni vagy abbahagyni a szűrést megelőző 4 héten belül (A vizelethajtó gyógyszerben a vizsgálat során bekövetkezett bármilyen változást jelenteni kell).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: MCI-beteg lumbálpunkcióval
B rész: Amnesztikus enyhe kognitív károsodásban (aMCI) szenvedő betegek.
|
Az összes beteget két csoportra osztják a lumbálpunkció során kapott cerebrospinalis folyadékban mért Aβ 1-42 szintjeik alapján: alacsony Aβ1-42 (pozitív aMCI betegek CSFP) és magas Aβ1-42 (negatív aMCI betegek) csoportba. CSFN). A beteg felosztására használt Aβ1-42 küszöbértéke 500 (ng/l) lesz a Sjogren-kritériumok (2001) alapján. A lumbálpunkciók időtartama: 18 havonta 2 éven keresztül (T0 és T18) vagy 3 éven keresztül (T0, T18 és T36).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Mágneses rezonancia képalkotási protokoll
Időkeret: Két alkalommal: Egy mérés az 1. napon
|
A mágneses rezonancia képalkotási protokoll egy lokalizátort vagy felderítőt, 4 szerkezeti-volumetriás MRI-szekvenciát (azaz 2 MP-RAGE, 1 FLAIR és 1 T2*), egy nyugalmi állapotú funkcionális MRI-felvételt (pl. rsfMRI), diffúziós tenzoros vizsgálat (azaz. DTI), amelyet a 3T mágneses térerősség mellett hajtanak végre, és az agyi perfúziós változások mennyiségi értékelését az artériás spin-címkézés szekvenciájával (pl. ASL) . A terepi térképet az fMRI adatok geometriai torzításainak korrekciójára fogják használni. A „hatékonyság” fő paramétere a megszerzett MRI adatok megbízhatósága (a helyes gyűjtésük és a korlátozott változékonyság szempontjából). |
Két alkalommal: Egy mérés az 1. napon
|
|
B rész: A hippocampális térfogat változásai
Időkeret: 2 vagy 3 alkalommal: 18 havonta 2 vagy 3 éven keresztül (T0, T18 és/vagy T36)
|
Az elsődleges végpont a hippokampusz térfogatának változása lesz a két csoport között (amelyet a β1-42 amiloid szintje különböztet meg a cerebrospinális folyadékban) és ugyanazon a csoporton belül az idő múlásával.
|
2 vagy 3 alkalommal: 18 havonta 2 vagy 3 éven keresztül (T0, T18 és/vagy T36)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B rész: Klinikai értékelés
Időkeret: 6 havonta (szűrés, T6, T12, T18, T24, T30 és T36)
|
|
6 havonta (szűrés, T6, T12, T18, T24, T30 és T36)
|
|
B rész: Neuropszichológia
Időkeret: 6 havonta (szűrés, T6, T12, T18, T24, T30 és T36)
|
|
6 havonta (szűrés, T6, T12, T18, T24, T30 és T36)
|
|
B rész: Neurofiziológia
Időkeret: 6 havonta (T0, T6, T12, T18, T24, T30 és T36)
|
Elektroenkefalográfia többféle esetben
|
6 havonta (T0, T6, T12, T18, T24, T30 és T36)
|
|
B rész: Mágneses rezonancia képalkotás és funkcionális MRI
Időkeret: 6 havonta (szűrés, T0, T6, T12, T18, T24, T30 és T36)
|
A protokoll egy lokalizátort vagy felderítőt, 2 szerkezeti-volumetriás MRI-szekvenciát (pl.
MPRAGE és FLAIR), egy 2D szerkezeti elemzés (azaz.
T2*) nyugalmi állapotú funkcionális MRI felvétel (pl.
rs-fMRI), diffúziós tenzoros vizsgálat (azaz.
DTI), amelyet a 3T mágneses térerősség mellett hajtanak végre, és az agyi perfúziós változások mennyiségi értékelését az artériás spin-címkézés szekvenciájával (pl.
ASL csak a T18 és T24 időpontokban elérhető betegeknél).
|
6 havonta (szűrés, T0, T6, T12, T18, T24, T30 és T36)
|
|
B rész: Vérvétel
Időkeret: 6 havonta
|
|
6 havonta
|
|
B rész: Actigráfia
Időkeret: 6 havonta (T0, T6, T12, T18, T24, T30 és T36)
|
Helyzetváltozások és gyorsulások értékelése akár több hétig, az aktivitás mérésével.
Ezenkívül az alvás/ébrenlét és a cirkadián ritmus objektíven megbecsülhető a rögzített adatokból algoritmusokkal.
|
6 havonta (T0, T6, T12, T18, T24, T30 és T36)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 havonta (T0, T6, T12, T18, T24, T30 és T36)
|
A krónikusságban, súlyosságban, a megtett intézkedésekben, a tünet vagy a nemkívánatos esemény súlyosságában bekövetkezett változásokat egy képzett klinikus (MD) rögzíti.
|
6 havonta (T0, T6, T12, T18, T24, T30 és T36)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giovanni Frisoni, MD, MP, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
- Kutatásvezető: Mira Didic, MD, Université de la Méditerranée, Service de Neurologie et Neuropsychologie, Marseille France
- Kutatásvezető: Jose-Luis Molinuevo, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi I Sunyer, Barcelona, Spain
- Kutatásvezető: Regis Bordet, MD, Université Lille 2, Lille, France
- Kutatásvezető: Pierre Payoux, MD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Toulouse, France
- Kutatásvezető: Peter Schönknecht, MD, Universitätsklinikum Leipzig, Department of Psychiatry and Nuclear Medicine, Leipzig, Germany
- Kutatásvezető: Jens Wiltfang, MD, Universitaet Duisburg-Essen, Department of Psychiatry and Nuclear Medicine, Duisburg-Essen, Germany
- Kutatásvezető: Flavio Mariano Nobili, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
- Kutatásvezető: Magda Tsolaki, MD, Greek Association of Alzheimer's disease and related disorders, Thessaloniki, Greece
- Kutatásvezető: Lucilla Parnetti, MD, Università di Perugia, Clinica Neurologica, Centro Disturbi della Memoria, Perugia, Italy
- Kutatásvezető: Paolo Maria Rossini, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto di Neurologia, Roma, Italy
- Kutatásvezető: Andrea Soricelli, MD, Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare, University of Naples Parthenope, Napoli, Italy
- Kutatásvezető: Philip Scheltens, MD, VUmc Alzheimercentrum
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP5P001
- 2011-A00985-36 (EGYÉB: ID-RCB from AFSSAPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .