Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów wrażliwych na progresję choroby u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

30 października 2015 zaktualizowane przez: Qualissima

Identyfikacja biomarkerów wrażliwych na progresję choroby u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: dwuczęściowe badanie kliniczne. Część A: Wieloośrodkowa akwizycja MRI, harmonizacja protokołów. Część B: Identyfikacja biomarkerów wrażliwych na progresję choroby u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych: badanie kliniczne

BADANIE BĘDZIE BADANIEM DWUCZĘŚCIOWYM

CZĘŚĆ A i CZĘŚĆ A rozszerzona:

  1. Wdrożenie „wspólnego” protokołu akwizycji MRI w wielu ośrodkach w całej Europie (partnerzy Pharma-COG).
  2. Zastosuj wspólny protokół MRI na fantomach i ludziach, aby scharakteryzować, porównać i zminimalizować zmienność test-retest w miejscach MR WP5 dla wszystkich wskaźników ilościowych, które zostaną później ocenione na pacjentach.

CZĘŚĆ B: Poprzez gromadzenie danych klinicznych, biochemicznych, neuroobrazowych, neuropsychologicznych i neurofizjologicznych dotyczących pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, dążymy do:

  1. Opracowanie biomarkera MATRIX (stworzonego z kombinacji biologicznych drugorzędowych punktów końcowych), który jest bardziej czuły niż zmiany obserwowane w utracie objętości hipokampu (pierwszorzędowy punkt końcowy) i koreluje z progresją i konwersją neuropsychologiczną (kliniczne drugorzędowe punkty końcowe).
  2. Opracowanie biomarkera MATRIX (stworzonego z kombinacji biologicznych drugorzędowych punktów końcowych) na początku badania, który lepiej przewiduje utratę objętości hipokampa (pierwszorzędowy punkt końcowy) i progresję neuropsychologiczną (kliniczny drugorzędowy punkt końcowy) u pacjentów z MCI.
  3. Aby zharmonizować kolekcję biomarkerów MATRIX i zakwalifikować wiele ośrodków w całej Europie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59307
        • Université Lille 2, UL2 - Centre d'investigation clinique / Centre de Ressources biologiques 9301 - INSERM - Centre Hospitalier Régional et Universitaire de LILLE
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM, Hopital de la Timone, Service de Neurologie et Neuropsychologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • INSERM - CHU Purpan
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54643
        • Aristotle University of Thessaloniki, Greek Association of Alzheimer's disease and related disorders, Thessaloniki, Greece
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi I Sunyer, IDIBAPS
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007MB
        • VUmc Alzheimercentrum
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Hospital and Institute of the University of Duisburg and Essen - Department for Psychiatry and Psychotherapy, LVR Hospital Essen
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital of Leipzig - Department of Psychiatry
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Neurofisiologia Clinica IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST, Padiglione Specialita' piano Fondi
      • Napoli, Włochy, 80143
        • IRCCS Fondazione SDN per la Ricerca e l'Alta Formazione in Diagnostica Nucleare di Napoli
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Dipartimento di Specialità medico-chirurgiche e Sanità Pubblica, Sezione di Clinica Neurologica, Centro Disturbi della Memoria, Perugia, Italy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Agostino Gemelli Istituto di Neurologia - Neuropsychological and Neurorehabilitation Unit
    • Provincia Lombardo-Veneta
      • Brescia, Provincia Lombardo-Veneta, Włochy, 25125
        • IRCCS-FBF - Ordine Ospedaliero San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CZĘŚĆ A:

Uczestnikami będą (i) zdrowi ochotnicy (w wieku od 50 do 80 lat) i/lub (ii) osoby (w wieku od 50 do 80 lat), które wykonają 3T-MRI z powodów takich jak migrena, ból głowy, zaburzenia słuchu lub wzroku objawy, parestezje i których badanie będzie ujemne (patrz kryteria wykluczenia poniżej). Osoby takie zostaną wybrane i poproszone o wykonanie dodatkowych sekwencji zgodnie z częścią A protokołu badania.

  • CZĘŚĆ B:

Szczegółowe kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na udział w trwającym do 3 lat badaniu obrazowym
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 90 lat
  3. Skarga na pamięć pacjenta lub partnera weryfikowana przez lekarza. (skargi na pamięć wyrażane przez pacjentów lub ich informatorów, które badający uważa za istotne i przekraczające spodziewane dla pacjenta w ich wieku. Pacjent może, ale nie musi, mieć objawy niedoboru w innych obszarach poznawczych.)
  4. Nieprawidłowe funkcje pamięci udokumentowane wynikiem 1 odchylenia standardowego poniżej średniej dostosowanej do wieku w podskali pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów) ze skali pamięci Wechslera.
  5. Ogólne funkcje poznawcze i sprawność funkcjonalna zachowane na tyle, że lekarz ośrodka nie może postawić diagnozy choroby Alzheimera w czasie wizyty przesiewowej.
  6. Wynik Mini-Mental State Exam od 24 do 30 (włącznie)
  7. Ocena kliniczna demencji = 0,5. Wynik Memory Box musi wynosić co najmniej 0,5.
  8. Amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) (czysta amnezja lub wielodomenowe)
  9. Geriatryczna Skala Depresji poniżej 6
  10. Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego < do 4
  11. Pacjent jest nieleczony lub przyjmuje dozwolone leki (inhibitory cholinesterazy i memantyna przed włączeniem do badania i nowe recepty podczas badania są dozwolone dla pacjentów z aMCI).
  12. Wykształcenie co najmniej 5 stopni
  13. Musi mówić (język) płynnie
  14. Mieć partnera do nauki z ponad 10-godzinnym kontaktem w tygodniu (może być osobiście i telefonicznie), towarzyszyć podczas wizyt
  15. Chęć i zdolność do spełnienia wymagań badania, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • CZĘŚĆ A:

    1. Zmiany niedokrwienne wykryte już w poprzednim skanie
    2. Uraz głowy z utratą przytomności > 24 godzin
    3. Obecne nadużywanie substancji
    4. Obecna terapia sterydami lub aktualna chemioterapia
    5. Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    6. Choroba ogólnoustrojowa z częstym zajęciem OUN (toczeń, HIV, reumatoidalne zapalenie stawów)
    7. Choroby OUN rozpoznane przez specjalistę lub w trakcie leczenia (np. padaczka, udar)
    8. Przerzuty do mózgu lub guz pierwotny OUN nadal łagodny (z wyjątkiem mikrogruczolaka przysadki)
    9. Podejrzenie stwardnienia rozsianego + MRI dowód uszkodzeń istoty białej
    10. Podejrzenie niedawnego udaru mózgu + MRI wskazuje na zawał
    11. Tętniak > 10 mm i malformacje tętniczo-żylne (z wyjątkiem naczyniaka żylnego)
    12. Dysgenezja ośrodkowego układu nerwowego

  • CZĘŚĆ B:

    1. Ostrość wzroku i słuchu niewystarczająca do testów neuropsychologicznych
    2. Włączenie do innych prób lub badań niezgodnych z celami badania (w szczególności z lekami eksperymentalnymi)
    3. Historia poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych lub obecność innych chorób wykluczających rejestrację.
    4. Używanie zabronionych leków
    5. Implanty i urządzenia ferromagnetyczne niekwalifikujące się do skanowania MRI. Wady rozwojowe mózgu lub inne stany, które mogą komplikować nakłucie lędźwiowe
    6. Leki wykluczone: Leki przeciwdepresyjne o właściwościach antycholinergicznych i w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego: Regularne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych (>2 dawki tygodniowo), Stosowanie neuroleptyków o właściwościach antycholinergicznych (np. chlorpromazyna, tiorydazyna), Przewlekłe stosowanie innych leki o znacznym działaniu antycholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy (np. difenhydramina), stosowanie leków przeciw parkinsonizmowi (w tym Sinemet, amantadyna, bromokryptyna, pergolid, selegilina), udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku (osoby nie mogą brać udziału w żadnym badaniu dotyczącym leku podczas uczestniczących w tym protokole). Leki moczopędne nie powinny być rozpoczynane ani odstawiane w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (należy zgłaszać wszelkie zmiany w lekach moczopędnych podczas badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjent MCI z nakłuciem lędźwiowym
Część B: Pacjenci dotknięci amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (aMCI).
Procedura: Nakłucie lędźwiowe

Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie poziomu Aβ 1-42 mierzonego w płynie mózgowo-rdzeniowym pobranym z nakłucia lędźwiowego: z niskim Aβ1-42 (pacjenci z dodatnim aMCI CSFP) i wysokim Aβ1-42 (pacjenci z ujemnym aMCI) CSFN). Próg Aβ1-42 zastosowany do podziału pacjenta będzie wynosił 500 (ng/l) w oparciu o kryteria Sjögrena (2001).

Przedział czasowy nakłuć lędźwiowych: co 18 miesięcy przez 2 lata (T0 i T18) lub 3 lata (T0, T18 i T36).

Inne nazwy:
  • Przebicie płynu mózgowo-rdzeniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Protokół obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Dwa razy: Jedna miarka w dniu 1

Protokół obrazowania metodą rezonansu magnetycznego obejmuje przebieg lokalizatora lub zwiadu, 4 strukturalno-wolumetryczne sekwencje MRI (tj. rsfMRI), skan tensora dyfuzji (tj. DTI), która zostanie przeprowadzona przy sile pola magnetycznego 3T oraz ilościowa ocena zmian perfuzji mózgu sekwencją znakowania spinów tętniczych (tj. ASL) . Mapa pola zostanie wykorzystana do korekcji zniekształceń geometrycznych danych fMRI.

Głównym parametrem „skuteczności” będzie wiarygodność pozyskanych danych MRI (pod względem ich poprawności akwizycji i ograniczonej zmienności).
Dwa razy: Jedna miarka w dniu 1
Część B: Zmiany objętości hipokampa
Ramy czasowe: 2 lub 3 razy: co 18 miesięcy przez 2 lub 3 lata (T0, T18 i/lub T36)
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą zmiany objętości hipokampa pomiędzy dwiema grupami (zróżnicowane poziomem amyloidu β1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym) oraz w obrębie tej samej grupy w czasie.
2 lub 3 razy: co 18 miesięcy przez 2 lub 3 lata (T0, T18 i/lub T36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy (badanie przesiewowe, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) (ogólne funkcjonowanie poznawcze)
  • Kliniczna ocena otępienia (CDR)
  • Historia medyczna
  • Fizyczny egzamin
  • Badania neurologiczne
  • Skala niedokrwienna Hachinskiego (rozróżnia otępienie typu Alzheimera i otępienie wielozawałowe)
  • Geriatryczna Skala Depresji (objawy depresyjne)
  • Kwestionariusz oceny funkcjonalnej (FAQ) (czynności życia codziennego)
  • Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) (Zachowanie)
Co 6 miesięcy (badanie przesiewowe, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
Część B: Neuropsychologia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy (badanie przesiewowe, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
  • ADAS-COG
  • Test rysowania i kopiowania zegara (funkcje wykonawcze i umiejętności planowania)
  • Rey Auditory Verbal Test (AVLT) (pamięć)
  • Test pamięci logicznej I — przywołanie natychmiastowe (pamięć)
  • Przewijanie cyfr do przodu (pamięć)
  • Zakres cyfr do tyłu (pamięć)
  • Bateria CANTAB (funkcje wzrokowo-przestrzenne)
  • Płynność liter (język)
  • Kategoria Płynność (język)
  • Boston Naming Test (BNT) (język)
  • Test tworzenia szlaków (Uwaga)
  • Test zastępowania symboli cyfr (szybkość przetwarzania)
Co 6 miesięcy (badanie przesiewowe, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
Część B: Neurofizjologia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy (T0, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
Elektroencefalografia w kilku warunkach
Co 6 miesięcy (T0, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
Część B: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i funkcjonalny MRI
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy (badanie przesiewowe, T0, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
Protokół obejmuje przebieg lokalizatora lub zwiadu, 2 sekwencje strukturalno-wolumetryczne MRI (tj. MPRAGE i FLAIR), jedną analizę strukturalną 2D (tj. T2*) akwizycja czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (tj. rs-fMRI), skan tensora dyfuzji (tj. DTI), która zostanie przeprowadzona przy sile pola magnetycznego 3T oraz ilościowa ocena zmian perfuzji mózgu sekwencją znakowania spinów tętniczych (tj. ASL tylko w punktach czasowych T18 i T24 dla dostępnych pacjentów).
Co 6 miesięcy (badanie przesiewowe, T0, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
Część B: Pobieranie krwi
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
  • ApoE (tylko T0)
  • amyloid β w osoczu (T0, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
  • Biomarkery osocza i limfocytów (T0, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
  • Konformacja PKC (T0 i T18/T36)
  • amyloid β1-42 wiążący się z erytrocytami (T0 i T18/T36)
  • APP-CTF płytek krwi (wewnątrzkomórkowe metabolity APP) (T0, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
  • Analiza splicingu RNA (T0, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
Co 6 miesięcy
Część B: Aktygrafia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy (T0, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
Ocena zmian położenia i przyspieszenia przez okres do kilku tygodni dostarczająca miary aktywności. Ponadto rytmikę snu/czuwania i rytmu okołodobowego można obiektywnie oszacować na podstawie zarejestrowanych danych za pomocą algorytmów.
Co 6 miesięcy (T0, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy (T0, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)
Wszelkie zmiany w przewlekłości, ciężkości, podjętych działaniach, powadze objawu lub zdarzenia niepożądanego zostaną odnotowane przez wykwalifikowanego lekarza (MD).
Co 6 miesięcy (T0, T6, T12, T18, T24, T30 i T36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qualissima

Współpracownicy

European Union

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giovanni Frisoni, MD, MP, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
  • Główny śledczy: Mira Didic, MD, Université de la Méditerranée, Service de Neurologie et Neuropsychologie, Marseille France
  • Główny śledczy: Jose-Luis Molinuevo, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi I Sunyer, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Regis Bordet, MD, Université Lille 2, Lille, France
  • Główny śledczy: Pierre Payoux, MD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Toulouse, France
  • Główny śledczy: Peter Schönknecht, MD, Universitätsklinikum Leipzig, Department of Psychiatry and Nuclear Medicine, Leipzig, Germany
  • Główny śledczy: Jens Wiltfang, MD, Universitaet Duisburg-Essen, Department of Psychiatry and Nuclear Medicine, Duisburg-Essen, Germany
  • Główny śledczy: Flavio Mariano Nobili, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
  • Główny śledczy: Magda Tsolaki, MD, Greek Association of Alzheimer's disease and related disorders, Thessaloniki, Greece
  • Główny śledczy: Lucilla Parnetti, MD, Università di Perugia, Clinica Neurologica, Centro Disturbi della Memoria, Perugia, Italy
  • Główny śledczy: Paolo Maria Rossini, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto di Neurologia, Roma, Italy
  • Główny śledczy: Andrea Soricelli, MD, Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare, University of Naples Parthenope, Napoli, Italy
  • Główny śledczy: Philip Scheltens, MD, VUmc Alzheimercentrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP5P001
  • 2011-A00985-36 (INNY: ID-RCB from AFSSAPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ŁAGODNE UPOŚLEDZENIE FUNKCJI POZNAWCZYCH

Badania kliniczne na Nakłucie lędźwiowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj