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Identifizierung von Biomarkern, die empfindlich auf das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung reagieren

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Qualissima

Identifizierung von Biomarkern, die empfindlich auf das Fortschreiten der Krankheit reagieren, bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine zweiteilige klinische Studie. TeilA: MRT-Erfassung an mehreren Standorten, Protokollharmonisierung. TeilB: Identifizierung von Biomarkern, die empfindlich auf das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung reagieren: eine klinische Studie

DIE STUDIE IST EINE ZWEITEILIGE FORSCHUNG

TEIL A und TEIL A erweitert:

  1. Implementierung eines „gemeinsamen“ MRT-Erfassungsprotokolls in mehreren Zentren in ganz Europa (Pharma-COG-Partner).
  2. Wenden Sie das gemeinsame MRT-Protokoll auf Phantome und menschliche Probanden an, um die Test-Retest-Variabilität über die MR-Standorte von WP5 hinweg für alle quantitativen Metriken zu charakterisieren, zu vergleichen und zu minimieren, die später an Patienten bewertet werden.

TEIL B: Durch die Erhebung klinischer, biochemischer, bildgebender, neuropsychologischer und neurophysiologischer Daten bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zielen wir darauf ab:

  1. Entwicklung einer Biomarker-MATRIX (bestehend aus einer Kombination biologischer sekundärer Endpunkte), die empfindlicher ist als die beobachteten Veränderungen beim Verlust des Hippocampusvolumens (primärer Endpunkt) und mit der neuropsychologischen Progression und Konversion korreliert (klinische sekundäre Endpunkte).
  2. Entwicklung einer Biomarker-MATRIX (bestehend aus einer Kombination biologischer sekundärer Endpunkte) zu Studienbeginn, die den Verlust des Hippocampusvolumens (primärer Endpunkt) und die neuropsychologische Progression (klinischer sekundärer Endpunkt) bei MCI-Patienten besser vorhersagen kann.
  3. Harmonisierung der Biomarker-MATRIX-Sammlung und Qualifizierung mehrerer Zentren in ganz Europa

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Hospital and Institute of the University of Duisburg and Essen - Department for Psychiatry and Psychotherapy, LVR Hospital Essen
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital of Leipzig - Department of Psychiatry
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59307
        • Université Lille 2, UL2 - Centre d'investigation clinique / Centre de Ressources biologiques 9301 - INSERM - Centre Hospitalier Régional et Universitaire de LILLE
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM, Hopital de la Timone, Service de Neurologie et Neuropsychologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • INSERM - CHU Purpan
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Aristotle University of Thessaloniki, Greek Association of Alzheimer's disease and related disorders, Thessaloniki, Greece
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Neurofisiologia Clinica IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST, Padiglione Specialita' piano Fondi
      • Napoli, Italien, 80143
        • IRCCS Fondazione SDN per la Ricerca e l'Alta Formazione in Diagnostica Nucleare di Napoli
      • Perugia, Italien, 06132
        • Dipartimento di Specialità medico-chirurgiche e Sanità Pubblica, Sezione di Clinica Neurologica, Centro Disturbi della Memoria, Perugia, Italy
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Agostino Gemelli Istituto di Neurologia - Neuropsychological and Neurorehabilitation Unit
    • Provincia Lombardo-Veneta
      • Brescia, Provincia Lombardo-Veneta, Italien, 25125
        • IRCCS-FBF - Ordine Ospedaliero San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007MB
        • VUmc Alzheimercentrum
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi I Sunyer, IDIBAPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TEIL A:

Bei den Teilnehmern handelt es sich um (i) gesunde Freiwillige (zwischen 50 und 80 Jahre alt) und/oder (ii) Probanden (zwischen 50 und 80 Jahre alt), die aus Gründen wie Migräne, Kopfschmerzen, Hör- oder Sehstörungen eine 3T-MRT durchführen Symptome, Parästhesien und deren Scan negativ ausfällt (siehe Ausschlusskriterien unten). Solche Probanden werden ausgewählt und gebeten, zusätzliche Sequenzen gemäß dem Studienprotokoll Teil A durchzuführen.

  • TEIL B:

Spezifische Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer bis zu dreijährigen Bildgebungsstudie
  2. Männer und Frauen im Alter zwischen 55 und 90 Jahren
  3. Gedächtnisbeschwerde des Patienten oder Partners, die von einem Arzt bestätigt wird. (Erinnerungsbeschwerden des Patienten oder seines Informanten, die der Untersucher für relevant hält und die über das hinausgehen, was für einen Patienten seines Alters zu erwarten ist.) Der Patient kann unter Umständen Defizitsymptome in anderen kognitiven Bereichen aufweisen.)
  4. Abnormale Gedächtnisfunktionen werden durch einen Wert von 1 SD unter dem altersbereinigten Mittelwert auf der Subskala „Logisches Gedächtnis II“ (verzögertes Abrufen von Absätzen) der Wechsler-Gedächtnisskala dokumentiert.
  5. Die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit und die funktionelle Leistungsfähigkeit sind ausreichend erhalten, so dass der Arzt vor Ort zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs keine Diagnose der Alzheimer-Krankheit stellen kann.
  6. Ergebnis des Mini-Mental-Staatsexamens zwischen 24 und 30 (einschließlich)
  7. Klinische Demenzbewertung = 0,5. Der Memory Box-Score muss mindestens 0,5 betragen.
  8. Amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) (rein amnestisch oder multidomänenbedingt)
  9. Geriatrische Depressionsskala unter 6
  10. Hachinski-modifizierte ischämische Skala < bis 4
  11. Der Patient ist unbehandelt oder erhält eine zugelassene Medikation (Cholinesterasehemmer und Memantin sind vor der Einschreibung und Neuverschreibungen während der Studie für aMCI-Patienten zulässig.)
  12. Mindestens 5-Klassen-Schulbildung
  13. Muss (Sprache) fließend sprechen
  14. Haben Sie einen Studienpartner mit mehr als 10 Stunden pro Woche Kontakt (persönlich oder telefonisch), der Sie bei Besuchen begleitet
  15. Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • TEIL A:

    1. Ischämische Läsionen wurden bereits in einem früheren Scan erkannt
    2. Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit > 24 Stunden
    3. Aktueller Drogenmissbrauch
    4. Aktuelle Therapie mit Steroiden oder aktuelle Chemotherapie
    5. Gewichtsverlust > 5 kg in den letzten 6 Monaten
    6. Systemische Erkrankung mit häufiger Beteiligung des ZNS (Lupus, HIV, rheumatoide Arthritis)
    7. Von einem Spezialisten diagnostizierte oder in Behandlung befindliche ZNS-Erkrankung (z. B. Epilepsie, Iktus)
    8. Hirnmetastasen oder ZNS-Primärtumor sind noch gutartig (außer Hypophysen-Mikroadenom)
    9. Verdacht auf Multiple Sklerose + MRT-Nachweis von Läsionen der weißen Substanz
    10. Verdacht auf kürzlichen Schlaganfall + MRT-Nachweis eines Infarkts
    11. Aneurysma > 10 mm und arteriovenöse Malformationen (außer venöses Angiom)
    12. Dysgenesie des Zentralnervensystems

  • TEIL B:

    1. Die Seh- und Hörschärfe ist für neuropsychologische Tests nicht ausreichend
    2. Einschreibung in andere Studien oder Studien, die nicht mit den Studienzielen vereinbar sind (insbesondere solche mit experimentellen Arzneimitteln)
    3. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Vorliegen anderer Krankheiten, die eine Einschreibung ausschließen.
    4. Verwendung verbotener Medikamente
    5. Ferromagnetische Implantate und Geräte sind für eine MRT-Untersuchung nicht geeignet. Fehlbildungen des Gehirns oder andere Erkrankungen, die eine Lumbalpunktion erschweren können
    6. Ausgeschlossene Medikamente: Antidepressiva mit anticholinergen Eigenschaften und innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening: Regelmäßige Einnahme von narkotischen Analgetika (>2 Dosen pro Woche), Einnahme von Neuroleptika mit anticholinergen Eigenschaften (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin), chronische Einnahme anderer Medikamente mit signifikanter anticholinerger Wirkung auf das Zentralnervensystem (z. B. Diphenhydramin), Verwendung von Anti-Parkinson-Medikamenten (einschließlich Sinemet, Amantadin, Bromocriptin, Pergolid, Selegilin), Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien (Einzelpersonen dürfen während dieser Zeit nicht an Arzneimittelstudien teilnehmen). Teilnahme an diesem Protokoll). Diuretika sollten nicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening begonnen oder abgesetzt werden (Jede Änderung der Diuretika-Medikation während der Studie sollte gemeldet werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: MCI-Patient mit Lumbalpunktion
TeilB: Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI).
Verfahren: Lumbalpunktion

Alle Patienten werden auf der Grundlage ihrer Aβ 1-42-Spiegel, die in der durch eine Lumbalpunktion gewonnenen Liquor cerebrospinalis gemessen werden, in zwei Gruppen eingeteilt: in niedrige Aβ1-42 (positive aMCI-Patienten CSFP) und hohe Aβ1-42 (negative aMCI-Patienten). CSFN). Der zur Teilung des Patienten verwendete Schwellenwert von Aβ1-42 beträgt 500 (ng/L), basierend auf den Sjögren-Kriterien (2001).

Zeitrahmen für Lumbalpunktionen: alle 18 Monate über 2 Jahre (T0 und T18) oder 3 Jahre (T0, T18 und T36).

Andere Namen:
  • Liquorpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Protokoll zur Magnetresonanzbildgebung
Zeitfenster: Zweimal: Eine Messung am Tag 1

Das Protokoll der Magnetresonanztomographie umfasst einen Localizer- oder Scout-Lauf, 4 strukturvolumetrische MRT-Sequenzen (d. h. 2 MP-RAGE, 1 FLAIR und 1 T2*), eine funktionelle MRT-Erfassung im Ruhezustand (d. h. rsfMRI), ein Diffusionstensor-Scan (d. h. DTI), das bei der Magnetfeldstärke von 3T durchgeführt wird, und eine quantitative Bewertung von Veränderungen der Gehirnperfusion mit einer Sequenz von Arterial Spin Labeling (d. h. ASL). Die Feldkarte wird zur geometrischen Verzerrungskorrektur der fMRT-Daten verwendet.

Der Hauptparameter der „Wirksamkeit“ wird die Zuverlässigkeit der erfassten MRT-Daten sein (im Hinblick auf ihre korrekte Erfassung und begrenzte Variabilität).
Zweimal: Eine Messung am Tag 1
Teil B: Veränderungen des Hippocampusvolumens
Zeitfenster: 2 oder 3 Mal: ​​alle 18 Monate während 2 oder 3 Jahren (T0, T18 und/oder T36)
Der primäre Endpunkt werden Veränderungen des Hippocampusvolumens zwischen den beiden Gruppen (differenziert durch den Gehalt an Amyloid β1-42 in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) und innerhalb derselben Gruppe im Laufe der Zeit sein.
2 oder 3 Mal: ​​alle 18 Monate während 2 oder 3 Jahren (T0, T18 und/oder T36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Klinische Bewertung
Zeitfenster: Alle 6 Monate (Screening, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) (allgemeine kognitive Funktion)
  • Klinische Demenzbewertung (CDR)
  • Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Neurologische Untersuchungen
  • Hachinski-Ischämieskala (Unterscheidung von Alzheimer-Demenz und Multiinfarkt-Demenz)
  • Geriatrische Depressionsskala (depressive Symptome)
  • Fragebogen zur Funktionsbewertung (FAQ) (Aktivitäten des täglichen Lebens)
  • Neuropsychiatrischer Inventarfragebogen (NPI-Q) (Verhalten)
Alle 6 Monate (Screening, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
Teil B: Neuropsychologie
Zeitfenster: Alle 6 Monate (Screening, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
  • ADAS-COG
  • Test zum Zeichnen und Kopieren von Uhren (Führungsfunktionen und Planungsfähigkeiten)
  • Rey Auditory Verbal Test (AVLT) (Gedächtnis)
  • Logischer Gedächtnistest I – Sofortiger Abruf (Gedächtnis)
  • Ziffernspanne vorwärts (Speicher)
  • Ziffernspanne rückwärts (Speicher)
  • CANTAB Battery (visuell-räumliche Funktionen)
  • Fließende Buchstaben (Sprache)
  • Kategorie Fließend (Sprache)
  • Boston Naming Test (BNT) (Sprache)
  • Trail-Making-Test (Achtung)
  • Ziffernsymbol-Ersetzungstest (Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Alle 6 Monate (Screening, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
Teil B: Neurophysiologie
Zeitfenster: Alle 6 Monate (T0, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
Elektroenzephalographie bei verschiedenen Erkrankungen
Alle 6 Monate (T0, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
Teil B: Magnetresonanztomographie und funktionelle MRT
Zeitfenster: Alle 6 Monate (Screening, T0, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
Das Protokoll umfasst einen Localizer- oder Scout-Lauf, 2 strukturvolumetrische MRT-Sequenzen (d. h. MPRAGE und FLAIR), eine 2D-Strukturanalyse (d. h. T2*) eine funktionelle MRT-Aufnahme im Ruhezustand (d. h. rs-fMRI), ein Diffusionstensor-Scan (d. h. DTI), das bei der Magnetfeldstärke von 3T durchgeführt wird, und eine quantitative Bewertung von Veränderungen der Gehirnperfusion mit einer Sequenz von Arterial Spin Labeling (d. h. ASL nur zu den Zeitpunkten T18 und T24 für verfügbare Patienten).
Alle 6 Monate (Screening, T0, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
Teil B: Blutentnahme
Zeitfenster: Alle 6 Monate
  • ApoE (nur T0)
  • β-Amyloid im Plasma (T0, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
  • Plasma- und Lymphozyten-Biomarker (T0, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
  • PKC-Konformation (T0 und T18/T36)
  • Bindung von Amyloid β1-42 an Erythrozyten (T0 und T18/T36)
  • Thrombozyten-APP-CTF (intrazelluläre APP-Metaboliten) (T0, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
  • RNA-Spleißanalyse (T0, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
Alle 6 Monate
Teil B: Aktigraphie
Zeitfenster: Alle 6 Monate (T0, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
Bewertung von Positions- und Beschleunigungsänderungen über einen Zeitraum von bis zu mehreren Wochen zur Messung der Aktivität. Darüber hinaus können Schlaf/Wach-Rhythmus und zirkadiane Rhythmik aus den aufgezeichneten Daten durch Algorithmen objektiv geschätzt werden.
Alle 6 Monate (T0, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 6 Monate (T0, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)
Alle Veränderungen in der Chronizität, Schwere, ergriffenen Maßnahmen, Schwere eines Symptoms oder unerwünschten Ereignisses werden von einem qualifizierten Kliniker (MD) aufgezeichnet.
Alle 6 Monate (T0, T6, T12, T18, T24, T30 und T36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qualissima

Mitarbeiter

European Union

Ermittler

  • Studienleiter: Giovanni Frisoni, MD, MP, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
  • Hauptermittler: Mira Didic, MD, Université de la Méditerranée, Service de Neurologie et Neuropsychologie, Marseille France
  • Hauptermittler: Jose-Luis Molinuevo, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi I Sunyer, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Regis Bordet, MD, Université Lille 2, Lille, France
  • Hauptermittler: Pierre Payoux, MD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Toulouse, France
  • Hauptermittler: Peter Schönknecht, MD, Universitätsklinikum Leipzig, Department of Psychiatry and Nuclear Medicine, Leipzig, Germany
  • Hauptermittler: Jens Wiltfang, MD, Universitaet Duisburg-Essen, Department of Psychiatry and Nuclear Medicine, Duisburg-Essen, Germany
  • Hauptermittler: Flavio Mariano Nobili, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
  • Hauptermittler: Magda Tsolaki, MD, Greek Association of Alzheimer's disease and related disorders, Thessaloniki, Greece
  • Hauptermittler: Lucilla Parnetti, MD, Università di Perugia, Clinica Neurologica, Centro Disturbi della Memoria, Perugia, Italy
  • Hauptermittler: Paolo Maria Rossini, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto di Neurologia, Roma, Italy
  • Hauptermittler: Andrea Soricelli, MD, Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare, University of Naples Parthenope, Napoli, Italy
  • Hauptermittler: Philip Scheltens, MD, VUmc Alzheimercentrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP5P001
  • 2011-A00985-36 (ANDERE: ID-RCB from AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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