경도인지장애 환자의 질병 진행에 민감한 바이오마커의 규명
2015년 10월 30일 업데이트: Qualissima
경미한 인지 장애가 있는 환자에서 질병 진행에 민감한 바이오마커 식별: 두 부분으로 구성된 임상 연구. 파트A: 다중 사이트 MRI 획득, 프로토콜 조화. 파트 B: 경도 인지 장애가 있는 환자의 질병 진행에 민감한 바이오마커 식별: 임상 연구
이 연구는 두 부분으로 구성된 연구가 될 것입니다
파트 A 및 파트 A 확장:
- 유럽 전역의 여러 센터(Pharma-COG 파트너)에서 "공통" MRI 획득 프로토콜을 구현합니다.
- 팬텀 및 인간 피험자에 공통 MRI 프로토콜을 적용하여 나중에 환자에 대해 평가할 모든 정량적 메트릭에 대해 WP5의 MR 사이트 전체에 걸쳐 테스트-재테스트 가변성을 특성화, 비교 및 최소화합니다.
파트 B: 경도 인지 장애 환자의 임상, 생화학적, 신경영상, 신경심리학적 및 신경생리학적 데이터를 수집함으로써 우리는 다음을 목표로 합니다.
- 해마 체적 손실에서 관찰된 변화(1차 종점)보다 더 민감하고 신경심리학적 진행 및 전환(임상 2차 종점)과 상관관계가 있는 바이오마커 MATRIX(생물학적 2차 종점의 조합으로 만들어짐)를 개발합니다.
- MCI 환자의 해마 용적 손실(1차 종료점) 및 신경심리학적 진행(임상 2차 종료점)을 보다 잘 예측할 수 있는 기준선에서 바이오마커 MATRIX(생물학적 2차 종료점의 조합으로 만들어짐)를 개발합니다.
- 바이오마커 MATRIX 컬렉션을 조화시키고 유럽 전역의 여러 센터를 검증하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 54643
- Aristotle University of Thessaloniki, Greek Association of Alzheimer's disease and related disorders, Thessaloniki, Greece
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1007MB
- VUmc Alzheimercentrum
-
-
-
-
-
Essen, 독일, 45147
- Hospital and Institute of the University of Duisburg and Essen - Department for Psychiatry and Psychotherapy, LVR Hospital Essen
-
Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital of Leipzig - Department of Psychiatry
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi I Sunyer, IDIBAPS
-
-
-
-
-
Genoa, 이탈리아, 16132
- Neurofisiologia Clinica IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST, Padiglione Specialita' piano Fondi
-
Napoli, 이탈리아, 80143
- IRCCS Fondazione SDN per la Ricerca e l'Alta Formazione in Diagnostica Nucleare di Napoli
-
Perugia, 이탈리아, 06132
- Dipartimento di Specialità medico-chirurgiche e Sanità Pubblica, Sezione di Clinica Neurologica, Centro Disturbi della Memoria, Perugia, Italy
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Agostino Gemelli Istituto di Neurologia - Neuropsychological and Neurorehabilitation Unit
-
-
Provincia Lombardo-Veneta
-
Brescia, Provincia Lombardo-Veneta, 이탈리아, 25125
- IRCCS-FBF - Ordine Ospedaliero San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59307
- Université Lille 2, UL2 - Centre d'investigation clinique / Centre de Ressources biologiques 9301 - INSERM - Centre Hospitalier Régional et Universitaire de LILLE
-
Marseille, 프랑스, 13385
- APHM, Hopital de la Timone, Service de Neurologie et Neuropsychologie
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- INSERM - CHU Purpan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 A:
참가자는 편두통, 두통, 청각 또는 시각과 같은 이유로 3T-MRI를 수행할 (i) 건강한 지원자(50세에서 80세 사이) 및/또는 (ii) 피험자(50세에서 80세 사이)입니다. 증상, 감각 이상 및 스캔 결과가 음성일 것입니다(아래 제외 기준 참조). 그러한 피험자는 파트 A 연구 프로토콜에 따라 추가 시퀀스를 수행하도록 선택되고 요청될 것입니다.
- 파트 B:
특정 포함 기준:
- 최대 3년의 이미징 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 55-90세 사이의 남녀
- 의사가 확인한 환자 또는 파트너의 기억력 불만. (검사관이 적절하다고 생각하고 해당 연령의 환자에게 예상되는 것을 초과한다고 환자 또는 정보 제공자가 표현한 기억력 불만. 환자는 다른 인지 영역의 결함 증상을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있습니다.)
- Wechsler Memory Scale의 Logical Memory II 하위 척도(Delayed Paragraph Recall)에서 연령 조정 평균보다 1 SD 아래의 점수로 기록된 비정상적인 기억 기능.
- 스크리닝 방문 시점에 현장 의사가 알츠하이머병 진단을 내릴 수 없을 정도로 충분히 보존된 일반 인지 및 기능 수행.
- 간이 정신 상태 시험 점수 24~30점(포함)
- 임상 치매 등급 = 0.5. Memory Box 점수는 0.5 이상이어야 합니다.
- 기억 상실 경도 인지 장애(MCI)(순수 기억 상실 또는 다중 도메인)
- 노인 우울증 척도 6 미만
- Hachinski Modified Ischemic scale< ~ 4
- 환자가 치료를 받지 않았거나 허용된 약물 치료를 받고 있습니다(등록 전 및 연구 중에 새로 처방된 콜린에스테라제 억제제 및 메만틴은 aMCI 환자에게 허용됨).
- 5학년 이상의 교육
- (언어를) 유창하게 구사해야 합니다
- 주당 10시간 이상의 스터디 파트너와 연락(직접 방문 및 전화 가능), 방문 시 동행
- 연구자가 판단한 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
파트 A:
- 이전 스캔에서 이미 발견된 허혈성 병변
- 의식 상실을 동반한 두부 손상 > 24시간
- 현재 약물 남용
- 스테로이드 또는 현재 화학 요법을 사용한 현재 요법
- 지난 6개월 동안 > 5kg의 체중 감소
- 중추신경계가 자주 침범하는 전신 질환(루푸스, HIV, 류마티스 관절염)
- 전문의가 진단했거나 치료 중인 CNS 질환(예: 간질, 발작)
- 여전히 양성인 뇌 전이 또는 CNS 원발성 종양(뇌하수체 미세선종 제외)
- 의심되는 다발성 경화증 + 백질 병변의 MRI 증거
- 의심되는 최근 뇌졸중 + 경색의 MRI 증거
- 동맥류 > 10 mm 및 동정맥 기형(정맥 혈관종 제외)
- 중추 신경계의 이질
파트 B:
- 신경심리검사에 부적합한 시각 및 청각적 예민
- 연구 목적과 양립할 수 없는 다른 임상시험 또는 연구에 등록(특히, 실험용 약물을 사용하는 임상시험)
- 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 병력 또는 등록을 방해하는 다른 질병의 존재.
- 금지 약물 사용
- MRI 스캐닝에 적합하지 않은 강자성 임플란트 및 장치. 요추 천자를 복잡하게 만들 수 있는 뇌 기형 또는 기타 상태
- 제외 약물 : 항콜린성 항우울제 및 스크리닝 4주 이내 : 마약성 진통제(주 2회 초과)의 상시 사용, 항콜린성 신경이완제(클로르프로마진, 티오리다진 등)의 사용, 기타 약물의 만성적 사용 상당한 중추 신경계 항콜린 작용이 있는 약물(예: 디펜히드라민), 항파킨슨병 약물(Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, selegiline 포함) 사용, 기타 임상시험 약물 연구 참여(개인은 약물 연구에 참여할 수 없습니다. 이 프로토콜에 참여). 이뇨제는 스크리닝 전 4주 이내에 시작하거나 중단해서는 안 됩니다(연구 중 이뇨제 약물의 변경 사항은 보고되어야 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 요추 천자 MCI 환자
PartB: 기억상실증 경도 인지 장애(aMCI)의 영향을 받는 환자.
|
모든 환자는 요추 천자에서 얻은 뇌척수액에서 측정된 Aβ 1-42 수준에 따라 두 그룹으로 나뉩니다: 낮은 Aβ1-42(양성 aMCI 환자 CSFP) 및 높은 Aβ1-42(음성 aMCI 환자) CSFN). 환자를 나누는 데 사용되는 Aβ1-42의 역치는 Sjogren 기준(2001)에 따라 500(ng/L)입니다. 요추 천자의 기간: 2년(T0 및 T18) 또는 3년(T0, T18 및 T36) 동안 18개월마다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: 자기 공명 영상 프로토콜
기간: 2회: 1일 1회 측정
|
자기 공명 영상 프로토콜은 로컬라이저 또는 스카우트 실행, 4개의 구조적 체적 MRI 시퀀스(즉, 2 MP-RAGE, 1 FLAIR 및 1 T2*), 휴식 상태 기능 MRI 획득(즉, rsfMRI), 확산 텐서 스캔(즉, DTI)는 3T의 자기장 강도에서 수행되며 일련의 Arterial Spin Labeling(즉, 수화) . 필드 맵은 fMRI 데이터의 기하학적 왜곡 보정에 사용됩니다. "효능"의 주요 매개변수는 획득한 MRI 데이터의 신뢰성입니다(정확한 획득 및 제한된 가변성 측면에서). |
2회: 1일 1회 측정
|
|
파트 B: 해마 용적의 변화
기간: 2~3회: 2~3년 동안 18개월마다(T0, T18 및/또는 T36)
|
1차 종료점은 두 그룹(뇌척수액의 아밀로이드 β1-42 수준으로 구분됨)과 같은 그룹 내 시간 경과에 따른 해마 부피의 변화입니다.
|
2~3회: 2~3년 동안 18개월마다(T0, T18 및/또는 T36)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 B: 임상 평가
기간: 6개월마다(선별검사, T6, T12, T18, T24, T30 및 T36)
|
|
6개월마다(선별검사, T6, T12, T18, T24, T30 및 T36)
|
|
파트 B: 신경심리학
기간: 6개월마다(선별검사, T6, T12, T18, T24, T30 및 T36)
|
|
6개월마다(선별검사, T6, T12, T18, T24, T30 및 T36)
|
|
파트 B: 신경생리학
기간: 6개월마다(T0, T6, T12, T18, T24, T30 및 T36)
|
여러 조건에서 뇌파 검사
|
6개월마다(T0, T6, T12, T18, T24, T30 및 T36)
|
|
파트 B: 자기 공명 영상 및 기능적 MRI
기간: 6개월마다(선별검사, T0, T6, T12, T18, T24, T30 및 T36)
|
이 프로토콜은 로컬라이저 또는 스카우트 실행, 2개의 구조적 체적 MRI 시퀀스(즉,
MPRAGE 및 FLAIR), 하나의 2D 구조 분석(예:
T2*) 휴식 상태 기능적 MRI 획득(즉,
rs-fMRI), 확산 텐서 스캔(즉,
DTI)는 3T의 자기장 강도에서 수행되며 일련의 Arterial Spin Labeling(즉,
이용 가능한 환자의 경우 T18 및 T24 시점에서만 ASL).
|
6개월마다(선별검사, T0, T6, T12, T18, T24, T30 및 T36)
|
|
파트 B: 채혈
기간: 6개월마다
|
|
6개월마다
|
|
파트 B: 액티그래피
기간: 6개월마다(T0, T6, T12, T18, T24, T30 및 T36)
|
활동 측정을 제공하는 최대 몇 주 동안 위치 및 가속의 변화를 평가합니다.
또한 알고리즘을 통해 기록된 데이터에서 수면/각성 및 일주기 리듬을 객관적으로 추정할 수 있습니다.
|
6개월마다(T0, T6, T12, T18, T24, T30 및 T36)
|
|
부작용
기간: 6개월마다(T0, T6, T12, T18, T24, T30 및 T36)
|
만성, 중증도, 취한 조치, 증상의 심각성 또는 유해 사례의 모든 변화는 자격을 갖춘 임상의(MD)가 기록합니다.
|
6개월마다(T0, T6, T12, T18, T24, T30 및 T36)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Giovanni Frisoni, MD, MP, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
- 수석 연구원: Mira Didic, MD, Université de la Méditerranée, Service de Neurologie et Neuropsychologie, Marseille France
- 수석 연구원: Jose-Luis Molinuevo, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi I Sunyer, Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Regis Bordet, MD, Université Lille 2, Lille, France
- 수석 연구원: Pierre Payoux, MD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Toulouse, France
- 수석 연구원: Peter Schönknecht, MD, Universitätsklinikum Leipzig, Department of Psychiatry and Nuclear Medicine, Leipzig, Germany
- 수석 연구원: Jens Wiltfang, MD, Universitaet Duisburg-Essen, Department of Psychiatry and Nuclear Medicine, Duisburg-Essen, Germany
- 수석 연구원: Flavio Mariano Nobili, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
- 수석 연구원: Magda Tsolaki, MD, Greek Association of Alzheimer's disease and related disorders, Thessaloniki, Greece
- 수석 연구원: Lucilla Parnetti, MD, Università di Perugia, Clinica Neurologica, Centro Disturbi della Memoria, Perugia, Italy
- 수석 연구원: Paolo Maria Rossini, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto di Neurologia, Roma, Italy
- 수석 연구원: Andrea Soricelli, MD, Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare, University of Naples Parthenope, Napoli, Italy
- 수석 연구원: Philip Scheltens, MD, VUmc Alzheimercentrum
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요추 천자에 대한 임상 시험
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia알려지지 않은
-
First Affiliated Hospital of Ningbo University완전한방사성 주파수 경계 펑크 시스템의 평가 | 심방 격막 천자중국
-
Jos M. A. Kuijlen모병
-
Aesculap AG모집하지 않고 적극적으로
-
University Medical Center GroningenDutch Cancer Society완전한
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc완전한척추전방전위증, 1등급 | 퇴행성 디스크 질환 요추미국
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development알려지지 않은
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc Technologies완전한