Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů citlivých na progresi onemocnění u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

30. října 2015 aktualizováno: Qualissima

Identifikace biomarkerů citlivých na progresi onemocnění u pacientů s mírnou kognitivní poruchou: dvoudílná klinická studie. Část A: Multisite MRI Acquisition, Protocol Harmonization. Část B: Identifikace biomarkerů citlivých na progresi onemocnění u pacientů s mírnou kognitivní poruchou: klinická studie

STUDIE BUDE DVOUČÁSTNÝM VÝZKUMEM

ČÁST A a ČÁST A rozšířena:

  1. Implementovat „společný“ protokol pro získávání MRI ve více centrech po celé Evropě (partneři Pharma-COG).
  2. Aplikujte společný protokol MRI na fantomy a lidské subjekty k charakterizaci, porovnání a minimalizaci variability testů a opakovaných testů napříč místy MR WP5 pro všechny kvantitativní metriky, které budou později hodnoceny na pacientech.

ČÁST B: Sběrem klinických, biochemických, neurozobrazovacích, neuropsychologických a neurofyziologických dat u pacientů s mírnou kognitivní poruchou se snažíme:

  1. Vyvinout biomarker MATRIX (vyrobený z kombinace biologických sekundárních cílových bodů), který je citlivější než změny pozorované při ztrátě objemu hipokampu (primární cíl) a koreluje s neuropsychologickou progresí a konverzí (klinické sekundární cílové parametry).
  2. Vyvinout biomarker MATRIX (vytvořený kombinací biologických sekundárních cílových bodů) na počátku, který lépe predikuje ztrátu objemu hipokampu (primární cíl) a neuropsychologickou progresi (klinický sekundární cíl) u pacientů s MCI.
  3. Harmonizovat kolekci biomarkerů MATRIX a kvalifikovat více center po celé Evropě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59307
        • Université Lille 2, UL2 - Centre d'investigation clinique / Centre de Ressources biologiques 9301 - INSERM - Centre Hospitalier Régional et Universitaire de LILLE
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM, Hopital de la Timone, Service de Neurologie et Neuropsychologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • INSERM - CHU Purpan
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007MB
        • VUmc Alzheimercentrum
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Neurofisiologia Clinica IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST, Padiglione Specialita' piano Fondi
      • Napoli, Itálie, 80143
        • IRCCS Fondazione SDN per la Ricerca e l'Alta Formazione in Diagnostica Nucleare di Napoli
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Dipartimento di Specialità medico-chirurgiche e Sanità Pubblica, Sezione di Clinica Neurologica, Centro Disturbi della Memoria, Perugia, Italy
      • Roma, Itálie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Agostino Gemelli Istituto di Neurologia - Neuropsychological and Neurorehabilitation Unit
    • Provincia Lombardo-Veneta
      • Brescia, Provincia Lombardo-Veneta, Itálie, 25125
        • IRCCS-FBF - Ordine Ospedaliero San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Hospital and Institute of the University of Duisburg and Essen - Department for Psychiatry and Psychotherapy, LVR Hospital Essen
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital of Leipzig - Department of Psychiatry
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • Aristotle University of Thessaloniki, Greek Association of Alzheimer's disease and related disorders, Thessaloniki, Greece
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi I Sunyer, IDIBAPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ČÁST A:

Účastníky budou (i) zdraví dobrovolníci (mezi 50 a 80 lety) a/nebo (ii) subjekty (mezi 50 a 80 lety), kteří provedou 3T-MRI z důvodů, jako je migréna, bolest hlavy, sluchové nebo zrakové symptomy, parestézie a jejichž sken bude negativní (viz kritéria vyloučení níže). Takové subjekty budou vybrány a požádány o provedení dalších sekvencí podle protokolu studie části A.

  • ČÁST B:

Specifická kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí na až 3leté zobrazovací studii
  2. Muž a žena ve věku 55-90 let
  3. Stížnost na paměť pacienta nebo partnera, která je ověřena lékařem. (Paměťové stížnosti vyjádřené pacienty nebo jejich informátorem, které vyšetřující považuje za relevantní a přesahují ty, které se očekávají u pacienta jejich věku. Pacient může, ale nemusí mít příznaky nedostatku v jiných kognitivních oblastech.)
  4. Abnormální paměťové funkce dokumentované hodnocením 1 SD pod věkově upraveným průměrem na subškále Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce) z Wechslerovy škály paměti.
  5. Obecná kognice a funkční výkonnost jsou dostatečně zachovány, takže lékař na místě nemůže v době screeningové návštěvy stanovit diagnózu Alzheimerovy choroby.
  6. Skóre zkoušky Mini-Mental State mezi 24 a 30 (včetně)
  7. Hodnocení klinické demence = 0,5. Skóre Memory Box musí být alespoň 0,5.
  8. Amnestická mírná kognitivní porucha (MCI) (čistě amnestická nebo multidoménová)
  9. Stupnice geriatrické deprese menší než 6
  10. Hachinskiho modifikovaná ischemická stupnice< až 4
  11. Pacient není léčen nebo užívá povolenou medikaci (inhibitory cholinesterázy a memantin před zařazením do studie a nově předepsané léky během studie jsou pro pacienty s aMCI povoleny).
  12. Minimálně 5 ročníků vzdělání
  13. Musí mluvit (jazyk) plynně
  14. Mít studijního partnera s 10+ hodinovým/týdenním kontaktem (může být osobní i telefonický), doprovází na návštěvy
  15. Ochotný a schopný splnit požadavky studie podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • ČÁST A:

    1. Ischemické léze již detekované v předchozím skenování
    2. Poranění hlavy se ztrátou vědomí > 24 hodin
    3. Současné zneužívání návykových látek
    4. Současná léčba steroidy nebo současná chemoterapie
    5. Ztráta hmotnosti > 5 kg za posledních 6 měsíců
    6. Systémové onemocnění s častým postižením CNS (lupus, HIV, revmatoidní artritida)
    7. Onemocnění CNS diagnostikované specialistou nebo při léčbě (jako je epilepsie, iktus)
    8. Mozkové metastázy nebo primární nádor CNS stále benigní (s výjimkou mikroadenomu hypofýzy)
    9. Podezření na roztroušenou sklerózu + MRI důkaz lézí bílé hmoty
    10. Podezření na nedávnou cévní mozkovou příhodu + průkaz infarktu MRI
    11. Aneuryzma > 10 mm a arteriovenózní malformace (kromě žilního angiomu)
    12. Dysgeneze centrálního nervového systému

  • ČÁST B:

    1. Zraková a sluchová ostrost nedostatečná pro neuropsychologické vyšetření
    2. Zařazení do jiných studií nebo studií, které nejsou kompatibilní s cíli studie (zejména těch s experimentálními léky)
    3. Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo přítomnost jiných onemocnění vylučujících zařazení.
    4. Užívání zakázaných léků
    5. Feromagnetické implantáty a zařízení nejsou způsobilá pro skenování MRI. Malformace mozku nebo jiné stavy, které mohou komplikovat lumbální punkci
    6. Vyloučená medikace: Antidepresiva s anticholinergními vlastnostmi a do 4 týdnů od screeningu: pravidelné užívání narkotických analgetik (>2 dávky týdně), užívání neuroleptik s anticholinergními vlastnostmi (např. léky s významnou anticholinergní aktivitou na centrální nervový systém (např. difenhydramin), užívání antiparkinsonických léků (včetně Sinemetu, amantadinu, bromokriptinu, pergolidu, selegilinu), účast v jakékoli jiné výzkumné studii léků (jednotlivci se nesmí účastnit žádné lékové studie účast na tomto protokolu). Diuretika by neměla být zahájena nebo vysazena během 4 týdnů před screeningem (jakákoli změna v diuretické medikaci během studie by měla být hlášena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: MCI pacient s lumbální punkcí
Část B: Pacienti postižení amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI).
Postup: Lumbální punkce

Všichni pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich hladin Aβ 1-42 naměřených v mozkomíšním moku získaném z lumbální punkce: v nízké Aβ1-42 (pozitivní aMCI pacienti CSFP) a vysoké Aβ1-42 (negativní aMCI pacienti CSFN). Prahová hodnota Api-42 použitá k rozdělení pacienta bude 500 (ng/l) na základě Sjogrenových kritérií (2001).

Časový rámec lumbálních punkcí: každých 18 měsíců po dobu 2 let (T0 a T18) nebo 3 let (T0, T18 a T36).

Ostatní jména:
  • Punkce mozkomíšního moku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Protokol zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Dvakrát: Jedno měření v den 1

Protokol zobrazování pomocí magnetické rezonance zahrnuje lokalizační nebo průzkumný běh, 4 strukturně-volumetrické MRI sekvence (tj. rsfMRI), skenování tenzoru difúze (tj. DTI), která bude provedena při síle magnetického pole 3T a kvantitativní hodnocení změn mozkové perfuze pomocí sekvence arteriálního spinového značení (tj. ASL). Mapa pole bude použita pro korekci geometrického zkreslení dat fMRI.

Hlavním parametrem „účinnosti“ bude spolehlivost získaných MRI dat (z hlediska jejich správného pořízení a omezené variability).
Dvakrát: Jedno měření v den 1
Část B: Změny objemu hipokampu
Časové okno: 2 nebo 3krát: každých 18 měsíců po dobu 2 nebo 3 let (T0, T18 a/nebo T36)
Primárním cílovým parametrem budou změny objemu hipokampu mezi dvěma skupinami (odlišené hladinou amyloidu β1-42 v mozkomíšním moku) a ve stejné skupině v průběhu času.
2 nebo 3krát: každých 18 měsíců po dobu 2 nebo 3 let (T0, T18 a/nebo T36)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Klinické hodnocení
Časové okno: Každých 6 měsíců (screening, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) (obecné kognitivní funkce)
  • Hodnocení klinické demence (CDR)
  • Zdravotní historie
  • Fyzikální zkouška
  • Neurologické vyšetření
  • Hachinského ischemická stupnice (rozlišení demence Alzheimerova typu a multiinfarktové demence)
  • Škála geriatrické deprese (příznaky deprese)
  • Funkční hodnotící dotazník (FAQ) (činnosti každodenního života)
  • Neuropsychiatrický inventární dotazník (NPI-Q) (chování)
Každých 6 měsíců (screening, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
Část B: Neuropsychologie
Časové okno: Každých 6 měsíců (screening, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
  • ADAS-COG
  • Test kreslení a kopírování hodin (výkonné funkce a schopnosti plánování)
  • Reyův sluchový verbální test (AVLT) (paměť)
  • Test logické paměti I – okamžité vyvolání (paměť)
  • Digit Span Forward (paměť)
  • Rozsah číslic vzad (paměť)
  • Baterie CANTAB (vizuální prostorové funkce)
  • Plynulost písmen (jazyk)
  • Plynulost kategorií (jazyk)
  • Boston Naming Test (BNT) (jazyk)
  • Test stop (pozor)
  • Test nahrazení číslicového symbolu (rychlost zpracování)
Každých 6 měsíců (screening, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
Část B: Neurofyziologie
Časové okno: Každých 6 měsíců (T0, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
Elektroencefalografie v několika podmínkách
Každých 6 měsíců (T0, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
Část B: Zobrazení magnetickou rezonancí a funkční MRI
Časové okno: Každých 6 měsíců (screening, T0, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
Protokol obsahuje lokalizační nebo průzkumný běh, 2 strukturně-volumetrické MRI sekvence (tj. MPRAGE a FLAIR), jedna 2D strukturální analýza (tj. T2*) funkční MRI akvizice v klidovém stavu (tj. rs-fMRI), skenování tenzoru difúze (tj. DTI), která bude provedena při síle magnetického pole 3T a kvantitativní hodnocení změn mozkové perfuze pomocí sekvence arteriálního spinového značení (tj. ASL pouze v časových bodech T18 a T24 pro dostupné pacienty).
Každých 6 měsíců (screening, T0, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
Část B: Kresba krve
Časové okno: Každých 6 měsíců
  • ApoE (pouze T0)
  • β amyloid v plazmě (T0, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
  • Plazmatické a lymfocytární biomarkery (T0, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
  • PKC konformace (T0 a T18/T36)
  • vazba amyloidu β1-42 na erytrocyty (T0 a T18/T36)
  • Destičkový APP-CTF (intracelulární metabolity APP) (T0, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
  • Analýza sestřihu RNA (T0, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
Každých 6 měsíců
Část B: Aktigrafie
Časové okno: Každých 6 měsíců (T0, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
Hodnocení změn polohy a zrychlení po dobu až několika týdnů poskytující měření aktivity. Kromě toho lze ze zaznamenaných dat pomocí algoritmů objektivně odhadnout rytmus spánku/bdění a cirkadiánní rytmus.
Každých 6 měsíců (T0, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
Nežádoucí události
Časové okno: Každých 6 měsíců (T0, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)
Jakékoli změny v chronicitě, závažnosti, přijatých opatřeních, závažnosti symptomu nebo nežádoucí příhody budou zaznamenány kvalifikovaným lékařem (MD).
Každých 6 měsíců (T0, T6, T12, T18, T24, T30 a T36)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qualissima

Spolupracovníci

European Union

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giovanni Frisoni, MD, MP, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Mira Didic, MD, Université de la Méditerranée, Service de Neurologie et Neuropsychologie, Marseille France
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose-Luis Molinuevo, PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi I Sunyer, Barcelona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Regis Bordet, MD, Université Lille 2, Lille, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Payoux, MD, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Toulouse, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schönknecht, MD, Universitätsklinikum Leipzig, Department of Psychiatry and Nuclear Medicine, Leipzig, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Wiltfang, MD, Universitaet Duisburg-Essen, Department of Psychiatry and Nuclear Medicine, Duisburg-Essen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Mariano Nobili, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
  • Vrchní vyšetřovatel: Magda Tsolaki, MD, Greek Association of Alzheimer's disease and related disorders, Thessaloniki, Greece
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucilla Parnetti, MD, Università di Perugia, Clinica Neurologica, Centro Disturbi della Memoria, Perugia, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Maria Rossini, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto di Neurologia, Roma, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Soricelli, MD, Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare, University of Naples Parthenope, Napoli, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Scheltens, MD, VUmc Alzheimercentrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP5P001
  • 2011-A00985-36 (JINÝ: ID-RCB from AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEHKÁ KOGNITIVNÍ POŠKOZENÍ

Klinické studie na Lumbální punkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit