- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01441830
Radiális extrakorporális lökéshullám-terápia (rESWT) szubakromiális vállfájdalom kezelése
2014. december 17. frissítette: Oslo University Hospital
Szubakromiális vállfájdalom kezelése
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az rESWT (radiális extracorporalis lökéshullám-terápia) felügyelt gyakorlatokkal kombinálva javítja-e a funkciót és csökkenti-e a fájdalmat a szubakromiális vállfájdalmakban, összehasonlítva a felügyelt gyakorlatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Oslo University Hospital, Ulleval, department for physical medicine and rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Működési zavar vagy fájdalom elrabláskor
- Fájdalom két izometrikus teszt egyikén (abdukció vagy külső forgatás)
- Pozitív Hawkins jel
- Normál passzív glenohumerális mozgástartomány
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét az érintett vállon
- Instabilitás
- A rotátor mandzsetta teljes szakadása (klinikailag vagy UH által értékelve)
- A nyaki szindróma klinikai tünetei
- Fertőzés a területen
- Kizárási kritériumok folyt.
- Azok a betegek, akik úgy ítélték meg, hogy nem tudták kitölteni a kérdőíveket vagy a kezelést
- Véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása vagy vérzési rendellenesség
- Terhesség
- Korábbi tapasztalatok valamelyik vizsgálati beavatkozással kapcsolatban
- Kortikoszteroid injekció az elmúlt 6 hétben.
- SPADI < 20
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: színlelt rESWT
|
A lökéshullámos kezelést hetente egyszer, négy héten keresztül egy-három specifikus ponton (supraspinatus, infraspinatus vagy subscapularis ín) adják 1,5-3 bar nyomással.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rESWT
|
A lökéshullámos kezelést hetente egyszer, négy héten keresztül egy-három specifikus ponton (supraspinatus, infraspinatus vagy subscapularis ín) adják 1,5-3 bar nyomással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (5d egyenlet)
Időkeret: 24 hét és 1 év
|
24 hét és 1 év
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 24 hét és 1 év
|
6 hét, 12 hét, 24 hét és 1 év
|
|
Fájdalom és funkció 11 pontos Likert típusú skálán mérve
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 24 hét és 1 év
|
6 hét, 12 hét, 24 hét és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kvalvaag E, Anvar M, Karlberg AC, Brox JI, Engebretsen KB, Soberg HL, Juel NG, Bautz-Holter E, Sandvik L, Roe C. Shoulder MRI features with clinical correlations in subacromial pain syndrome: a cross-sectional and prognostic study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 21;18(1):469. doi: 10.1186/s12891-017-1827-3.
- Kvalvaag E, Brox JI, Engebretsen KB, Soberg HL, Juel NG, Bautz-Holter E, Sandvik L, Roe C. Effectiveness of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT) When Combined With Supervised Exercises in Patients With Subacromial Shoulder Pain: A Double-Masked, Randomized, Sham-Controlled Trial. Am J Sports Med. 2017 Sep;45(11):2547-2554. doi: 10.1177/0363546517707505. Epub 2017 Jun 6.
- Kvalvaag E, Brox JI, Engebretsen KB, Soberg HL, Bautz-Holter E, Roe C. Is radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rEWST) combined with supervised exercises (SE) more effective than sham rESWT and SE in patients with subacromial shoulder pain? Study protocol for a double-blind randomised, sham-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 11;16:248. doi: 10.1186/s12891-015-0712-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/5347
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .