PF-04523655 Dózisemelési vizsgálat és a PF-04523655 értékelése ranibizumabbal vagy anélkül diabéteszes makulaödémában (DME) (MATISSE)
2015. február 3. frissítette: Quark Pharmaceuticals
Nyílt címkés dóziseszkalációs vizsgálat a PF-04523655-ről (I. réteg) egy prospektív, véletlenszerű, kettős maszkos, többközpontú, ellenőrzött vizsgálattal (II. réteg) kombinálva, amely a PF-04523655 hatékonyságát és biztonságosságát önmagában és azzal együtt értékeli Ranibizumab versus ranibizumab önmagában diabéteszes makulaödémában (MATISSE-TANULMÁNY)
Ez egy kétrészes tanulmány.
Az első rész (I. réteg) egy nyílt, dóziseszkalációs, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat, amelyben aktív vizsgálati gyógyszert (PF-04523655) adnak minden résztvevő betegnek.
Az I. réteg határozza meg a maximálisan tolerálható dózist és az esetleges dóziskorlátozó toxicitást.
A második rész (Stratum II) egy prospektív randomizált, többközpontú, kettős maszkos, dózistartományos vizsgálat, amely a PF-04523655 hatásosságát és biztonságosságát értékeli önmagában és ranibizumabbal kombinálva a ranibizumabbal szemben DME-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket egyidejűleg kell beíratni a Stratum I és Stratum II két kritériumrendszer egyikének megfelelően.
- A Stratum I legfeljebb 24 gyengénlátó alanyt vesz fel, beleértve a lehetséges köztes dózisokat is, legfeljebb 4, 3-6 értékelhető alanyból álló csoportba.
- A Stratum II körülbelül 240 alanyt vesz fel a DME 1:1:1:1 arányban, legfeljebb 4, 60 értékelhető alanyból álló csoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
Laken, Belgium, 1020
- Brugmann Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Kralove, Cseh Köztársaság, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Cseh Köztársaság, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Zlín, Cseh Köztársaság, 76001
- GEMINI oční centrum, a.s
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
-
-
Southampton
-
Shirley, Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Retina Consultants of Arizona
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Retina Institute of California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Retina Diagnostic Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Reina Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- MedEye Associates
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Retina Vitreous Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regioinal Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retinal Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78204
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Retinal Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tiqva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85631
- Oftalmika
-
Bytom, Lengyelország, 41902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Gdańsk, Lengyelország, 80809
- Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-646
- Spectrum OOK
-
-
-
-
-
Ahaus, Németország, 48683
- Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
-
Darmstadt, Németország, 64297
- Augenklinik Klinikum Darmstadt
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Muenster, Németország, 48145
- Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
-
München, Németország, 81675
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az I. réteg kulcsfontosságú befogadási kritériumai:
- A vizsgált szem látásélessége ≤ 20/200.
- Az alacsony látásélesség a vizsgált szem hátsó szegmensét érintő visszafordíthatatlan állapot eredménye.
Az I. réteg kulcsfontosságú kizárási kritériumai:
- A vitrectomia története.
- IVT injekció a kórtörténetében a vizsgált szemen az elmúlt 6 hónapban.
- Üvegtestvérzés, retinaleválás vagy invazív trauma a vizsgált szemen az anamnézisben.
- Az anamnézisben szereplő uveitis vagy endoftalmitis mindkét szemben.
- Bármilyen aktív gyulladásos állapot a vizsgált szemen.
- Minden olyan gyógyszert kapott, amelyről ismert, hogy látóideg- vagy retinatoxicitást okoz az adagolás előtt 14 napon belül.
- Bármilyen egészségügyi állapot, egyidejű terápia vagy korábbi incision vagy lézeres műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az IVT injekció beadását a vizsgált szembe.
- Az intraokuláris nyomás mindkét szemben ≥25 Hgmm maximális gyógyszeres kezelés mellett.
- Szürkehályog-műtét és szaruhártya-lézerműtét az adagolást megelőző 3 hónapon belül a vizsgált szemben, valamint minden egyéb intraokuláris műtét bármikor.
- Részvétel egy párhuzamos intervenciós vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül.
A Stratum II kulcsfontosságú befogadási kritériumai:
- Cukorbetegség anamnézisében (1-es vagy 2-es típusú).
- A retina megvastagodása a diabetes mellitus okozta ödéma miatt.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/40 vagy rosszabb, és legfeljebb 20/320 vagy jobb a vizsgált szemnél a szűréskor.
- A DME standard gondozási kezelését legalább 90 napig vissza lehet vonni azután, hogy az alany részt vett a vizsgálatban (csak a vizsgálati szem).
Főbb Stratum II kizárási kritériumok:
- Panretinális fotokoaguláció 6 hónapon belül vagy makula lézeres fotokoaguláció 3 hónapon belül az adagolást megelőzően a vizsgált szemben.
- Bármilyen IVT injekciós terápia, amelyet a vizsgált szemen az adagolást megelőző 3 hónapon belül végeztek.
- Iris neovaszkularizáció, üvegtesti vérzés, húzós retinaleválás, vitreomacularis trakció, klinikailag jelentős epiretinális membrán vagy klinikailag jelentős preretinális fibrózis, amely a makulát érinti a vizsgált szemen.
- Vitreoretinális műtét vagy incisionalis glaukóma műtét a kórtörténetben a vizsgált szemen.
- Korábbi intraokuláris műtét vagy szaruhártya lézerműtét, amelyet az adagolást megelőző 3 hónapon belül végeztek a vizsgált szemben.
- Minden olyan gyógyszert kapott, amelyről ismert, hogy látóideg- vagy retinatoxicitást okoz az adagolás előtt 14 napon belül.
- Magas kockázatú (a Vizsgáló véleménye szerint) proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) a vizsgált szemen.
- Aktuális fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben.
- Monokuláris témák.
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis mindkét szemben.
- Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen.
- A vizsgált szem makula közepének szerkezeti károsodása valószínűleg kizárja a látásélesség javulását a makulaödéma megszűnését követően.
- Kontrollálatlan glaukóma mindkét szemben.
- A több mint -8 dioptriás myopia refrakciós hibájának gömbi megfelelője a vizsgált szemnél.
- Kortikoszteroidok alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatják az alany diabéteszes retinopátiájának állapotát a vizsgált szemen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-04523655 (II. réteg)
Stratum II, csak a PF-04523655 6 havi injekciója
|
6 havi IVT injekció PF-04523655-ből (egy kis interferáló RNS)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PF-04523655 és ranibizumab
Stratum II, PF-0423655 és ranibizumab 6 havi injekciója kombinációban adva
|
6 havi IVT injekció PF-04523655-ből (egy kis interferáló RNS)
Más nevek:
6 havi IVT ranibizumab injekció (Stratum II)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ranibizumab
Stratum II, csak 6 havi IVT ranibizumab injekció
|
6 havi IVT ranibizumab injekció (Stratum II)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PF-04523655 (I. réteg)
I. réteg
|
PF-04523655 (egy kis interferáló RNS) - egyetlen IVT injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és dóziskorlátozó toxicitás (I. réteg)
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
- A PF-04523655 egyszeri intravitrealis (IVT) injekció biztonságosságának és dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása gyengénlátó egyéneknél
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Farmakokinetika (I. réteg)
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
- A PF-04523655 egyszeri IVT injekció farmakokinetikájának (PK) meghatározása gyengénlátó egyéneknél
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Biztonság és tolerálhatóság (II. réteg)
Időkeret: 30 nappal az utolsó injekció beadása után
|
- A PF-04523655 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában és ranibizumabbal kombinálva diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél.
|
30 nappal az utolsó injekció beadása után
|
|
Hatékonyság (II. réteg)
Időkeret: 30 nappal az utolsó injekció beadása után
|
- Annak értékelése, hogy a PF-04523655 önmagában és ranibizumabbal kombinálva javítja a látásélességet a ranibizumabbal összehasonlítva DME-ben szenvedő betegeknél
|
30 nappal az utolsó injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai változások a retina és a retina idegrostrétegének morfológiájában (II. réteg)
Időkeret: 30 nappal az utolsó injekció beadása után
|
- A retina és a retina idegrostréteg (RNFL) morfológiájában bekövetkezett anatómiai változások értékelése a PF-04523655 önmagában és ranibizumabbal kombinációban történő alkalmazása után, összehasonlítva a ranibizumabbal önmagában szemfenéki fényképezés (FP) és spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével.
|
30 nappal az utolsó injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Makula degeneráció
- Metaplasia
- Diabéteszes retinopátia
- Makula ödéma
- Choroidális neovaszkularizáció
- Neovaszkularizáció, patológiás
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QRK202
- 2011-004157-66 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .