Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PF-04523655 Studio sull'aumento della dose e valutazione di PF-04523655 con/senza ranibizumab nell'edema maculare diabetico (DME) (MATISSE)

3 febbraio 2015 aggiornato da: Quark Pharmaceuticals

Uno studio in aperto sull'escalation della dose di PF-04523655 (strato I) combinato con uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato (strato II) che valuta l'efficacia e la sicurezza di PF-04523655 da solo e in combinazione con Ranibizumab Versus Ranibizumab da solo nell'edema maculare diabetico ( STUDIO MATISSE )

Questo è uno studio in due parti. La prima parte (Stratum I) è uno studio in aperto, aumento della dose, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica, in cui il farmaco in studio attivo (PF-04523655) verrà somministrato a tutti i pazienti che partecipano. Stratum I determinerà la dose massima tollerata e qualsiasi tossicità dose-limitante. La seconda parte (Stratum II) è uno studio prospettico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di PF-04523655 da solo e in combinazione con ranibizumab rispetto a ranibizumab da solo in pazienti con DME.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno arruolati contemporaneamente secondo uno dei due set di criteri designati come Stratum I e Stratum II.

  1. Stratum I arruolerò fino a 24 soggetti con ipovisione, comprese eventuali dosi intermedie, in un massimo di 4 coorti di 3-6 soggetti valutabili.
  2. Stratum II arruolerà circa 240 soggetti con DME 1:1:1:1 in un massimo di 4 coorti di 60 soggetti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Laken, Belgio, 1020
        • Brugmann Ziekenhuis
  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Augenklinik Klinikum Darmstadt
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Muenster, Germania, 48145
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München, Germania, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israele
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85631
        • Oftalmika
      • Bytom, Polonia, 41902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdańsk, Polonia, 80809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
      • Wroclaw, Polonia, 51-646
        • Spectrum OOK
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
    • Southampton
      • Shirley, Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralove, Repubblica Ceca, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlín, Repubblica Ceca, 76001
        • GEMINI oční centrum, a.s
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retina Diagnostic Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Reina Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regioinal Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78204
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Retinal Institute of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione dello strato I:

  1. Acuità visiva nell'occhio dello studio ≤ 20/200.
  2. La bassa acuità visiva è il risultato di una condizione irreversibile che colpisce il segmento posteriore dell'occhio dello studio.

Criteri chiave di esclusione dello strato I:

  1. Storia della vitrectomia.
  2. Storia di iniezione di IVT nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi.
  3. Storia di emorragia del vitreo, distacco della retina o trauma invasivo nell'occhio dello studio.
  4. Storia di uveite o endoftalmite in entrambi gli occhi.
  5. Qualsiasi condizione infiammatoria attiva nell'occhio dello studio.
  6. - Ricevuto qualsiasi farmaco noto per causare tossicità del nervo ottico o della retina entro 14 giorni prima della somministrazione.
  7. Qualsiasi condizione medica, terapia concomitante o precedente intervento chirurgico incisionale o laser che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'iniezione di IVT nell'occhio dello studio.
  8. Pressione intraoculare in entrambi gli occhi ≥25 mmHg al massimo farmaco.
  9. Chirurgia della cataratta e chirurgia corneale laser entro 3 mesi prima della somministrazione nell'occhio dello studio e tutti gli altri interventi chirurgici intraoculari in qualsiasi momento.
  10. Partecipazione a uno studio interventistico concomitante entro 30 giorni prima della somministrazione.

Criteri chiave di inclusione dello strato II:

  1. Storia di diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2).
  2. Ispessimento retinico secondario all'edema causato dal diabete mellito.
  3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/40 o inferiore e fino a 20/320 o superiore nell'occhio dello studio allo screening.
  4. Il trattamento standard per il DME può essere sospeso per almeno 90 giorni dopo che il soggetto si è arruolato nello studio (solo occhio dello studio).

Criteri chiave di esclusione Stratum II:

  1. Storia di fotocoagulazione panretinica entro 6 mesi o fotocoagulazione laser maculare entro 3 mesi prima della somministrazione nell'occhio dello studio.
  2. - Qualsiasi terapia iniettiva IVT eseguita nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della somministrazione.
  3. Neovascolarizzazione dell'iride, emorragia vitreale, distacco retinico trazionale, trazione vitreomaculare, membrana epiretinica clinicamente significativa o fibrosi preretinale clinicamente significativa che coinvolge la macula nell'occhio dello studio.
  4. Storia di chirurgia vitreoretinica o chirurgia del glaucoma incisionale nell'occhio dello studio.
  5. - Precedente intervento chirurgico intraoculare o chirurgia laser corneale, eseguito entro 3 mesi prima della somministrazione nell'occhio dello studio.
  6. - Ricevuto qualsiasi farmaco noto per causare tossicità del nervo ottico o della retina entro 14 giorni prima della somministrazione.
  7. Retinopatia diabetica proliferativa (PDR) ad alto rischio (secondo l'opinione dello sperimentatore) nell'occhio dello studio.
  8. Congiuntivite infettiva in corso, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi.
  9. Soggetti monoculari.
  10. Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi.
  11. Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio.
  12. Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare.
  13. Glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi.
  14. Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio di oltre -8 diottrie di miopia.
  15. Uso di corticosteroidi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono modificare lo stato della retinopatia diabetica del soggetto nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-04523655 (Strato II)
Stratum II, 6 iniezioni mensili solo di PF-04523655
Droga: PF-04523655 (Strato II)
6 iniezioni IVT mensili di PF-04523655 (un piccolo RNA interferente)
Altri nomi:
  • PF-655
Sperimentale: PF-04523655 e ranibizumab
Stratum II, 6 iniezioni mensili di PF-0423655 e ranibizumab somministrati in combinazione
Droga: PF-04523655 (Strato II)
6 iniezioni IVT mensili di PF-04523655 (un piccolo RNA interferente)
Altri nomi:
  • PF-655
Droga: ranibizumab
6 iniezioni IVT mensili di ranibizumab (strato II)
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: ranibizumab
Stratum II, 6 iniezioni IVT mensili di solo ranibizumab
Droga: ranibizumab
6 iniezioni IVT mensili di ranibizumab (strato II)
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: PF-04523655 (Strato I)
Strato I
Droga: PF-04523655 (Strato I)
PF-04523655 (un piccolo RNA interferente) - una singola iniezione IVT
Altri nomi:
  • PF-655

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tossicità dose-limitanti (Strato I)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
- Determinare la sicurezza e le tossicità dose-limitanti di una singola iniezione intravitreale (IVT) di PF-04523655 in soggetti con ipovisione
6 mesi dopo l'iniezione
Farmacocinetica (strato I)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
- Per determinare la farmacocinetica (PK) di una singola iniezione IVT di PF-04523655 in soggetti con ipovisione
6 mesi dopo l'iniezione
Sicurezza e tollerabilità (Strato II)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-04523655 da solo e in combinazione con ranibizumab in soggetti con edema maculare diabetico (DME)
30 giorni dopo l'ultima iniezione
Efficacia (Strato II)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
- Valutare la capacità di PF-04523655 da solo e in combinazione con ranibizumab di migliorare l'acuità visiva rispetto al ranibizumab da solo in soggetti con DME
30 giorni dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti anatomici nella retina e nella morfologia dello strato di fibre nervose retiniche (strato II)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
- Valutare i cambiamenti anatomici nella morfologia della retina e dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) in seguito alla somministrazione di PF-04523655 da solo e in combinazione con ranibizumab rispetto al solo ranibizumab mediante fotografia del fondo oculare (FP) e tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
30 giorni dopo l'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRK202
  • 2011-004157-66 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-04523655 (Strato II)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi