PF-04523655 用量漸増研究、および糖尿病性黄斑浮腫 (DME) におけるラニビズマブの有無による PF-04523655 の評価 (MATISSE)
2015年2月3日 更新者：Quark Pharmaceuticals
PF-04523655 の非盲検用量漸増研究 (Stratum I) と、PF-04523655 の有効性と安全性を単独で、および糖尿病性黄斑浮腫におけるラニビズマブ対ラニビズマブ単独（マティス研究）
これは 2 部構成の研究です。
最初の部分（Stratum I）は、非盲検の用量漸増、安全性、忍容性、および薬物動態研究であり、参加するすべての患者に実薬（PF-04523655）が投与されます。
Stratum I は、最大耐用量と用量制限毒性を決定します。
2 番目の部分 (Stratum II) は、DME 患者における PF-04523655 単独およびラニビズマブとの併用とラニビズマブ単独の有効性と安全性を評価する前向き無作為化多施設ダブルマスク用量範囲研究です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、Stratum I および Stratum II として指定された 2 つの基準セットのいずれかに従って同時に登録されます。
- Stratum I は、3～6 人の評価可能な被験者からなる最大 4 つのコホートに、中間線量の可能性があるものを含め、視力の低い被験者を最大 24 人登録します。
- Stratum II は、DME 1:1:1:1 を持つ約 240 人の被験者を、評価可能な 60 人の被験者の最大 4 つのコホートに登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retina Consultants of Arizona
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-
California
-
Arcadia、California、アメリカ、91007
- Retina Institute of California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Campbell、California、アメリカ、95008
- Retina Diagnostic Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Reina Medical Group
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Medeye Associates
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Retina Vitreous Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regioinal Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retinal Consultants of Houston
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78204
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Retinal Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
-
Bristol、イギリス、BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
-
-
Southampton
-
Shirley、Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tiqva、イスラエル
- Rabin Medical Center
-
Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin、イスラエル
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国、62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Kralove、チェコ共和国、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava、チェコ共和国、70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Zlín、チェコ共和国、76001
- GEMINI oční centrum, a.s
-
-
-
-
-
Ahaus、ドイツ、48683
- Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
-
Darmstadt、ドイツ、64297
- Augenklinik Klinikum Darmstadt
-
Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Muenster、ドイツ、48145
- Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
-
München、ドイツ、81675
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
-
Laken、ベルギー、1020
- Brugmann Ziekenhuis
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-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85631
- Oftalmika
-
Bytom、ポーランド、41902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Gdańsk、ポーランド、80809
- Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
-
Wroclaw、ポーランド、51-646
- Spectrum OOK
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主要な Stratum I 包含基準:
- -研究眼の視力≤20/200。
- 低視力は、研究眼の後眼部に影響を与える不可逆的な状態の結果です。
主要な Stratum I 除外基準:
- 硝子体切除の歴史。
- -過去6か月以内の研究眼へのIVT注射の履歴。
- -研究眼における硝子体出血、網膜剥離、または侵襲性外傷の病歴。
- -どちらかの眼のブドウ膜炎または眼内炎の病歴。
- -研究眼の活動的な炎症状態。
- -視神経または網膜毒性を引き起こすことが知られている薬物を投与前の14日以内に受け取った。
- -治験責任医師の意見では、研究眼へのIVT注射を妨げる病状、併用療法、または以前の切開またはレーザー手術。
- -最大投薬時の眼圧が25 mmHg以上。
- -研究眼への投与前3か月以内の白内障手術およびレーザー角膜手術、およびいつでも他のすべての眼内手術。
- -投与前30日以内の同時介入研究への参加。
主要な Stratum II 包含基準:
- -糖尿病の病歴（1型または2型）。
- 糖尿病による浮腫に続発する網膜肥厚。
- -20/40以下の最高矯正視力（BCVA）、およびスクリーニング時の研究眼で最大20/320以上。
- DME の標準治療は、被験者が研究に登録されてから少なくとも 90 日間保留することができます (研究眼のみ)。
主要な Stratum II 除外基準:
- -6か月以内の汎網膜光凝固または3か月以内の黄斑レーザー光凝固の病歴 研究眼への投与。
- -投与前3か月以内に研究眼で行われたIVT注射療法。
- -虹彩血管新生、硝子体出血、牽引性網膜剥離、硝子体黄斑牽引、臨床的に重要な網膜上膜、または研究眼の黄斑を含む臨床的に重要な網膜前線維症。
- -研究眼における硝子体網膜手術または切開緑内障手術の病歴。
- -以前の眼内手術または角膜レーザー手術は、研究眼への投与前の3か月以内に行われました。
- -視神経または網膜毒性を引き起こすことが知られている薬物を投与前の14日以内に受け取った。
- -リスクが高い（治験責任医師の意見による）研究眼における増殖性糖尿病性網膜症（PDR）。
- -現在の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎。
- 単眼の対象。
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴。
- -研究眼の後嚢の無水晶体症または欠如。
- 研究眼の黄斑中心部の構造的損傷により、黄斑浮腫の解消後の視力の改善が妨げられる可能性があります。
- どちらの眼にも制御されていない緑内障。
- -8ジオプター以上の近視の研究眼における屈折誤差の球面相当。
- -治験責任医師の意見では、研究眼における被験者の糖尿病性網膜症の状態を変化させる可能性があるコルチコステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PF-04523655 (ストラタム II)
Stratum II、PF-04523655 のみを 6 か月間注射
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PF-04523655 (低分子干渉 RNA) の 6 回の毎月の IVT 注射
他の名前：
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実験的：PF-04523655 とラニビズマブ
Stratum II、PF-0423655 とラニビズマブを 6 か月間注射して併用投与
|
PF-04523655 (低分子干渉 RNA) の 6 回の毎月の IVT 注射
他の名前：
ラニビズマブの6か月のIVT注射（層II）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ラニビズマブ
層 II、ラニビズマブのみの 6 か月ごとの IVT 注射
|
ラニビズマブの6か月のIVT注射（層II）
他の名前：
|
|
実験的：PF-04523655 (層 I)
地層 I
|
PF-04523655 (小さな干渉 RNA) - 1 回の IVT 注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と用量制限毒性 (Stratum I)
時間枠：注射後6ヶ月
|
-低視力の被験者におけるPF-04523655の単回硝子体内（IVT）注射の安全性と用量制限毒性を決定する
|
注射後6ヶ月
|
|
薬物動態 (層 I)
時間枠：注射後6ヶ月
|
-低視力の被験者におけるPF-04523655の単回IVT注射の薬物動態（PK）を決定する
|
注射後6ヶ月
|
|
安全性と忍容性 (Stratum II)
時間枠：最後の注射から30日後
|
- PF-04523655単独および糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者におけるラニビズマブとの併用の安全性と忍容性を評価する
|
最後の注射から30日後
|
|
有効性（層Ⅱ）
時間枠：最後の注射から30日後
|
- PF-04523655 単独およびラニビズマブとの併用で、DME 患者のラニビズマブ単独と比較して視力を改善する能力を評価する
|
最後の注射から30日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
網膜および網膜神経線維層形態の解剖学的変化 (層 II)
時間枠：最後の注射から30日後
|
- PF-04523655単独およびラニビズマブとの併用投与後の網膜および網膜神経線維層（RNFL）形態の解剖学的変化を、眼底写真（FP）およびスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によってラニビズマブ単独と比較して評価する
|
最後の注射から30日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rabia Ozden, MD、Quark Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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