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PF-04523655 Dosiseskalationsstudie und Bewertung von PF-04523655 mit/ohne Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem (DME) (MATISSE)

3. Februar 2015 aktualisiert von: Quark Pharmaceuticals

Eine offene Dosiseskalationsstudie von PF-04523655 (Schicht I) in Kombination mit einer prospektiven, randomisierten, doppelmaskierten, multizentrischen, kontrollierten Studie (Schicht II) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-04523655 allein und in Kombination mit Ranibizumab versus Ranibizumab allein bei diabetischem Makulaödem (MATISSE-STUDIE)

Dies ist eine zweiteilige Studie. Der erste Teil (Stratum I) ist eine offene Dosiseskalations-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie, in der allen teilnehmenden Patienten das aktive Studienmedikament (PF-04523655) verabreicht wird. Stratum I bestimmt die maximal tolerierte Dosis und alle dosisbegrenzenden Toxizitäten. Der zweite Teil (Stratum II) ist eine prospektiv randomisierte, multizentrische, doppelblinde Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-04523655 allein und in Kombination mit Ranibizumab im Vergleich zu Ranibizumab allein bei Patienten mit DMÖ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gleichzeitig gemäß einem von zwei Kriteriensätzen, die als Stratum I und Stratum II bezeichnet werden, aufgenommen.

  1. Stratum I wird bis zu 24 Probanden mit Sehbehinderung einschreiben, einschließlich möglicher Zwischendosen, in bis zu 4 Kohorten von 3-6 auswertbaren Probanden.
  2. Stratum II wird ungefähr 240 Probanden mit DME 1:1:1:1 in bis zu 4 Kohorten von 60 auswertbaren Probanden einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Laken, Belgien, 1020
        • Brugmann Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Augenklinik Klinikum Darmstadt
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85631
        • Oftalmika
      • Bytom, Polen, 41902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdańsk, Polen, 80809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
      • Wroclaw, Polen, 51-646
        • Spectrum OOK
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechische Republik, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlín, Tschechische Republik, 76001
        • GEMINI oční centrum, a.s
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retina Diagnostic Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Reina Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regioinal Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78204
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retinal Institute of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
    • Southampton
      • Shirley, Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für Stratum I:

  1. Visus im Studienauge ≤ 20/200.
  2. Eine geringe Sehschärfe ist das Ergebnis eines irreversiblen Zustands, der das hintere Segment des untersuchten Auges betrifft.

Wichtige Ausschlusskriterien für Stratum I:

  1. Geschichte der Vitrektomie.
  2. Anamnese der IVT-Injektion im Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Vorgeschichte von Glaskörperblutung, Netzhautablösung oder invasivem Trauma im Studienauge.
  4. Vorgeschichte von Uveitis oder Endophthalmitis in einem der Augen.
  5. Jeder aktive entzündliche Zustand im untersuchten Auge.
  6. - Innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung irgendwelche Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine Toxizität des Sehnervs oder der Netzhaut verursachen.
  7. Jeglicher medizinischer Zustand, begleitende Therapie oder frühere Inzisions- oder Laseroperationen, die nach Meinung des Prüfarztes eine IVT-Injektion in das Studienauge ausschließen würden.
  8. Augeninnendruck in beiden Augen ≥25 mmHg bei maximaler Medikation.
  9. Kataraktoperation und Laser-Hornhautoperation innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung am Studienauge und alle anderen intraokularen Operationen jederzeit.
  10. Teilnahme an einer gleichzeitigen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.

Wichtige Einschlusskriterien für Stratum II:

  1. Vorgeschichte von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
  2. Verdickung der Netzhaut als Folge des durch Diabetes mellitus verursachten Ödems.
  3. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder schlechter und bis zu 20/320 oder besser im Studienauge beim Screening.
  4. Die Standardbehandlung für DMÖ kann für mindestens 90 Tage nach Aufnahme des Probanden in die Studie ausgesetzt werden (nur Studie Auge).

Wichtige Stratum-II-Ausschlusskriterien:

  1. Panretinale Fotokoagulation in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten oder makuläre Laserfotokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung in das Studienauge.
  2. Jede IVT-Injektionstherapie, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung im Studienauge durchgeführt wurde.
  3. Irisneovaskularisation, Glaskörperblutung, traktive Netzhautablösung, vitreomakuläre Traktion, klinisch signifikante epiretinale Membran oder klinisch signifikante präretinale Fibrose mit Beteiligung der Makula im Studienauge.
  4. Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation oder Inzisions-Glaukomoperation am Studienauge.
  5. Vorherige intraokulare Operation oder Hornhautlaseroperation, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung in das Studienauge durchgeführt wurde.
  6. - Innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung irgendwelche Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine Toxizität des Sehnervs oder der Netzhaut verursachen.
  7. Hohes Risiko (nach Meinung des Prüfarztes) proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge.
  8. Aktuelle infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen.
  9. Monokulare Themen.
  10. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem der Augen.
  11. Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge.
  12. Strukturelle Schäden im Zentrum der Makula im Studienauge, die wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach dem Abklingen des Makulaödems ausschließen.
  13. Unkontrolliertes Glaukom in beiden Augen.
  14. Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Studienauge von mehr als -8 Dioptrien Kurzsichtigkeit.
  15. Verwendung von Kortikosteroiden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Status der diabetischen Retinopathie des Patienten im Studienauge verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-04523655 (Schicht II)
Stratum II, nur 6 monatliche Injektionen von PF-04523655
Arzneimittel: PF-04523655 (Schicht II)
6 monatliche IVT-Injektionen von PF-04523655 (eine kleine interferierende RNA)
Andere Namen:
  • PF-655
Experimental: PF-04523655 und Ranibizumab
Stratum II, 6 monatliche Injektionen von PF-0423655 und Ranibizumab, verabreicht in Kombination
Arzneimittel: PF-04523655 (Schicht II)
6 monatliche IVT-Injektionen von PF-04523655 (eine kleine interferierende RNA)
Andere Namen:
  • PF-655
Arzneimittel: Ranibizumab
6 monatliche IVT-Injektionen von Ranibizumab (Stratum II)
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Stratum II, 6 monatliche IVT-Injektionen nur mit Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab
6 monatliche IVT-Injektionen von Ranibizumab (Stratum II)
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: PF-04523655 (Schicht I)
Schicht I
Arzneimittel: PF-04523655 (Schicht I)
PF-04523655 (eine kleine interferierende RNA) – eine einzelne IVT-Injektion
Andere Namen:
  • PF-655

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und dosislimitierende Toxizitäten (Stratum I)
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
- Bestimmung der Sicherheit und dosisbegrenzenden Toxizität einer einzelnen intravitrealen (IVT) Injektion von PF-04523655 bei Patienten mit Sehbehinderung
6 Monate nach Injektion
Pharmakokinetik (Schicht I)
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
- Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen IVT-Injektion von PF-04523655 bei Patienten mit Sehbehinderung
6 Monate nach Injektion
Sicherheit und Verträglichkeit (Stratum II)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Injektion
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-04523655 allein und in Kombination mit Ranibizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)
30 Tage nach der letzten Injektion
Wirksamkeit (Stratum II)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Injektion
- Bewertung der Fähigkeit von PF-04523655 allein und in Kombination mit Ranibizumab zur Verbesserung der Sehschärfe im Vergleich zu Ranibizumab allein bei Patienten mit DMÖ
30 Tage nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Veränderungen der Netzhaut und der Morphologie der retinalen Nervenfaserschicht (Stratum II)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Injektion
- Bewertung der anatomischen Veränderungen der Netzhaut und der Morphologie der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) nach Verabreichung von PF-04523655 allein und in Kombination mit Ranibizumab im Vergleich zu Ranibizumab allein durch Fundusfotografie (FP) und optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
30 Tage nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRK202
  • 2011-004157-66 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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