PF-04523655 당뇨병성 황반 부종(DME)에서 Ranibizumab 유무에 따른 PF-04523655 용량 증량 연구 및 평가 (MATISSE)
2015년 2월 3일 업데이트: Quark Pharmaceuticals
PF-04523655(계층 I)의 오픈 라벨 용량 증량 연구와 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 다중 센터, 통제 연구(계층 II) 단독 및 병용으로 PF-04523655의 효능 및 안전성 평가 당뇨병성 황반 부종에서 Ranibizumab 단독 대 Ranibizumab(MATISSE 연구)
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.
첫 번째 부분(Stratum I)은 오픈 라벨, 용량 증량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구로, 참여하는 모든 환자에게 활성 연구 약물(PF-04523655)이 제공됩니다.
Stratum I은 최대 허용 용량과 용량 제한 독성을 결정합니다.
두 번째 부분(Stratum II)은 DME 환자에서 PF-04523655 단독 및 ranibizumab과 병용 요법 대 ranibizumab 단독 요법의 효능과 안전성을 평가하는 전향적 무작위, 다기관, 이중 차폐, 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
환자는 Stratum I 및 Stratum II로 지정된 두 세트의 기준 중 하나에 따라 동시에 등록됩니다.
- 계층 I은 3-6명의 평가 가능한 대상으로 구성된 최대 4개의 코호트에서 가능한 중간 용량을 포함하여 최대 24명의 저시력 대상을 등록합니다.
- Stratum II는 60명의 평가 가능한 피험자의 최대 4개 코호트에서 DME 1:1:1:1로 약 240명의 피험자를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahaus, 독일, 48683
- Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
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Darmstadt, 독일, 64297
- Augenklinik Klinikum Darmstadt
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Muenster, 독일, 48145
- Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
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München, 독일, 81675
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retina Consultants of Arizona
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Retina Institute of California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retina Diagnostic Center
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Reina Medical Group
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Medeye Associates
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Retina Vitreous Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Southeast Clinical Research Associates, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regioinal Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retinal Consultants of Houston
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78204
- Retinal Consultants of San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retinal Institute of Virginia
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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Laken, 벨기에, 1020
- Brugmann Ziekenhuis
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
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Southampton
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Shirley, Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
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Surrey
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Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tiqva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Zerifin, 이스라엘
- Assaf Harofe Medical Center
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Brno, 체코 공화국, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Kralove, 체코 공화국, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, 체코 공화국, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Zlín, 체코 공화국, 76001
- GEMINI oční centrum, a.s
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Bydgoszcz, 폴란드, 85631
- Oftalmika
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Bytom, 폴란드, 41902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
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Gdańsk, 폴란드, 80809
- Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
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Wroclaw, 폴란드, 51-646
- Spectrum OOK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 계층 I 포함 기준:
- 연구 눈의 시력 ≤ 20/200.
- 낮은 시력은 연구 눈의 후방 부분에 영향을 미치는 비가역적인 상태의 결과입니다.
주요 계층 I 제외 기준:
- 유리체 절제술의 역사.
- 지난 6개월 이내에 연구 안구에 IVT 주사 이력.
- 연구 안구의 유리체 출혈, 망막 박리 또는 침습성 외상의 병력.
- 한쪽 눈의 포도막염 또는 안내염의 병력.
- 연구 눈의 임의의 활성 염증 상태.
- 투약 전 14일 이내에 시신경 또는 망막 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물을 투여받았습니다.
- 임의의 의학적 상태, 병용 요법 또는 조사자의 의견으로 연구 안구에 IVT 주사를 배제할 이전의 절개 또는 레이저 수술.
- 최대 약물 투여 시 한쪽 눈의 안압 ≥25 mmHg.
- 연구 안구에서의 투약 전 3개월 이내의 백내장 수술 및 레이저 각막 수술 및 임의의 다른 모든 안내 수술.
- 투약 전 30일 이내에 동시 중재 연구에 참여.
주요 계층 II 포함 기준:
- 당뇨병 병력(1형 또는 2형).
- 당뇨병에 의한 부종에 의한 이차적인 망막 비후.
- 스크리닝 시 연구 눈에서 20/40 이하 및 최대 20/320 이상의 최대 교정 시력(BCVA).
- DME에 대한 표준 관리 치료는 피험자가 연구에 등록한 후 적어도 90일 동안 보류될 수 있습니다(연구 안구만).
주요 계층 II 제외 기준:
- 연구 눈에 투약 전 3개월 이내의 황반 레이저 광응고 또는 6개월 이내 범망막 광응고술의 이력.
- 투여 전 3개월 이내에 연구 안구에서 수행된 임의의 IVT 주사 요법.
- 홍채 혈관신생, 유리체 출혈, 견인 망막 박리, 유리체 황반 견인, 임상적으로 유의한 망막 앞막 또는 연구 안구의 황반을 포함하는 임상적으로 유의한 망막 전 섬유증.
- 연구 안구에서 유리체망막 수술 또는 절개 녹내장 수술의 이력.
- 연구 안구에 투약 전 3개월 이내에 수행된 사전 안내 수술 또는 각막 레이저 수술.
- 투약 전 14일 이내에 시신경 또는 망막 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물을 투여받았습니다.
- 연구 안구에서 고위험(연구원의 의견으로) 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR).
- 양쪽 눈의 현재 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염.
- 단안 과목.
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역성 포도막염의 병력.
- 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재.
- 황반 부종이 해결된 후 시력 개선을 배제할 가능성이 있는 연구 눈의 황반 중심의 구조적 손상.
- 양쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장.
- -8 디옵터 이상의 근시 연구 안구의 굴절 이상에 해당하는 구면.
- 연구자의 의견으로는 연구 안구에서 대상체의 당뇨병성 망막병증의 상태를 변화시킬 수 있는 코르티코스테로이드의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-04523655(지층 II)
Stratum II, PF-04523655만 6개월 주사
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PF-04523655(작은 간섭 RNA)의 6개월 IVT 주사
다른 이름들:
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실험적: PF-04523655 및 라니비주맙
Stratum II, PF-0423655와 ranibizumab 병용 6개월 주사
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PF-04523655(작은 간섭 RNA)의 6개월 IVT 주사
다른 이름들:
Ranibizumab(Stratum II)의 6개월 IVT 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 라니비주맙
Stratum II, ranibizumab만 6개월 IVT 주사
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Ranibizumab(Stratum II)의 6개월 IVT 주사
다른 이름들:
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실험적: PF-04523655(지층 I)
지층 I
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PF-04523655(작은 간섭 RNA) - 단일 IVT 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 용량 제한 독성(Stratum I)
기간: 주사 후 6개월
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- 저시력 피험자에서 PF-04523655의 단일 유리체강내(IVT) 주입의 안전성 및 용량 제한 독성을 결정하기 위해
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주사 후 6개월
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약동학(계층 I)
기간: 주사 후 6개월
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- 저시력 피험자에서 PF-04523655의 단일 IVT 주사의 약동학(PK) 결정
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주사 후 6개월
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안전성 및 내약성(Stratum II)
기간: 마지막 주사 후 30일
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- 당뇨황반부종(DME) 환자에서 PF-04523655 단독 및 라니비주맙 병용요법의 안전성 및 내약성 평가
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마지막 주사 후 30일
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효능(지층 II)
기간: 마지막 주사 후 30일
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- PF-04523655 단독 및 라니비주맙과의 병용요법이 DME 환자에서 라니비주맙 단독요법과 비교하여 시력을 향상시키는 능력을 평가하기 위함
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마지막 주사 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 및 망막 신경 섬유층 형태의 해부학적 변화(Stratum II)
기간: 마지막 주사 후 30일
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- 라니비주맙 단독투여 대비 PF-04523655 단독투여 및 라니비주맙 병용투여 후 망막 및 망막신경섬유층(RNFL) 형태의 해부학적 변화를 안저촬영(FP) 및 분광영역광간섭단층촬영(SD-OCT)을 통해 평가
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마지막 주사 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-04523655(지층 II)에 대한 임상 시험
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Laura Huppert, MD, BAJohns Hopkins University; Pfizer; Gilead Sciences; Hoosier Cancer Research Network; Translational... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로IV기 유방암 | 재발성 유방암 | IIIA기 유방암 | IIIB기 유방암 | 침윤성 유방암 | 절제 불가능한 유방암 | IIIC기 유방암 | 삼중음성 유방암 | 3기 유방암미국
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