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PF-04523655 Estudo de Escalonamento de Dose e Avaliação de PF-04523655 Com/Sem Ranibizumabe em Edema Macular Diabético (DME) (MATISSE)

3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Quark Pharmaceuticals

Um estudo aberto de escalonamento de dose de PF-04523655 (estrato I) combinado com um estudo prospectivo, randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico e controlado (estrato II) avaliando a eficácia e a segurança de PF-04523655 sozinho e em combinação com Ranibizumabe Versus Ranibizumabe Isolado no Edema Macular Diabético (ESTUDO MATISSE)

Este é um estudo em duas partes. A primeira parte (Estrato I) é um estudo aberto, escalonamento de dose, segurança, tolerabilidade e farmacocinética, no qual o medicamento ativo do estudo (PF-04523655) será administrado a todos os pacientes participantes. O estrato I determinará a dose máxima tolerada e quaisquer toxicidades limitantes da dose. A segunda parte (Estrato II) é um estudo prospectivo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de variação de dose avaliando a eficácia e segurança de PF-04523655 sozinho e em combinação com ranibizumabe versus ranibizumabe sozinho em pacientes com EMD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos simultaneamente de acordo com um dos dois conjuntos de critérios designados como Estrato I e Estrato II.

  1. O Stratum I incluirá até 24 indivíduos com baixa visão, incluindo possíveis doses intermediárias, em até 4 coortes de 3-6 indivíduos avaliáveis.
  2. O Stratum II incluirá aproximadamente 240 indivíduos com DME 1:1:1:1 em até 4 coortes de 60 indivíduos avaliáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahaus, Alemanha, 48683
        • Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
      • Darmstadt, Alemanha, 64297
        • Augenklinik Klinikum Darmstadt
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Laken, Bélgica, 1020
        • Brugmann Ziekenhuis
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retina Diagnostic Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Reina Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regioinal Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78204
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retinal Institute of Virginia
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85631
        • Oftalmika
      • Bytom, Polônia, 41902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdańsk, Polônia, 80809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
      • Wroclaw, Polônia, 51-646
        • Spectrum OOK
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
    • Southampton
      • Shirley, Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralove, República Checa, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, República Checa, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlín, República Checa, 76001
        • GEMINI oční centrum, a.s

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios-chave de inclusão do estrato I:

  1. Acuidade visual no olho do estudo ≤ 20/200.
  2. A baixa acuidade visual é o resultado de uma condição irreversível que afeta o segmento posterior do olho em estudo.

Critérios-chave de exclusão do estrato I:

  1. História da vitrectomia.
  2. Histórico de injeção IVT no olho do estudo nos últimos 6 meses.
  3. História de hemorragia vítrea, descolamento de retina ou trauma invasivo no olho do estudo.
  4. História de uveíte ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.
  5. Qualquer condição inflamatória ativa no olho do estudo.
  6. Recebeu qualquer medicamento conhecido por causar toxicidade no nervo óptico ou na retina dentro de 14 dias antes da administração.
  7. Qualquer condição médica, terapia concomitante ou cirurgia incisional ou a laser anterior que, na opinião do investigador, impediria a injeção de IVT no olho do estudo.
  8. Pressão intraocular em ambos os olhos ≥25 mmHg com medicação máxima.
  9. Cirurgia de catarata e cirurgia da córnea a laser dentro de 3 meses antes da dosagem no olho do estudo e todas as outras cirurgias intraoculares a qualquer momento.
  10. Participação em um estudo de intervenção concomitante dentro de 30 dias antes da dosagem.

Critérios-chave de inclusão do estrato II:

  1. História de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2).
  2. Espessamento da retina secundário ao edema causado pelo diabetes mellitus.
  3. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou pior e até 20/320 ou melhor no olho do estudo na Triagem.
  4. O tratamento padrão de cuidados para EMD pode ser suspenso por pelo menos 90 dias após o sujeito ter se inscrito no estudo (somente olho do estudo).

Critérios-chave de exclusão do estrato II:

  1. História de panfotocoagulação retiniana dentro de 6 meses ou fotocoagulação macular a laser dentro de 3 meses antes da dosagem no olho do estudo.
  2. Qualquer terapia de injeção IVT realizada no olho do estudo dentro de 3 meses antes da dosagem.
  3. Neovascularização da íris, hemorragia vítrea, descolamento tracional da retina, tração vitreomacular, membrana epirretiniana clinicamente significativa ou fibrose pré-retiniana clinicamente significativa envolvendo a mácula no olho do estudo.
  4. Histórico de cirurgia vitreorretiniana ou cirurgia de glaucoma incisional no olho do estudo.
  5. Cirurgia intraocular prévia ou cirurgia a laser da córnea, realizada dentro de 3 meses antes da dosagem no olho do estudo.
  6. Recebeu qualquer medicamento conhecido por causar toxicidade no nervo óptico ou na retina dentro de 14 dias antes da administração.
  7. Retinopatia diabética proliferativa (PDR) de alto risco (na opinião do investigador) no olho do estudo.
  8. Conjuntivite infecciosa atual, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.
  9. Temas monoculares.
  10. História de uveíte idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos.
  11. Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo.
  12. Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo provavelmente impedirão a melhora da acuidade visual após a resolução do edema macular.
  13. Glaucoma descontrolado em ambos os olhos.
  14. Equivalente esférico do erro de refração no olho de estudo de mais de -8 dioptrias de miopia.
  15. Uso de corticosteróides que, na opinião do investigador, podem alterar o estado da retinopatia diabética do sujeito no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-04523655 (Estrato II)
Estrato II, 6 injeções mensais de PF-04523655 apenas
Medicamento: PF-04523655 (Estrato II)
6 injeções IVT mensais de PF-04523655 (um pequeno RNA interferente)
Outros nomes:
  • PF-655
Experimental: PF-04523655 e ranibizumabe
Estrato II, 6 injeções mensais de PF-0423655 e ranibizumabe administrados em combinação
Medicamento: PF-04523655 (Estrato II)
6 injeções IVT mensais de PF-04523655 (um pequeno RNA interferente)
Outros nomes:
  • PF-655
Medicamento: ranibizumabe
6 injeções IVT mensais de ranibizumabe (Estrato II)
Outros nomes:
  • Lucentis
Comparador Ativo: ranibizumabe
Estrato II, 6 injeções IVT mensais de ranibizumabe apenas
Medicamento: ranibizumabe
6 injeções IVT mensais de ranibizumabe (Estrato II)
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: PF-04523655 (Estrato I)
Estrato I
Medicamento: PF-04523655 (Estrato I)
PF-04523655 (um pequeno RNA interferente) - uma única injeção IVT
Outros nomes:
  • PF-655

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades de segurança e limitantes de dose (estrato I)
Prazo: 6 meses após a injeção
- Para determinar a segurança e as toxicidades limitantes da dose de uma única injeção intravítrea (IVT) de PF-04523655 em indivíduos com baixa visão
6 meses após a injeção
Farmacocinética (Estrato I)
Prazo: 6 meses após a injeção
- Para determinar a farmacocinética (PK) de uma única injeção IVT de PF-04523655 em indivíduos com baixa visão
6 meses após a injeção
Segurança e tolerabilidade (estrato II)
Prazo: 30 dias após a última injeção
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do PF-04523655 sozinho e em combinação com ranibizumabe em indivíduos com edema macular diabético (EMD)
30 dias após a última injeção
Eficácia (estrato II)
Prazo: 30 dias após a última injeção
- Para avaliar a capacidade de PF-04523655 sozinho e em combinação com ranibizumab para melhorar a acuidade visual em comparação com ranibizumab sozinho em indivíduos com EMD
30 dias após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações anatômicas na retina e na morfologia da camada de fibras nervosas da retina (Estrato II)
Prazo: 30 dias após a última injeção
- Avaliar as alterações anatômicas na retina e na morfologia da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) após a administração de PF-04523655 sozinho e em combinação com ranibizumabe em comparação com ranibizumabe sozinho por fotografia de fundo de olho (FP) e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
30 dias após a última injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quark Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QRK202
  • 2011-004157-66 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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