Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-04523655 Studie eskalace dávky a hodnocení PF-04523655 s/bez ranibizumabu u diabetického makulárního edému (DME) (MATISSE)

3. února 2015 aktualizováno: Quark Pharmaceuticals

Otevřená studie eskalace dávky PF-04523655 (Stratum I) v kombinaci s prospektivní, randomizovanou, dvojitě maskovanou, multicentrickou, kontrolovanou studií (Stratum II) hodnotící účinnost a bezpečnost PF-04523655 samotného a v kombinaci s Ranibizumab versus samotný ranibizumab u diabetického makulárního edému (MATISSE STUDIE)

Jedná se o dvoudílnou studii. První část (Stratum I) je otevřená studie s eskalací dávek, bezpečností, snášenlivostí a farmakokinetickou studií, kde bude všem zúčastněným pacientům podáván aktivní studovaný lék (PF-04523655). Stratum I určí maximální tolerovanou dávku a jakoukoli toxicitu omezující dávku. Druhá část (Stratum II) je prospektivně randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná studie s rozsahem dávek hodnotící účinnost a bezpečnost PF-04523655 samotného a v kombinaci s ranibizumabem versus samotný ranibizumab u pacientů s DME.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazováni současně podle jednoho ze dvou souborů kritérií označených jako Stratum I a Stratum II.

  1. Stratum I zařadí až 24 slabozrakých, včetně případných středních dávek, do 4 kohort po 3-6 hodnotitelných subjektech.
  2. Stratum II zapíše přibližně 240 subjektů s DME 1:1:1:1 až ve 4 kohortách po 60 hodnocených subjektech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Laken, Belgie, 1020
        • Brugmann Ziekenhuis
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Augenklinik Klinikum Darmstadt
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Muenster, Německo, 48145
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München, Německo, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85631
        • Oftalmika
      • Bytom, Polsko, 41902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdańsk, Polsko, 80809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
      • Wroclaw, Polsko, 51-646
        • Spectrum OOK
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
    • Southampton
      • Shirley, Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retina Diagnostic Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Reina Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regioinal Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78204
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retinal Institute of Virginia
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralove, Česká republika, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Česká republika, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlín, Česká republika, 76001
        • GEMINI oční centrum, a.s

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení do vrstvy I:

  1. Zraková ostrost ve zkoumaném oku ≤ 20/200.
  2. Nízká zraková ostrost je výsledkem nevratného stavu postihujícího zadní segment zkoumaného oka.

Klíčová kritéria vyloučení vrstvy I:

  1. Historie vitrektomie.
  2. Anamnéza injekce IVT do zkoumaného oka během posledních 6 měsíců.
  3. Anamnéza krvácení do sklivce, odchlípení sítnice nebo invazivní trauma ve studovaném oku.
  4. Anamnéza uveitidy nebo endoftalmitidy v obou ocích.
  5. Jakýkoli aktivní zánětlivý stav ve studovaném oku.
  6. Během 14 dnů před podáním dostal jakékoli léky, o kterých je známo, že způsobují toxicitu pro zrakový nerv nebo sítnici.
  7. Jakýkoli zdravotní stav, souběžná terapie nebo předchozí řezná nebo laserová operace, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala IVT injekci do zkoumaného oka.
  8. Nitrooční tlak v každém oku ≥25 mmHg při maximální medikaci.
  9. Operace šedého zákalu a laserová operace rohovky do 3 měsíců před podáním dávky do zkoumaného oka a všechny ostatní nitrooční operace kdykoli.
  10. Účast na souběžné intervenční studii během 30 dnů před podáním dávky.

Klíčová kritéria pro zařazení do vrstvy II:

  1. Diabetes mellitus v anamnéze (typu 1 nebo typu 2).
  2. Ztluštění sítnice sekundární k edému způsobenému diabetes mellitus.
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 nebo horší a až 20/320 nebo lepší u zkoumaného oka při screeningu.
  4. Standardní péče o DME může být odepřena po dobu alespoň 90 dnů poté, co se subjekt zapsal do studie (pouze oko studie).

Klíčová kritéria vyloučení vrstvy II:

  1. Panretinální fotokoagulace v anamnéze během 6 měsíců nebo makulární laserová fotokoagulace během 3 měsíců před podáním dávky do zkoumaného oka.
  2. Jakákoli IVT injekční terapie provedená ve studovaném oku během 3 měsíců před podáním dávky.
  3. Neovaskularizace duhovky, krvácení do sklivce, trakční odchlípení sítnice, vitreomakulární trakce, klinicky významná epiretinální membrána nebo klinicky významná preretinální fibróza zahrnující makulu ve studovaném oku.
  4. Historie vitreoretinální operace nebo incizní operace glaukomu ve studovaném oku.
  5. Předchozí nitrooční operace nebo laserová operace rohovky, provedené během 3 měsíců před podáním dávky do zkoumaného oka.
  6. Během 14 dnů před podáním dostal jakékoli léky, o kterých je známo, že způsobují toxicitu pro zrakový nerv nebo sítnici.
  7. Vysoce riziková (podle názoru výzkumníka) proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku.
  8. Současná infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích.
  9. Monokulární předměty.
  10. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích.
  11. Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku.
  12. Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému.
  13. Nekontrolovaný glaukom v obou ocích.
  14. Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku s krátkozrakostí více než -8 dioptrií.
  15. Použití kortikosteroidů, které podle názoru zkoušejícího mohou změnit stav diabetické retinopatie subjektu ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04523655 (Stratum II)
Stratum II, pouze 6 měsíčních injekcí PF-04523655
Lék: PF-04523655 (Stratum II)
6 měsíčních IVT injekcí PF-04523655 (malá interferující RNA)
Ostatní jména:
  • PF-655
Experimentální: PF-04523655 a ranibizumab
Stratum II, 6 měsíčních injekcí PF-0423655 a ranibizumabu podávané v kombinaci
Lék: PF-04523655 (Stratum II)
6 měsíčních IVT injekcí PF-04523655 (malá interferující RNA)
Ostatní jména:
  • PF-655
Lék: ranibizumab
6 měsíčních IVT injekcí ranibizumabu (Stratum II)
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: ranibizumab
Stratum II, pouze 6 měsíčních IVT injekcí ranibizumabu
Lék: ranibizumab
6 měsíčních IVT injekcí ranibizumabu (Stratum II)
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: PF-04523655 (Strata I)
Vrstva I
Lék: PF-04523655 (Strata I)
PF-04523655 (malá interferující RNA) - jedna IVT injekce
Ostatní jména:
  • PF-655

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a toxicita omezující dávku (vrstva I)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
- Stanovit bezpečnost a dávku omezující toxicitu jedné intravitreální (IVT) injekce PF-04523655 u subjektů se slabým zrakem
6 měsíců po injekci
Farmakokinetika (vrstva I)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
- Ke stanovení farmakokinetiky (PK) jedné IVT injekce PF-04523655 u subjektů se slabým zrakem
6 měsíců po injekci
Bezpečnost a snášenlivost (Stratum II)
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PF-04523655 samotného a v kombinaci s ranibizumabem u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME)
30 dní po poslední injekci
Účinnost (Stratum II)
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
- Vyhodnotit schopnost samotného PF-04523655 a v kombinaci s ranibizumabem zlepšit zrakovou ostrost ve srovnání se samotným ranibizumabem u subjektů s DME
30 dní po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické změny v sítnici a morfologii vrstvy nervových vláken sítnice (Stratum II)
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
- Vyhodnotit anatomické změny v morfologii sítnice a retinální vrstvy nervových vláken (RNFL) po podání PF-04523655 samotného a v kombinaci s ranibizumabem ve srovnání se samotným ranibizumabem pomocí fotografie fundu (FP) a optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT)
30 dní po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quark Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QRK202
  • 2011-004157-66 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na PF-04523655 (Stratum II)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit