Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-04523655 Badanie zwiększania dawki i ocena PF-04523655 z/bez ranibizumabu w cukrzycowym obrzęku plamki (DME) (MATISSE)

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Quark Pharmaceuticals

Otwarte badanie ze zwiększaniem dawki PF-04523655 (warstwa I) połączone z prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem z podwójną maską (warstwa II) oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo samego PF-04523655 oraz w połączeniu z Ranibizumab w porównaniu z samym ranibizumabem w cukrzycowym obrzęku plamki (BADANIE MATISSE'A)

Jest to badanie dwuczęściowe. Pierwsza część (Stratum I) to otwarte badanie zwiększające dawkę, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę, w którym aktywny lek badany (PF-04523655) zostanie podany wszystkim uczestniczącym pacjentom. Warstwa I określi maksymalną tolerowaną dawkę i wszelkie toksyczności ograniczające dawkę. Druga część (Warstwa II) to prospektywnie randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie z różnymi dawkami, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo samego PF-04523655 oraz w skojarzeniu z ranibizumabem w porównaniu z samym ranibizumabem u pacjentów z DME.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zapisywani jednocześnie zgodnie z jednym z dwóch zestawów kryteriów oznaczonych jako warstwa I i warstwa II.

  1. Stratum I włączy do 24 osób słabowidzących, włączając możliwe dawki pośrednie, do maksymalnie 4 kohort po 3-6 osób podlegających ocenie.
  2. Do warstwy II zostanie włączonych około 240 pacjentów z DME 1:1:1:1 w maksymalnie 4 kohortach po 60 pacjentów podlegających ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Laken, Belgia, 1020
        • Brugmann Ziekenhuis
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy, 48683
        • Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Augenklinik Klinikum Darmstadt
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85631
        • Oftalmika
      • Bytom, Polska, 41902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdańsk, Polska, 80809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
      • Wroclaw, Polska, 51-646
        • Spectrum OOK
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralove, Republika Czeska, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Republika Czeska, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlín, Republika Czeska, 76001
        • GEMINI oční centrum, a.s
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retina Diagnostic Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Reina Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regioinal Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78204
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Retinal Institute of Virginia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
    • Southampton
      • Shirley, Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia do warstwy I:

  1. Ostrość wzroku badanego oka ≤ 20/200.
  2. Niska ostrość wzroku jest wynikiem nieodwracalnego stanu wpływającego na tylny odcinek badanego oka.

Kluczowe kryteria wykluczenia z warstwy I:

  1. Historia witrektomii.
  2. Historia iniekcji IVT do badanego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Historia krwotoku do ciała szklistego, odwarstwienia siatkówki lub inwazyjnego urazu badanego oka.
  4. Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia wnętrza gałki ocznej w każdym oku.
  5. Jakikolwiek aktywny stan zapalny badanego oka.
  6. Otrzymał jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że powodują toksyczność nerwu wzrokowego lub siatkówki w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  7. Jakikolwiek stan chorobowy, leczenie towarzyszące lub wcześniejsza operacja nacięcia lub lasera, które w opinii badacza wykluczałyby wstrzyknięcie IVT do badanego oka.
  8. Ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym oku ≥25 mmHg przy maksymalnym podaniu leku.
  9. Operacja zaćmy i laserowa operacja rogówki w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku do badanego oka i wszystkie inne operacje wewnątrzgałkowe w dowolnym czasie.
  10. Udział w równoczesnym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.

Kluczowe kryteria włączenia do warstwy II:

  1. Historia cukrzycy (typu 1 lub typu 2).
  2. Pogrubienie siatkówki wtórne do obrzęku spowodowanego cukrzycą.
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/40 lub gorsza i do 20/320 lub lepsza w badanym oku podczas badania przesiewowego.
  4. Standardowe leczenie DME można wstrzymać na co najmniej 90 dni po włączeniu pacjenta do badania (tylko badane oko).

Kluczowe kryteria wykluczenia z warstwy II:

  1. Historia fotokoagulacji panretinalnej w ciągu 6 miesięcy lub fotokoagulacji laserowej plamki żółtej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki do badanego oka.
  2. Jakakolwiek terapia iniekcji IVT przeprowadzona w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  3. Neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego, trakcyjne odwarstwienie siatkówki, trakcja szklistkowo-plamkowa, klinicznie istotna błona nasiatkówkowa lub klinicznie istotne zwłóknienie przedsiatkówkowe obejmujące plamkę w badanym oku.
  4. Historia operacji witreoretinalnej lub chirurgii jaskry naciętej w badanym oku.
  5. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub laserowa operacja rogówki, przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki do badanego oka.
  6. Otrzymał jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że powodują toksyczność nerwu wzrokowego lub siatkówki w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  7. Wysokie ryzyko (w opinii Badacza) proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) w badanym oku.
  8. Obecne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w którymkolwiek oku.
  9. Przedmioty jednooczne.
  10. Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
  11. Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku.
  12. Uszkodzenie strukturalne środka plamki w badanym oku może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki.
  13. Niekontrolowana jaskra w obu oczach.
  14. Sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku powyżej -8 dioptrii krótkowzroczność.
  15. Stosowanie kortykosteroidów, które zdaniem badacza mogą zmienić stan retinopatii cukrzycowej badanego oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-04523655 (Warstwa II)
Warstwa II, 6 comiesięcznych wstrzyknięć tylko PF-04523655
Lek: PF-04523655 (Warstwa II)
6 comiesięcznych zastrzyków IVT PF-04523655 (mały interferujący RNA)
Inne nazwy:
  • PF-655
Eksperymentalny: PF-04523655 i ranibizumab
Warstwa II, 6 comiesięcznych iniekcji PF-0423655 i ranibizumabu podawane w skojarzeniu
Lek: PF-04523655 (Warstwa II)
6 comiesięcznych zastrzyków IVT PF-04523655 (mały interferujący RNA)
Inne nazwy:
  • PF-655
Lek: ranibizumab
6 comiesięcznych iniekcji IVT ranibizumabu (Stratum II)
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: ranibizumab
Warstwa II, 6 comiesięcznych wstrzyknięć IVT samego ranibizumabu
Lek: ranibizumab
6 comiesięcznych iniekcji IVT ranibizumabu (Stratum II)
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: PF-04523655 (warstwa I)
Warstwa I
Lek: PF-04523655 (warstwa I)
PF-04523655 (mały interferujący RNA) - pojedynczy zastrzyk IVT
Inne nazwy:
  • PF-655

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność ograniczająca dawkę (warstwa I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
- Aby określić bezpieczeństwo i ograniczającą dawkę toksyczność pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) PF-04523655 u osób słabowidzących
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Farmakokinetyka (warstwa I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
- W celu określenia farmakokinetyki (PK) pojedynczego wstrzyknięcia IVT PF-04523655 u osób słabowidzących
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Bezpieczeństwo i tolerancja (warstwa II)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego PF-04523655 oraz w skojarzeniu z ranibizumabem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME)
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Skuteczność (warstwa II)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
- Ocena zdolności samego PF-04523655 oraz w połączeniu z ranibizumabem do poprawy ostrości wzroku w porównaniu z samym ranibizumabem u pacjentów z DME
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczne zmiany w morfologii siatkówki i warstwy włókien nerwowych siatkówki (warstwa II)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
- Ocena zmian anatomicznych w morfologii siatkówki i warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) po podaniu samego PF-04523655 oraz w skojarzeniu z ranibizumabem w porównaniu z samym ranibizumabem za pomocą fotografii dna oka (FP) i optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QRK202
  • 2011-004157-66 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04523655 (Warstwa II)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj