Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'escalade de dose PF-04523655 et évaluation de PF-04523655 avec/sans ranibizumab dans l'œdème maculaire diabétique (OMD) (MATISSE)

3 février 2015 mis à jour par: Quark Pharmaceuticals

Une étude ouverte d'escalade de dose du PF-04523655 (strate I) combinée à une étude prospective, randomisée, à double insu, multicentrique et contrôlée (strate II) évaluant l'efficacité et l'innocuité du PF-04523655 seul et en combinaison avec Ranibizumab versus ranibizumab seul dans l'œdème maculaire diabétique (ÉTUDE MATISSE)

Il s'agit d'une étude en deux parties. La première partie (strate I) est une étude ouverte d'escalade de dose, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique, dans laquelle le médicament à l'étude actif (PF-04523655) sera administré à tous les patients qui y participent. La strate I déterminera la dose maximale tolérée et toute toxicité limitant la dose. La deuxième partie (Stratum II) est une étude prospective randomisée, multicentrique, à double insu et à dose variable évaluant l'efficacité et l'innocuité du PF-04523655 seul et en association avec le ranibizumab par rapport au ranibizumab seul chez les patients atteints d'OMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront inscrits simultanément selon l'un des deux ensembles de critères désignés comme strate I et strate II.

  1. La strate I recrutera jusqu'à 24 sujets malvoyants, y compris d'éventuelles doses intermédiaires, dans jusqu'à 4 cohortes de 3 à 6 sujets évaluables.
  2. Stratum II recrutera environ 240 sujets atteints d'OMD 1:1:1:1 dans jusqu'à 4 cohortes de 60 sujets évaluables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne, 48683
        • Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Augenklinik Klinikum Darmstadt
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Laken, Belgique, 1020
        • Brugmann Ziekenhuis
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israël
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85631
        • Oftalmika
      • Bytom, Pologne, 41902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdańsk, Pologne, 80809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
      • Wroclaw, Pologne, 51-646
        • Spectrum OOK
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
    • Southampton
      • Shirley, Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralove, République tchèque, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, République tchèque, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlín, République tchèque, 76001
        • GEMINI oční centrum, a.s
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Retina Diagnostic Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Reina Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regioinal Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78204
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Retinal Institute of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés de la strate I :

  1. Acuité visuelle dans l'œil de l'étude ≤ 20/200.
  2. Une faible acuité visuelle est le résultat d'une affection irréversible affectant le segment postérieur de l'œil étudié.

Critères d'exclusion de la strate I :

  1. Antécédents de vitrectomie.
  2. Antécédents d'injection IVT dans l'œil de l'étude au cours des 6 derniers mois.
  3. Antécédents d'hémorragie vitréenne, de décollement de la rétine ou de traumatisme invasif dans l'œil à l'étude.
  4. Antécédents d'uvéite ou d'endophtalmie dans l'un ou l'autre œil.
  5. Toute affection inflammatoire active dans l'œil de l'étude.
  6. A reçu tout médicament connu pour provoquer une toxicité du nerf optique ou de la rétine dans les 14 jours précédant l'administration.
  7. Toute condition médicale, thérapie concomitante ou chirurgie incisionnelle ou au laser antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'injection IVT dans l'œil de l'étude.
  8. Pression intraoculaire dans l'un ou l'autre œil ≥ 25 mmHg sous médication maximale.
  9. Chirurgie de la cataracte et chirurgie cornéenne au laser dans les 3 mois précédant l'administration dans l'œil de l'étude et toutes les autres chirurgies intraoculaires à tout moment.
  10. Participation à une étude interventionnelle simultanée dans les 30 jours précédant l'administration.

Critères d'inclusion clés de la strate II :

  1. Antécédents de diabète sucré (Type 1 ou Type 2).
  2. Épaississement rétinien secondaire à l'oedème provoqué par le diabète sucré.
  3. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 ou pire et jusqu'à 20/320 ou mieux dans l'œil de l'étude lors du dépistage.
  4. Le traitement standard de soins pour l'OMD peut être suspendu pendant au moins 90 jours après l'inscription du sujet à l'étude (œil de l'étude uniquement).

Critères d'exclusion clés de la strate II :

  1. Antécédents de photocoagulation panrétinienne dans les 6 mois ou de photocoagulation maculaire au laser dans les 3 mois précédant l'administration dans l'œil de l'étude.
  2. Toute thérapie par injection IVT effectuée dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant l'administration.
  3. Néovascularisation de l'iris, hémorragie vitréenne, décollement rétinien tractionnel, traction vitréomaculaire, membrane épirétinienne cliniquement significative ou fibrose prérétinienne cliniquement significative impliquant la macula dans l'œil à l'étude.
  4. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne ou de chirurgie incisionnelle du glaucome dans l'œil à l'étude.
  5. Chirurgie intraoculaire antérieure ou chirurgie cornéenne au laser, effectuée dans les 3 mois précédant l'administration dans l'œil de l'étude.
  6. A reçu tout médicament connu pour provoquer une toxicité du nerf optique ou de la rétine dans les 14 jours précédant l'administration.
  7. Risque élevé (de l'avis de l'investigateur) de rétinopathie diabétique proliférante (RDP) dans l'œil à l'étude.
  8. Conjonctivite infectieuse actuelle, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil.
  9. Sujets monoculaires.
  10. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil.
  11. Aphakie ou absence de capsule postérieure dans l'œil étudié.
  12. Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil à l'étude susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle suite à la résolution de l'œdème maculaire.
  13. Glaucome incontrôlé dans l'un ou l'autre œil.
  14. Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction dans l'œil d'étude d'une myopie supérieure à -8 dioptries.
  15. Utilisation de corticostéroïdes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent modifier l'état de la rétinopathie diabétique du sujet dans l'œil de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-04523655 (Strate II)
Stratum II, 6 injections mensuelles de PF-04523655 uniquement
Médicament: PF-04523655 (Strate II)
6 injections IVT mensuelles de PF-04523655 (un petit ARN interférant)
Autres noms:
  • PF-655
Expérimental: PF-04523655 et ranibizumab
Strate II, 6 injections mensuelles de PF-0423655 et de ranibizumab administrés en association
Médicament: PF-04523655 (Strate II)
6 injections IVT mensuelles de PF-04523655 (un petit ARN interférant)
Autres noms:
  • PF-655
Médicament: ranibizumab
6 injections IVT mensuelles de ranibizumab (strate II)
Autres noms:
  • Lucentis
Comparateur actif: ranibizumab
Strate II, 6 injections IVT mensuelles de ranibizumab uniquement
Médicament: ranibizumab
6 injections IVT mensuelles de ranibizumab (strate II)
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: PF-04523655 (Strate I)
Strate I
Médicament: PF-04523655 (Strate I)
PF-04523655 (un petit ARN interférant) - une seule injection IVT
Autres noms:
  • PF-655

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et toxicités dose-limitantes (strate I)
Délai: 6 mois après l'injection
- Déterminer la sécurité et les toxicités limitant la dose d'une seule injection intravitréenne (IVT) de PF-04523655 chez des sujets malvoyants
6 mois après l'injection
Pharmacocinétique (Strate I)
Délai: 6 mois après l'injection
- Déterminer la pharmacocinétique (PK) d'une injection IVT unique de PF-04523655 chez des sujets malvoyants
6 mois après l'injection
Innocuité et tolérabilité (Strate II)
Délai: 30 jours après la dernière injection
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF-04523655 seul et en association avec le ranibizumab chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)
30 jours après la dernière injection
Efficacité (Strate II)
Délai: 30 jours après la dernière injection
- Évaluer la capacité du PF-04523655 seul et en association avec le ranibizumab à améliorer l'acuité visuelle par rapport au ranibizumab seul chez les sujets atteints d'OMD
30 jours après la dernière injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications anatomiques de la morphologie de la rétine et de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (strate II)
Délai: 30 jours après la dernière injection
- Évaluer les changements anatomiques de la morphologie de la rétine et de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) après l'administration du PF-04523655 seul et en association avec le ranibizumab par rapport au ranibizumab seul par photographie du fond d'œil (FP) et tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
30 jours après la dernière injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quark Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Première publication (Estimation)

4 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QRK202
  • 2011-004157-66 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PF-04523655 (Strate II)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner