Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-04523655 Dosiseskaleringsundersøgelse og evaluering af PF-04523655 med/uden Ranibizumab ved diabetisk makulært ødem (DME) (MATISSE)

3. februar 2015 opdateret af: Quark Pharmaceuticals

En åben-label dosiseskaleringsundersøgelse af PF-04523655 (stratum I) kombineret med en prospektiv, randomiseret, dobbeltmaskeret, multicenter, kontrolleret undersøgelse (stratum II), der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-04523655 alene og i kombination med Ranibizumab versus Ranibizumab alene ved diabetisk makulaødem (MATISSE STUDY)

Dette er en todelt undersøgelse. Den første del (Stratum I) er en åben-label, dosisoptrapning, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse, hvor aktivt studielægemiddel (PF-04523655) vil blive givet til alle patienter, der deltager. Stratum I vil bestemme den maksimalt tolererede dosis og eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter. Den anden del (Stratum II) er en prospektivt randomiseret, multicenter, dobbeltmaskeret, dosisvarierende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-04523655 alene og i kombination med ranibizumab versus ranibizumab alene hos patienter med DME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet samtidigt i henhold til et af to sæt kriterier, der er udpeget som Stratum I og Stratum II.

  1. Stratum I vil indskrive op til 24 forsøgspersoner med svagt syn, inklusive mulige mellemdoser, i op til 4 kohorter af 3-6 evaluerbare forsøgspersoner.
  2. Stratum II vil tilmelde cirka 240 emner med DME 1:1:1:1 i op til 4 kohorter af 60 evaluerbare emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Laken, Belgien, 1020
        • Brugmann Ziekenhuis
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
    • Southampton
      • Shirley, Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retina Diagnostic Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Reina Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regioinal Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78204
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retinal Institute of Virginia
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85631
        • Oftalmika
      • Bytom, Polen, 41902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdańsk, Polen, 80809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
      • Wroclaw, Polen, 51-646
        • Spectrum OOK
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlín, Tjekkiet, 76001
        • GEMINI oční centrum, a.s
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Augenklinik Klinikum Darmstadt
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgle Stratum I-inklusionskriterier:

  1. Synsstyrke i undersøgelsesøjet ≤ 20/200.
  2. Lav synsstyrke er resultatet af en irreversibel tilstand, der påvirker det bageste segment af undersøgelsesøjet.

Nøgle Stratum I Eksklusionskriterier:

  1. Historien om vitrektomi.
  2. Anamnese med IVT-injektion i undersøgelsesøjet inden for de sidste 6 måneder.
  3. Anamnese med glaslegemeblødning, nethindeløsning eller invasivt traume i undersøgelsesøje.
  4. Anamnese med uveitis eller endophthalmitis i begge øjne.
  5. Enhver aktiv betændelsestilstand i undersøgelsesøjet.
  6. Modtog alle lægemidler, der vides at forårsage optisk nerve- eller retinal toksicitet inden for 14 dage før dosering.
  7. Enhver medicinsk tilstand, samtidig behandling eller tidligere incisions- eller laserkirurgi, som efter investigatorens mening ville udelukke IVT-injektion i undersøgelsens øje.
  8. Intraokulært tryk i begge øjne ≥25 mmHg ved maksimal medicinering.
  9. Kataraktkirurgi og laser hornhindeoperation inden for 3 måneder før dosering i undersøgelsesøjet og alle andre intraokulære operationer til enhver tid.
  10. Deltagelse i en samtidig interventionsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.

Nøgle stratum II inklusionskriterier:

  1. Anamnese med diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  2. Nethindefortykkelse sekundært til ødemet forårsaget af diabetes mellitus.
  3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller dårligere og op til 20/320 eller bedre i undersøgelsesøjet ved Screening.
  4. Standardbehandling for DME kan tilbageholdes i mindst 90 dage efter forsøgspersonen er tilmeldt undersøgelsen (kun undersøgelsesøje).

Nøgle Stratum II ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med panretinal fotokoagulation inden for 6 måneder eller makulær laserfotokoagulation inden for 3 måneder før dosering i undersøgelsesøjet.
  2. Enhver IVT-injektionsterapi udført i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før dosering.
  3. Iris-neovaskularisering, glaslegemeblødning, traktional nethindeløsning, vitreomakulær trækkraft, klinisk signifikant epiretinal membran eller klinisk signifikant præretinal fibrose, der involverer macula i undersøgelsesøjet.
  4. Anamnese med vitreoretinal kirurgi eller incisional glaukomoperation i undersøgelsesøjet.
  5. Forudgående intraokulær kirurgi eller hornhindelaserkirurgi, udført inden for 3 måneder før dosering i undersøgelsesøjet.
  6. Modtog alle lægemidler, der vides at forårsage optisk nerve- eller retinal toksicitet inden for 14 dage før dosering.
  7. Høj risiko (ifølge investigators mening) proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsens øje.
  8. Aktuel infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne.
  9. Monokulære emner.
  10. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne.
  11. Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet.
  12. Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem.
  13. Ukontrolleret glaukom i begge øjne.
  14. Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen i undersøgelsesøjet af mere end -8 dioptrier nærsynethed.
  15. Brug af kortikosteroider, der efter investigators mening kan ændre status for forsøgspersonens diabetiske retinopati i undersøgelsens øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-04523655 (Stratum II)
Stratum II, kun 6 månedlige injektioner af PF-04523655
Medicin: PF-04523655 (Stratum II)
6 månedlige IVT-injektioner af PF-04523655 (et lille interfererende RNA)
Andre navne:
  • PF-655
Eksperimentel: PF-04523655 og ranibizumab
Stratum II, 6 månedlige injektioner af PF-0423655 og ranibizumab administreret i kombination
Medicin: PF-04523655 (Stratum II)
6 månedlige IVT-injektioner af PF-04523655 (et lille interfererende RNA)
Andre navne:
  • PF-655
Medicin: ranibizumab
6 månedlige IVT-injektioner af ranibizumab (Stratum II)
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: ranibizumab
Stratum II, 6 månedlige IVT-injektioner kun med ranibizumab
Medicin: ranibizumab
6 månedlige IVT-injektioner af ranibizumab (Stratum II)
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: PF-04523655 (Stratum I)
Stratum I
Medicin: PF-04523655 (Stratum I)
PF-04523655 (et lille interfererende RNA) - en enkelt IVT-injektion
Andre navne:
  • PF-655

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og dosisbegrænsende toksiciteter (stratum I)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
- At bestemme sikkerheden og dosisbegrænsende toksicitet ved en enkelt intravitreal (IVT) injektion af PF-04523655 hos personer med nedsat syn
6 måneder efter injektion
Farmakokinetik (Stratum I)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
- At bestemme farmakokinetikken (PK) af en enkelt IVT-injektion af PF-04523655 hos personer med nedsat syn
6 måneder efter injektion
Sikkerhed og tolerabilitet (Stratum II)
Tidsramme: 30 dage efter sidste injektion
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-04523655 alene og i kombination med ranibizumab hos personer med diabetisk makulaødem (DME)
30 dage efter sidste injektion
Effektivitet (stratum II)
Tidsramme: 30 dage efter sidste injektion
- At evaluere evnen af ​​PF-04523655 alene og i kombination med ranibizumab til at forbedre synsstyrken sammenlignet med ranibizumab alene hos forsøgspersoner med DME
30 dage efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske ændringer i nethinden og nethindens nervefiberlags morfologi (Stratum II)
Tidsramme: 30 dage efter sidste injektion
- At evaluere de anatomiske ændringer i retina og retinal nervefiberlag (RNFL) morfologi efter administration af PF-04523655 alene og i kombination med ranibizumab sammenlignet med ranibizumab alene ved fundusfotografering (FP) og spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
30 dage efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QRK202
  • 2011-004157-66 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med PF-04523655 (Stratum II)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner