Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-04523655 studie naar dosisescalatie en evaluatie van PF-04523655 met/zonder ranibizumab bij diabetisch macula-oedeem (DME) (MATISSE)

3 februari 2015 bijgewerkt door: Quark Pharmaceuticals

Een open-label dosisescalatiestudie van PF-04523655 (Stratum I) gecombineerd met een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, gecontroleerde studie (Stratum II) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PF-04523655 alleen en in combinatie met Ranibizumab versus alleen Ranibizumab bij diabetisch macula-oedeem (MATISSE-ONDERZOEK)

Dit is een studie in twee delen. Het eerste deel (Stratum I) is een open-label studie met dosisescalatie, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek, waarbij het actieve onderzoeksgeneesmiddel (PF-04523655) zal worden gegeven aan alle patiënten die deelnemen. Stratum I bepaalt de maximaal getolereerde dosis en eventuele dosisbeperkende toxiciteiten. Het tweede deel (Stratum II) is een prospectief gerandomiseerde, multi-center, dubbelblinde, dosis variërende studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van PF-04523655 alleen en in combinatie met ranibizumab versus ranibizumab alleen bij patiënten met DME.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen gelijktijdig worden ingeschreven volgens een van de twee reeksen criteria die worden aangeduid als Stratum I en Stratum II.

  1. Stratum I zal maximaal 24 proefpersonen met slechtziendheid inschrijven, inclusief mogelijke tussenliggende doses, in maximaal 4 cohorten van 3-6 evalueerbare proefpersonen.
  2. Stratum II zal ongeveer 240 proefpersonen inschrijven met DME 1:1:1:1 in maximaal 4 cohorten van 60 evalueerbare proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Laken, België, 1020
        • Brugmann Ziekenhuis
  • Duitsland
      • Ahaus, Duitsland, 48683
        • Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • Augenklinik Klinikum Darmstadt
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israël
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85631
        • Oftalmika
      • Bytom, Polen, 41902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdańsk, Polen, 80809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
      • Wroclaw, Polen, 51-646
        • Spectrum OOK
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Zlín, Tsjechische Republiek, 76001
        • GEMINI oční centrum, a.s
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
    • Southampton
      • Shirley, Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Retina Diagnostic Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Reina Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regioinal Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78204
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Retinal Institute of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Sleutel Stratum I opnamecriteria:

  1. Gezichtsscherpte in het onderzoeksoog ≤ 20/200.
  2. Een lage gezichtsscherpte is het resultaat van een onomkeerbare aandoening die het achterste segment van het onderzoeksoog aantast.

Sleutel Stratum I uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van vitrectomie.
  2. Geschiedenis van IVT-injectie in onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden.
  3. Geschiedenis van glasvochtbloeding, netvliesloslating of invasief trauma in onderzoeksoog.
  4. Geschiedenis van uveïtis of endoftalmitis in beide ogen.
  5. Elke actieve ontstekingsaandoening in het onderzoeksoog.
  6. Geneesmiddelen ontvangen waarvan bekend is dat ze oogzenuw- of netvliestoxiciteit veroorzaken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
  7. Elke medische aandoening, gelijktijdige therapie of eerdere incisie- of laserchirurgie die, naar de mening van de onderzoeker, IVT-injectie in het onderzoeksoog zou uitsluiten.
  8. Intraoculaire druk in beide ogen ≥25 mmHg bij maximale medicatie.
  9. Cataractchirurgie en laserhoornvlieschirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering in het onderzoeksoog en alle andere intraoculaire operaties op elk moment.
  10. Deelname aan een gelijktijdige interventionele studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.

Belangrijkste opnamecriteria voor Stratum II:

  1. Geschiedenis van diabetes mellitus (type 1 of type 2).
  2. Netvliesverdikking secundair aan het oedeem veroorzaakt door diabetes mellitus.
  3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/40 of slechter en tot 20/320 of beter in het onderzoeksoog bij screening.
  4. Standaardbehandeling voor DME kan worden onthouden gedurende ten minste 90 dagen nadat de proefpersoon zich heeft ingeschreven voor het onderzoek (alleen onderzoeksoog).

Belangrijkste Stratum II-uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van panretinale fotocoagulatie binnen 6 maanden of maculaire laserfotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering in het onderzoeksoog.
  2. Elke IVT-injectietherapie uitgevoerd in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
  3. Irisneovascularisatie, glasvochtbloeding, tractie netvliesloslating, vitreomaculaire tractie, klinisch significante epiretinale membraan of klinisch significante preretinale fibrose waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is.
  4. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie of incisieglaucoomchirurgie in het onderzoeksoog.
  5. Voorafgaande intraoculaire chirurgie of corneale laserchirurgie, uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering in het onderzoeksoog.
  6. Geneesmiddelen ontvangen waarvan bekend is dat ze oogzenuw- of netvliestoxiciteit veroorzaken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
  7. Hoog risico (volgens de onderzoeker) proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog.
  8. Huidige infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen.
  9. Monoculaire onderwerpen.
  10. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in beide ogen.
  11. Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog.
  12. Structurele schade aan het midden van de macula in het onderzoeksoog zal waarschijnlijk verbetering van de gezichtsscherpte na het verdwijnen van macula-oedeem in de weg staan.
  13. Ongecontroleerd glaucoom in beide ogen.
  14. Sferisch equivalent van de brekingsfout in het onderzoeksoog van meer dan -8 dioptrieën bijziendheid.
  15. Gebruik van corticosteroïden die, naar de mening van de onderzoeker, de status van de diabetische retinopathie van de proefpersoon in het onderzoeksoog kunnen veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-04523655 (Straat II)
Stratum II, 6 maandelijkse injecties van alleen PF-04523655
Geneesmiddel: PF-04523655 (Straat II)
6 maandelijkse IVT-injecties van PF-04523655 (een klein interfererend RNA)
Andere namen:
  • PF-655
Experimenteel: PF-04523655 en ranibizumab
Stratum II, 6 maandelijkse injecties van PF-0423655 en ranibizumab toegediend in combinatie
Geneesmiddel: PF-04523655 (Straat II)
6 maandelijkse IVT-injecties van PF-04523655 (een klein interfererend RNA)
Andere namen:
  • PF-655
Geneesmiddel: ranibizumab
6 maandelijkse IVT-injecties van ranibizumab (Stratum II)
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: ranibizumab
Stratum II, 6 maandelijkse IVT-injecties met alleen ranibizumab
Geneesmiddel: ranibizumab
6 maandelijkse IVT-injecties van ranibizumab (Stratum II)
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: PF-04523655 (Straat I)
Stratum ik
Geneesmiddel: PF-04523655 (Straat I)
PF-04523655 (een klein interfererend RNA) - een enkele IVT-injectie
Andere namen:
  • PF-655

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en dosisbeperkende toxiciteiten (Stratum I)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
- Om de veiligheid en dosisbeperkende toxiciteit te bepalen van een enkele intravitreale (IVT) injectie van PF-04523655 bij slechtziende personen
6 maanden na injectie
Farmacokinetiek (Straat I)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
- Om de farmacokinetiek (PK) van een enkele IVT-injectie van PF-04523655 te bepalen bij slechtziende personen
6 maanden na injectie
Veiligheid en verdraagbaarheid (Stratum II)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste injectie
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-04523655 alleen en in combinatie met ranibizumab te evalueren bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME)
30 dagen na de laatste injectie
Werkzaamheid (Stratum II)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste injectie
- Om het vermogen van PF-04523655 alleen en in combinatie met ranibizumab te evalueren om de gezichtsscherpte te verbeteren in vergelijking met ranibizumab alleen bij proefpersonen met DME
30 dagen na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische veranderingen in de morfologie van de retina en de zenuwvezellaag van het netvlies (Stratum II)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste injectie
- Evaluatie van de anatomische veranderingen in de morfologie van het netvlies en de retinale zenuwvezellaag (RNFL) na toediening van PF-04523655 alleen en in combinatie met ranibizumab in vergelijking met ranibizumab alleen door fundusfotografie (FP) en spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
30 dagen na de laatste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QRK202
  • 2011-004157-66 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-04523655 (Straat II)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren