Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF-04523655 Doseeskaleringsstudie og evaluering av PF-04523655 med/uten ranibizumab ved diabetisk makulært ødem (DME) (MATISSE)

3. februar 2015 oppdatert av: Quark Pharmaceuticals

En åpen-label doseeskaleringsstudie av PF-04523655 (stratum I) kombinert med en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, multisenter, kontrollert studie (stratum II) som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PF-04523655 alene og i kombinasjon med Ranibizumab versus Ranibizumab alene ved diabetisk makulaødem (MATISSE STUDY)

Dette er en todelt studie. Første del (Stratum I) er en åpen, doseøknings-, sikkerhet-, tolerabilitets- og farmakokinetisk studie, hvor aktivt studielegemiddel (PF-04523655) vil bli gitt til alle pasienter som deltar. Stratum I vil bestemme maksimal tolerert dose og eventuelle dosebegrensende toksisiteter. Den andre delen (Stratum II) er en prospektivt randomisert, multisenter, dobbeltmasket, dosevarierende studie som evaluerer effekten og sikkerheten til PF-04523655 alene og i kombinasjon med ranibizumab versus ranibizumab alene hos pasienter med DME.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli registrert samtidig i henhold til ett av to sett med kriterier utpekt som Stratum I og Stratum II.

  1. Stratum I vil registrere opptil 24 forsøkspersoner med nedsatt syn, inkludert mulige mellomdoser, i opptil 4 kohorter med 3-6 evaluerbare forsøkspersoner.
  2. Stratum II vil registrere omtrent 240 fag med DME 1:1:1:1 i opptil 4 kohorter med 60 evaluerbare fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Laken, Belgia, 1020
        • Brugmann Ziekenhuis
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retina Diagnostic Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Reina Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regioinal Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78204
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Retinal Institute of Virginia
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85631
        • Oftalmika
      • Bytom, Polen, 41902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdańsk, Polen, 80809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
      • Wroclaw, Polen, 51-646
        • Spectrum OOK
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
    • Southampton
      • Shirley, Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Zlín, Tsjekkisk Republikk, 76001
        • GEMINI oční centrum, a.s
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Augenklinik Klinikum Darmstadt
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Nøkkellag I inkluderingskriterier:

  1. Synsstyrke i studieøyet ≤ 20/200.
  2. Lav synsskarphet er resultatet av en irreversibel tilstand som påvirker det bakre segmentet av studieøyet.

Nøkkellag I eksklusjonskriterier:

  1. Historie om vitrektomi.
  2. Anamnese med IVT-injeksjon i studieøyet i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Anamnese med glasslegemeblødning, netthinneløsning eller invasiv traume i studieøyet.
  4. Anamnese med uveitt eller endoftalmitt i begge øynene.
  5. Enhver aktiv betennelsestilstand i studieøyet.
  6. Mottok alle legemidler som er kjent for å forårsake synsnerve- eller retinal toksisitet innen 14 dager før dosering.
  7. Enhver medisinsk tilstand, samtidig behandling eller tidligere snitt- eller laserkirurgi som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke IVT-injeksjon i studieøyet.
  8. Intraokulært trykk i begge øyne ≥25 mmHg ved maksimal medisinering.
  9. Kataraktkirurgi og laser hornhinnekirurgi innen 3 måneder før dosering i studieøyet og alle andre intraokulære operasjoner til enhver tid.
  10. Deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie innen 30 dager før dosering.

Key Stratum II inkluderingskriterier:

  1. Anamnese med diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  2. Netthinnefortykkelse sekundært til ødemet forårsaket av diabetes mellitus.
  3. Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/40 eller dårligere og opp til 20/320 eller bedre i studieøyet ved Screening.
  4. Standard behandling for DME kan holdes tilbake i minst 90 dager etter at forsøkspersonen har meldt seg på studien (kun studieøye).

Key Stratum II eksklusjonskriterier:

  1. Anamnese med panretinal fotokoagulasjon innen 6 måneder eller makulær laserfotokoagulasjon innen 3 måneder før dosering i studieøyet.
  2. Eventuell IVT-injeksjonsbehandling utført i studieøyet innen 3 måneder før dosering.
  3. Iris-neovaskularisering, glasaktig blødning, traksjonell netthinneavløsning, vitreomakulær trekkraft, klinisk signifikant epiretinal membran eller klinisk signifikant preretinal fibrose som involverer macula i studieøyet.
  4. Anamnese med vitreoretinal kirurgi eller incisional glaukomkirurgi i studieøyet.
  5. Tidligere intraokulær kirurgi eller hornhinnelaserkirurgi, utført innen 3 måneder før dosering i studieøyet.
  6. Mottok alle legemidler som er kjent for å forårsake synsnerve- eller retinal toksisitet innen 14 dager før dosering.
  7. Høy risiko (etter etterforskerens mening) proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet.
  8. Aktuell infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene.
  9. Monokulære motiver.
  10. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i begge øynene.
  11. Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet.
  12. Strukturell skade på midten av makulaen i studieøyet vil sannsynligvis utelukke forbedring i synsskarphet etter oppløsningen av makulaødem.
  13. Ukontrollert glaukom i begge øynene.
  14. Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen i studieøyet av mer enn -8 dioptrier nærsynthet.
  15. Bruk av kortikosteroider som etter etterforskerens mening kan endre statusen til forsøkspersonens diabetiske retinopati i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-04523655 (Stratum II)
Stratum II, kun 6 månedlige injeksjoner av PF-04523655
Legemiddel: PF-04523655 (Stratum II)
6 månedlige IVT-injeksjoner av PF-04523655 (et lite forstyrrende RNA)
Andre navn:
  • PF-655
Eksperimentell: PF-04523655 og ranibizumab
Stratum II, 6 månedlige injeksjoner av PF-0423655 og ranibizumab administrert i kombinasjon
Legemiddel: PF-04523655 (Stratum II)
6 månedlige IVT-injeksjoner av PF-04523655 (et lite forstyrrende RNA)
Andre navn:
  • PF-655
Legemiddel: ranibizumab
6 månedlige IVT-injeksjoner av ranibizumab (stratum II)
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: ranibizumab
Stratum II, 6 månedlige IVT-injeksjoner av kun ranibizumab
Legemiddel: ranibizumab
6 månedlige IVT-injeksjoner av ranibizumab (stratum II)
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: PF-04523655 (stratum I)
Stratum I
Legemiddel: PF-04523655 (stratum I)
PF-04523655 (et lite forstyrrende RNA) - en enkelt IVT-injeksjon
Andre navn:
  • PF-655

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og dosebegrensende toksisiteter (stratum I)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
- For å bestemme sikkerhet og dosebegrensende toksisitet av en enkelt intravitreal (IVT) injeksjon av PF-04523655 hos personer med nedsatt syn
6 måneder etter injeksjon
Farmakokinetikk (stratum I)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
- For å bestemme farmakokinetikken (PK) til en enkelt IVT-injeksjon av PF-04523655 hos personer med nedsatt syn
6 måneder etter injeksjon
Sikkerhet og tolerabilitet (stratum II)
Tidsramme: 30 dager etter siste injeksjon
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til PF-04523655 alene og i kombinasjon med ranibizumab hos personer med diabetisk makulaødem (DME)
30 dager etter siste injeksjon
Effektivitet (stratum II)
Tidsramme: 30 dager etter siste injeksjon
- For å evaluere evnen til PF-04523655 alene og i kombinasjon med ranibizumab til å forbedre synsskarphet sammenlignet med ranibizumab alene hos personer med DME
30 dager etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske endringer i netthinnen og retinal nervefiberlagsmorfologi (stratum II)
Tidsramme: 30 dager etter siste injeksjon
- For å evaluere de anatomiske endringene i retina og retinal nervefiberlag (RNFL) morfologi etter administrering av PF-04523655 alene og i kombinasjon med ranibizumab sammenlignet med ranibizumab alene ved fundusfotografering (FP) og spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
30 dager etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QRK202
  • 2011-004157-66 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på PF-04523655 (Stratum II)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere