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Estudio de escalada de dosis PF-04523655 y evaluación de PF-04523655 con o sin ranibizumab en el edema macular diabético (EMD) (MATISSE)

3 de febrero de 2015 actualizado por: Quark Pharmaceuticals

Un estudio de aumento de dosis de etiqueta abierta de PF-04523655 (Estrato I) combinado con un estudio prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico y controlado (Estrato II) que evalúa la eficacia y la seguridad de PF-04523655 solo y en combinación con Ranibizumab versus ranibizumab solo en el edema macular diabético (ESTUDIO MATISSE)

Este es un estudio de dos partes. La primera parte (Estrato I) es un estudio abierto, de escalamiento de dosis, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética, en el que se administrará el fármaco activo del estudio (PF-04523655) a todos los pacientes que participen. El estrato I determinará la dosis máxima tolerada y cualquier toxicidad que limite la dosis. La segunda parte (Estrato II) es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento y de rango de dosis que evalúa la eficacia y la seguridad de PF-04523655 solo y en combinación con ranibizumab frente a ranibizumab solo en pacientes con EMD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán simultáneamente de acuerdo con uno de los dos conjuntos de criterios designados como Stratum I y Stratum II.

  1. Stratum I inscribirá hasta 24 sujetos con baja visión, incluidas las posibles dosis intermedias, en hasta 4 cohortes de 3-6 sujetos evaluables.
  2. Stratum II inscribirá a aproximadamente 240 sujetos con DME 1:1:1:1 en hasta 4 cohortes de 60 sujetos evaluables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahaus, Alemania, 48683
        • Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
      • Darmstadt, Alemania, 64297
        • Augenklinik Klinikum Darmstadt
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München, Alemania, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Laken, Bélgica, 1020
        • Brugmann Ziekenhuis
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retina Diagnostic Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Reina Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regioinal Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78204
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retinal Institute of Virginia
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85631
        • Oftalmika
      • Bytom, Polonia, 41902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdańsk, Polonia, 80809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
      • Wroclaw, Polonia, 51-646
        • Spectrum OOK
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
    • Southampton
      • Shirley, Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralove, República Checa, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, República Checa, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlín, República Checa, 76001
        • GEMINI oční centrum, a.s

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión del estrato clave I:

  1. Agudeza visual en el ojo de estudio ≤ 20/200.
  2. La baja agudeza visual es el resultado de una condición irreversible que afecta el segmento posterior del ojo de estudio.

Criterios de exclusión del estrato clave I:

  1. Historia de la vitrectomía.
  2. Antecedentes de inyección IVT en el ojo del estudio en los últimos 6 meses.
  3. Antecedentes de hemorragia vítrea, desprendimiento de retina o traumatismo invasivo en el ojo del estudio.
  4. Antecedentes de uveítis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
  5. Cualquier condición inflamatoria activa en el ojo del estudio.
  6. Recibió cualquier medicamento que se sabe que causa toxicidad en el nervio óptico o en la retina dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
  7. Cualquier condición médica, terapia concomitante o cirugía láser o incisional anterior que, en opinión del investigador, impediría la inyección de IVT en el ojo del estudio.
  8. Presión intraocular en cualquier ojo ≥25 mmHg con medicación máxima.
  9. Cirugía de cataratas y cirugía corneal con láser en los 3 meses anteriores a la dosificación en el ojo del estudio y todas las demás cirugías intraoculares en cualquier momento.
  10. Participación en un estudio de intervención concurrente dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.

Criterios de inclusión clave del Estrato II:

  1. Antecedentes de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
  2. Engrosamiento de la retina secundario al edema causado por la diabetes mellitus.
  3. Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 o peor y hasta 20/320 o mejor en el ojo del estudio en la selección.
  4. El tratamiento de atención estándar para DME se puede suspender durante al menos 90 días después de que el sujeto se haya inscrito en el estudio (solo ojo del estudio).

Criterios de exclusión del estrato clave II:

  1. Antecedentes de fotocoagulación panretiniana dentro de los 6 meses o fotocoagulación macular con láser dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación en el ojo del estudio.
  2. Cualquier terapia de inyección IVT realizada en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
  3. Neovascularización del iris, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina traccional, tracción vitreomacular, membrana epirretiniana clínicamente significativa o fibrosis prerretiniana clínicamente significativa que afecta a la mácula en el ojo del estudio.
  4. Antecedentes de cirugía vitreorretiniana o cirugía de glaucoma incisional en el ojo del estudio.
  5. Cirugía intraocular previa o cirugía con láser corneal, realizada dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación en el ojo del estudio.
  6. Recibió cualquier medicamento que se sabe que causa toxicidad en el nervio óptico o en la retina dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
  7. Alto riesgo (en opinión del investigador) de retinopatía diabética proliferativa (PDR) en el ojo del estudio.
  8. Conjuntivitis infecciosa actual, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
  9. Sujetos monoculares.
  10. Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos.
  11. Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio.
  12. Es probable que el daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio impida la mejora de la agudeza visual después de la resolución del edema macular.
  13. Glaucoma no controlado en cualquiera de los dos ojos.
  14. Equivalente esférico del error de refracción en el ojo de estudio de más de -8 dioptrías de miopía.
  15. Uso de corticosteroides que, en opinión del Investigador, pueden cambiar el estado de la retinopatía diabética del sujeto en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-04523655 (Estrato II)
Stratum II, 6 inyecciones mensuales de PF-04523655 solamente
Droga: PF-04523655 (Estrato II)
6 inyecciones IVT mensuales de PF-04523655 (un pequeño ARN de interferencia)
Otros nombres:
  • PF-655
Experimental: PF-04523655 y ranibizumab
Stratum II, 6 inyecciones mensuales de PF-0423655 y ranibizumab administrados en combinación
Droga: PF-04523655 (Estrato II)
6 inyecciones IVT mensuales de PF-04523655 (un pequeño ARN de interferencia)
Otros nombres:
  • PF-655
Droga: ranibizumab
6 inyecciones IVT mensuales de ranibizumab (Estrato II)
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: ranibizumab
Estrato II, 6 inyecciones IVT mensuales de ranibizumab solamente
Droga: ranibizumab
6 inyecciones IVT mensuales de ranibizumab (Estrato II)
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: PF-04523655 (Estrato I)
Estrato I
Droga: PF-04523655 (Estrato I)
PF-04523655 (un pequeño ARN de interferencia): una sola inyección IVT
Otros nombres:
  • PF-655

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y toxicidades limitantes de la dosis (Estrato I)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
- Determinar la seguridad y las toxicidades limitantes de la dosis de una sola inyección intravítrea (IVT) de PF-04523655 en sujetos con baja visión
6 meses después de la inyección
Farmacocinética (Estrato I)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
- Determinar la farmacocinética (PK) de una sola inyección IVT de PF-04523655 en sujetos con baja visión
6 meses después de la inyección
Seguridad y tolerabilidad (Estrato II)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última inyección
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de PF-04523655 solo y en combinación con ranibizumab en sujetos con edema macular diabético (EMD)
30 días después de la última inyección
Eficacia (Estrato II)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última inyección
- Evaluar la capacidad de PF-04523655 solo y en combinación con ranibizumab para mejorar la agudeza visual en comparación con ranibizumab solo en sujetos con EMD
30 días después de la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios anatómicos en la retina y morfología de la capa de fibras nerviosas de la retina (Estrato II)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última inyección
- Evaluar los cambios anatómicos en la retina y la morfología de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) después de la administración de PF-04523655 solo y en combinación con ranibizumab en comparación con ranibizumab solo mediante fotografía de fondo de ojo (FP) y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
30 días después de la última inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quark Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QRK202
  • 2011-004157-66 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-04523655 (Estrato II)

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