Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-04523655 Annoksen eskalaatiotutkimus ja PF-04523655:n arviointi ranibizumabin kanssa tai ilman sitä diabeettisessa makulaturvotuksessa (DME) (MATISSE)

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Quark Pharmaceuticals

Avoin annoksen eskalaatiotutkimus PF-04523655:stä (Stratum I) yhdistettynä tulevaan, satunnaistettuun, kaksinaamaiseen, monikeskus-kontrolloituun tutkimukseen (Stratum II), jossa arvioidaan PF-04523655:n tehoa ja turvallisuutta yksinään ja yhdessä sen kanssa Ranibizumabi versus ranibizumabi yksinään diabeettisessa makulaturvotuksessa (MATISSE-TUTKIMUS)

Tämä on kaksiosainen tutkimus. Ensimmäinen osa (Stratum I) on avoin, annoskorotus-, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus, jossa aktiivista tutkimuslääkettä (PF-04523655) annetaan kaikille osallistuville potilaille. Stratum I määrittää suurimman siedetyn annoksen ja mahdolliset annosta rajoittavat toksisuudet. Toinen osa (Stratum II) on prospektiivisesti satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, annosaluetutkimus, jossa arvioidaan PF-04523655:n tehoa ja turvallisuutta yksinään ja yhdessä ranibitsumabin kanssa verrattuna ranibitsumabiin yksinään DME-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekisteröidään samanaikaisesti toisen kahdesta kriteeriryhmästä, jotka on nimetty Stratum I:ksi ja Stratum II:ksi.

  1. Stratum I rekisteröi jopa 24 heikkonäköistä henkilöä, mukaan lukien mahdolliset väliannokset, enintään 4 kohorttiin, joissa on 3–6 arvioitavaa henkilöä.
  2. Stratum II rekisteröi noin 240 kohorttia DME:llä 1:1:1:1 jopa 4 kohorttiin, joissa on 60 arvioitavaa ainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Laken, Belgia, 1020
        • Brugmann Ziekenhuis
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85631
        • Oftalmika
      • Bytom, Puola, 41902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdańsk, Puola, 80809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
      • Wroclaw, Puola, 51-646
        • Spectrum OOK
  • Saksa
      • Ahaus, Saksa, 48683
        • Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
      • Darmstadt, Saksa, 64297
        • Augenklinik Klinikum Darmstadt
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München, Saksa, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlín, Tšekin tasavalta, 76001
        • GEMINI oční centrum, a.s
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
    • Southampton
      • Shirley, Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retina Diagnostic Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Reina Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Medeye Associates
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regioinal Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78204
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Retinal Institute of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Stratum I:n tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  1. Näöntarkkuus tutkittavassa silmässä ≤ 20/200.
  2. Matala näöntarkkuus on seurausta peruuttamattomasta tilasta, joka vaikuttaa tutkittavan silmän takaosaan.

Keskeiset Stratum I:n poissulkemiskriteerit:

  1. Vitrektomian historia.
  2. Aiemmat IVT-injektiot tutkimussilmään viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Aiempi lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtauma tai invasiivinen trauma tutkittavassa silmässä.
  4. Aiempi uveiitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
  5. Mikä tahansa aktiivinen tulehdustila tutkittavassa silmässä.
  6. Sai kaikki lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan näköhermo- tai verkkokalvomyrkyllisyyttä, 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
  7. Mikä tahansa sairaus, samanaikainen hoito tai aikaisempi viilto- tai laserleikkaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi IVT-injektion tutkimuksen silmään.
  8. Silmänsisäinen paine kummassakin silmässä ≥25 mmHg maksimaalisella lääkityksellä.
  9. Kaihileikkaus ja sarveiskalvon laserleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen annostelua tutkimussilmään ja kaikki muut silmänsisäiset leikkaukset milloin tahansa.
  10. Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua.

Stratum II:n keskeiset sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2).
  2. Verkkokalvon paksuuntuminen diabeteksen aiheuttaman turvotuksen seurauksena.
  3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/40 tai huonompi ja jopa 20/320 tai parempi tutkittavassa silmässä seulonnassa.
  4. DME:n tavallista hoitoa voidaan keskeyttää vähintään 90 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen (vain tutkimussilmä).

Keskeiset Stratum II:n poissulkemiskriteerit:

  1. Panretinaalinen fotokoagulaatio 6 kuukauden sisällä tai makulan laservalokoagulaatio 3 kuukauden sisällä ennen annostusta tutkimussilmään.
  2. Mikä tahansa IVT-injektiohoito, joka on suoritettu tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  3. Iriksen uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtoaminen, vitreomakulaarinen veto, kliinisesti merkittävä epiretinaalinen kalvo tai kliinisesti merkittävä preretinaalinen fibroosi, johon liittyy tutkittavan silmän makula.
  4. Tutkittavan silmän lasikalvokirurgia tai incisionaalinen glaukoomaleikkaus.
  5. Aiempi silmänsisäinen leikkaus tai sarveiskalvon laserleikkaus, tehty 3 kuukauden sisällä ennen annostelua tutkimussilmään.
  6. Sai kaikki lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan näköhermo- tai verkkokalvomyrkyllisyyttä, 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
  7. Korkean riskin (tutkijan mielestä) proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä.
  8. Nykyinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
  9. Monokulaariset aiheet.
  10. Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti kummassakin silmässä.
  11. Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä.
  12. Tutkittavan silmän makulan keskustan rakenteellinen vaurio, joka todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen makulan turvotuksen häviämisen jälkeen.
  13. Hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä.
  14. Yli -8 diopterin likinäköisyyden taittovirheen pallomainen ekvivalentti tutkimussilmässä.
  15. Sellaisten kortikosteroidien käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat muuttaa koehenkilön diabeettisen retinopatian tilaa tutkimussilmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-04523655 (Stratum II)
Stratum II, vain 6 kuukauden injektio PF-04523655
Lääke: PF-04523655 (Stratum II)
6 kuukauden IVT-injektio PF-04523655 (pieni häiritsevä RNA)
Muut nimet:
  • PF-655
Kokeellinen: PF-04523655 ja ranibitsumabi
Stratum II, kuusi kuukausittaista PF-0423655-injektiota ja ranibitsumabia yhdistelmänä
Lääke: PF-04523655 (Stratum II)
6 kuukauden IVT-injektio PF-04523655 (pieni häiritsevä RNA)
Muut nimet:
  • PF-655
Lääke: ranibitsumabi
6 kuukauden IVT-injektio ranibitsumabia (Stratum II)
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: ranibitsumabi
Stratum II, vain 6 kuukauden IVT-injektio ranibitsumabia
Lääke: ranibitsumabi
6 kuukauden IVT-injektio ranibitsumabia (Stratum II)
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: PF-04523655 (Stratum I)
Kerros I
Lääke: PF-04523655 (Stratum I)
PF-04523655 (pieni häiritsevä RNA) - yksi IVT-injektio
Muut nimet:
  • PF-655

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja annosta rajoittavat toksisuus (Stratum I)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
- Yksittäisen lasiaisensisäisen (IVT) PF-04523655-injektion turvallisuuden ja annosta rajoittavan toksisuuden määrittäminen heikkonäköisille
6 kuukautta injektion jälkeen
Farmakokinetiikka (Stratum I)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
- PF-04523655:n yksittäisen IVT-injektion farmakokinetiikka (PK) määrittäminen heikkonäköisille
6 kuukautta injektion jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys (Stratum II)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
- Arvioida PF-04523655:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä ranibitsumabin kanssa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
Teho (Stratum II)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
- Arvioida PF-04523655:n kykyä yksinään ja yhdessä ranibitsumabin kanssa parantaa näöntarkkuutta verrattuna ranibitsumabiin yksinään potilailla, joilla on DME
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomiset muutokset verkkokalvon ja verkkokalvon hermosäikekerroksen morfologiassa (Stratum II)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
- Arvioida verkkokalvon ja verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) morfologian anatomisia muutoksia PF-04523655:n annon jälkeen yksinään ja yhdessä ranibitsumabin kanssa verrattuna pelkkään ranibitsumabiin silmänpohjakuvauksella (FP) ja spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quark Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QRK202
  • 2011-004157-66 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset PF-04523655 (Stratum II)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa