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PF-04523655 剂量递增研究，以及 PF-04523655 使用/不使用雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的评估 (MATISSE)

2015年2月3日 更新者：Quark Pharmaceuticals

一项 PF-04523655 的开放标签剂量递增研究（第一层）结合前瞻性、随机、双盲、多中心、对照研究（第二层）评估 PF-04523655 单独和联合使用的疗效和安全性雷珠单抗与单独雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿（MATISSE 研究）

这是一项分为两部分的研究。 第一部分（第 I 层）是一项开放标签、剂量递增、安全性、耐受性和药代动力学研究，其中将向所有参与的患者提供活性研究药物 (PF-04523655)。 第一层将确定最大耐受剂量和任何剂量限制性毒性。 第二部分（Stratum II）是一项前瞻性随机、多中心、双盲、剂量范围研究，评估单独使用 PF-04523655 以及联合雷珠单抗与单独使用雷珠单抗治疗 DME 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将根据指定为 Stratum I 和 Stratum II 的两组标准之一同时入组。

  1. 第一层将招募多达 24 名低视力受试者，包括可能的中等剂量，最多 4 个队列，每组 3-6 名可评估受试者。
  2. Stratum II 将招募大约 240 名 DME 1:1:1:1 的受试者，最多分为 4 个队列，每组 60 名可评估受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tiqva、以色列
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、以色列
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin、以色列
        • Assaf Harofe Medical Center
  • 德国
      • Ahaus、德国、48683
        • Augenärzte Gemeinschaftspraxis Ahaus-Gronau-Lingen-Münster-Bad Bentheim
      • Darmstadt、德国、64297
        • Augenklinik Klinikum Darmstadt
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Muenster、德国、48145
        • Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München、德国、81675
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Klinikum rechts der Isar
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Kralove、捷克共和国、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava、捷克共和国、70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Zlín、捷克共和国、76001
        • GEMINI oční centrum, a.s
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • University Hospital Ghent
      • Laken、比利时、1020
        • Brugmann Ziekenhuis
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85631
        • Oftalmika
      • Bytom、波兰、41902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu
      • Gdańsk、波兰、80809
        • Profesorskie Centrum Okulistyki, Hipermarket Tesco
      • Wroclaw、波兰、51-646
        • Spectrum OOK
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Retina Institute of California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Campbell、California、美国、95008
        • Retina Diagnostic Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Orange County Reina Medical Group
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • MedEye Associates
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Thomas A. Cuilla, MD, PC at Midwest Eye Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Retina Vitreous Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Southeast Clinical Research Associates, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Regioinal Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Research Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78204
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Retinal Institute of Virginia
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Eye and Ear Clinicl, The Royal Victoria Hospital
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
    • Southampton
      • Shirley、Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southamptom Eye Unit, Southampton Hospital
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、英国、GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键层 I 纳入标准：

  1. 研究眼的视力≤ 20/200。
  2. 低视力是影响研究眼后段的不可逆状况的结果。

关键层 I 排除标准：

  1. 玻璃体切除术的历史。
  2. 过去 6 个月内研究眼的 IVT 注射史。
  3. 研究眼有玻璃体出血、视网膜脱离或侵入性外伤史。
  4. 双眼有葡萄膜炎或眼内炎病史。
  5. 研究眼中的任何活动性炎症状况。
  6. 在给药前 14 天内接受过任何已知会引起视神经或视网膜毒性的药物。
  7. 研究者认为会妨碍在研究眼中进行 IVT 注射的任何医疗状况、伴随疗法或先前的切口或激光手术。
  8. 最大药物治疗时双眼眼压≥25 mmHg。
  9. 在研究眼给药前 3 个月内进行过白内障手术和激光角膜手术，并在任何时间进行过所有其他眼内手术。
  10. 在给药前 30 天内参加同步干预研究。

关键层 II 纳入标准：

  1. 糖尿病史（1 型或 2 型）。
  2. 继发于糖尿病引起的水肿的视网膜增厚。
  3. 筛选时研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更差，最高为 20/320 或更好。
  4. 在受试者参加研究后，可以暂停 DME 的标准护理治疗至少 90 天（仅限研究眼）。

关键层 II 排除标准：

  1. 研究眼给药前 6 个月内全视网膜光凝史或 3 个月内黄斑激光光凝史。
  2. 给药前 3 个月内在研究眼中进行的任何 IVT 注射治疗。
  3. 虹膜新生血管形成、玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离、玻璃体黄斑牵拉、具有临床意义的视网膜前膜或涉及研究眼黄斑的具有临床意义的视网膜前纤维化。
  4. 研究眼的玻璃体视网膜手术史或切开性青光眼手术史。
  5. 在研究眼中给药前 3 个月内进行过眼内手术或角膜激光手术。
  6. 在给药前 14 天内接受过任何已知会引起视神经或视网膜毒性的药物。
  7. 研究眼中的高风险（研究者认为）增生性糖尿病视网膜病变 (PDR)。
  8. 任何一只眼睛当前感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎。
  9. 单目对象。
  10. 双眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史。
  11. 研究眼中无晶状体或后囊缺失。
  12. 研究眼中黄斑中心的结构性损伤可能会妨碍黄斑水肿消退后视力的改善。
  13. 双眼失控的青光眼。
  14. 超过-8 屈光度近视的研究眼睛的屈光不正的球面等效值。
  15. 在研究者看来，使用皮质类固醇可能会改变受试者糖尿病视网膜病变在研究眼中的状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-04523655（二层）
Stratum II，仅每月注射 6 次 PF-04523655
药品：PF-04523655（二层）
PF-04523655（一种小干扰 RNA）每月 6 次 IVT 注射
其他名称：
  • PF-655
实验性的：PF-04523655 和雷珠单抗
Stratum II，每月注射 6 次 PF-0423655 和雷珠单抗联合给药
药品：PF-04523655（二层）
PF-04523655（一种小干扰 RNA）每月 6 次 IVT 注射
其他名称：
  • PF-655
药品：雷珠单抗
雷珠单抗每月 6 次 IVT 注射（Stratum II）
其他名称：
  • Lucentis
有源比较器：雷珠单抗
Stratum II，每月 6 次 IVT 注射雷珠单抗
药品：雷珠单抗
雷珠单抗每月 6 次 IVT 注射（Stratum II）
其他名称：
  • Lucentis
实验性的：PF-04523655（第一层）
第一层
药品：PF-04523655（第一层）
PF-04523655（小干扰 RNA）- 单次 IVT 注射
其他名称：
  • PF-655

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和剂量限制性毒性（第一层）
大体时间：注射后 6 个月
- 确定低视力受试者单次玻璃体内 (IVT) 注射 PF-04523655 的安全性和剂量限制毒性
注射后 6 个月
药代动力学（第一层）
大体时间：注射后 6 个月
- 确定低视力受试者单次 IVT 注射 PF-04523655 的药代动力学 (PK)
注射后 6 个月
安全性和耐受性（第二层）
大体时间：最后一次注射后 30 天
- 评估单独使用 PF-04523655 以及与雷珠单抗联合治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的安全性和耐受性
最后一次注射后 30 天
功效（第二层）
大体时间：最后一次注射后 30 天
- 评估单独使用 PF-04523655 以及与雷珠单抗联合使用与单独使用雷珠单抗相比改善 DME 受试者视力的能力
最后一次注射后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜和视网膜神经纤维层形态的解剖学变化（第 II 层）
大体时间：最后一次注射后 30 天
- 通过眼底照相 (FP) 和光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估单独施用 PF-04523655 和联合雷珠单抗与单独施用雷珠单抗相比视网膜和视网膜神经纤维层 (RNFL) 形态的解剖学变化
最后一次注射后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Quark Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Rabia Ozden, MD、Quark Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月3日

首次发布 (估计)

2011年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月3日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QRK202
  • 2011-004157-66 (EudraCT编号)

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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