Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Renessans hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása krónikus HCV-betegeknél

2011. november 21. frissítette: MTI Medical Private Limited, Pakistan

Nyílt jelzett, aktívan ellenőrzött, háromkarú, párhuzamos csoportos vizsgálat a Renessans biztonságosságáról és hatékonyságáról önmagában és standard interferonterápiával kombinálva krónikus HCV hepatitisben szenvedő betegeknél

A krónikus HCV fertőzés a krónikus májbetegség egyik gyakori oka. Várhatóan a lakosság 6-10%-a szenved ebben a fertőzésben. Abban az esetben, ha ezeket a betegeket nem kezelik megfelelő időben, ezeknél a betegeknél krónikus májbetegség következményei alakulnak ki, pl. májcirrózis, ascites és hepatocelluláris karinóma. Az interferon alfa 2 a vagy alfa 2b injekció és a Ribavirin kombináció a választott kezelés a krónikus HCV fertőzésben szenvedők számára, és ezt a kombinációt 6-12 hónapig kell alkalmazni. Az interferonok biológiai szerek, és parenterálisan kell beadni. Az interferonok drágák, és számos kisebb és nagyobb mellékhatással járnak. A ribavirin szintén jelentős mellékhatásokkal jár. Ezek a vegyületek nem tekinthetők a kezelés ideális formáinak.

A múltban jónéhány természetes terméket teszteltek, hogy felmérjék a májvédő és esetleg vírusellenes hatásukat is. Ide tartozik a C-vitamin (aszkorbinsav), az E-vitamin, a cink, a szilimarin, a céklagyökér, a zúzott édesgyökér stb., stb.

Indoklás A jód, a kálium-jodid és az aszkorbinsav természetes termékek, amelyeket a pajzsmirigy-gyulladás és a krónikus bőrgombás fertőzések kezelésére használnak. A jódvegyületek és az aszkorbinsav kombinációját a krónikus hepatitis B és C kezelésére használják a közép-ázsiai államokban, pl. Kazahsztán stb.

A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt készítettek, amelyben a(z) {RENESSANS} jódvegyületet szájon át adták HCV-vel összefüggő krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknek, és elemezték a vírusellenes aktivitást és biztonságosságot. Ebben a vizsgálatban a RENESSANS-t tartalmazó kezelési rendet minden beteg jól tolerálta, és bizonyos vírusellenes hatást mutatott.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók azt fogják értékelni, hogy a REESSANS {szájon át történő adása javítja-e a vírusellenes aktivitást a standard interferonterápiában részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Elsődleges

    Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a REESSÁNOK, INTERFERONOK és RIBAVIRIN kombinációs terápia hatékonyságának felmérése a korábban még nem kezelt HCV-vel összefüggő krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegek kezelésében.

  2. Másodlagos

    A tanulmány másodlagos céljai a következők:

    1. Határozza meg a HCV-vel összefüggő krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegek biokémiai vagy virológiai javulását.
    2. Határozza meg a Renessans {orális} biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha az ebben a protokollban körvonalazott vírusellenes tevékenység részeként alkalmazzák.

  3. VÉGPONTOK

    Az elsődleges végpont az elért alanyok száma lesz

    1. Virológiai válasz, amint azt a gyors vírusválasz (RVR), a korai vírusválasz (EVR) és a tartós vírusválasz (SVR) mutatja.
    2. Biokémiai válasz az ALT normalizálásából.

    A másodlagos végpont az lesz

    a. A RENESSANS biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése: rutin fizikális vizsgálat, rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatok, klinikai monitorozás és nemkívánatos események jelentése.

  4. VIZSGÁLATI TERV

    Dizájnt tanulni.

    Ez egy nyílt jelölésű, aktív kontrollos, három karú, párhuzamos csoportos vizsgálat a természetes jódvegyület (Renessans) orális készítményének biztonságosságáról és hatékonyságáról, amelyet önmagában és standard interferonterápiával kombinálva alkalmaznak krónikus HCV hepatitisben szenvedő betegeknél.

    A beiratkozott betegeket a következő alapvonali laboratóriumi vizsgálatokra tesztelik

    1. LÁTOGATÁS:

    CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t. Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin Szérum elektrolitok Pajzsmirigy funkció tesztek HBsAg, HIV antitest Vizeletvizsgálat ANA, RA faktor és szérum ferritin szint Hasi USG HCV RNS (PCR amplikorral, roche) kvalitatív elemzés, ha pozitív, akkor kvantitatív analízis (valós idejű) és genotípus is.

    Terhességi teszt nőknél Tájékozott beleegyezést kell szerezni, és minden egyes páciens kezelési kockázatát egy hiteles egészségbiztosítási terv keretében kell fedezni.

    A Renessans a következőképpen kerül beadásra a jogosult betegeknek:

    Tanulmányi kar adagolási séma I. csoport ORÁLIS RENESZÁNOK 5gm. Napi háromszor {aktív jód 300 mg} 6 hónapig, II. csoport: ORAL RENESSANS 5 g. Napi kétszer +INTERFERON ALPHA 2b 3 millió egység s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg IIb csoport INTERFERON ALPHA 2b 3 millió egység s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg Vérmintákat kell gyűjteni és tárolni a HCV poszt-hoc RNS-elemzéséhez 1., 7. és 15. nap (2., 3. és 4. látogatás).

    A betegeket négyhetente felülvizsgálják a májvédelem, a vírusellenes aktivitás és az esetleges nemkívánatos események szempontjából, a következő klinikai és laboratóriumi munkával.

    5. LÁTOGATÁS Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok a 4. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin Szérum elektrolitok Pajzsmirigy működési tesztek Ferritin HCV RNS (PCR) kvantitatív analízis 6. LÁTOGATÁS Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok a 8. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin szérum elektrolitok

    7. LÁTOGATÁS Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok a 12. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t. Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin Szérum elektrolitok Pajzsmirigy működési tesztek Ferritin HCV RNS (PCR) kvantitatív elemzés

    8. LÁTOGATÁS Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok a 16. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t. Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin Szérum elektrolitok LÁTOGATÁS 9 Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok a 20. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t. Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin Szérum elektrolitok VISIT 10 Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok a 24. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t. Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin Szérum elektrolitok LÁTOGATÁS 11 Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok a 28. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t. Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin Szérum elektrolitok LÁTOGATÁS 12 Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok a 32. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t. Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin Szérum elektrolitok LÁTOGATÁS 13 Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok a 36. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t. Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin Szérum elektrolitok LÁTOGATÁS 14 Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok a 40. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t. Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin Szérum elektrolitok VISIT 15 Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok a 44. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t. Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin Szérum elektrolitok LÁTOGATÁS 16 Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok a 48. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t. Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin Szérum elektrolitok VISIT 15 Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok az 52. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t. Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin Szérum elektrolitok VISIT 15 Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok a 60. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t. Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin szérum elektrolitok

    16. LÁTOGATÁS Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat Labor után. Vizsgálatok a 72. héten. CBC, beleértve a vérlemezkeszámot és az ESR-t. Májfunkciós tesztek, beleértve az albumint és az összes fehérjét. Kreatinin Szérum elektrolitok Pajzsmirigy működési tesztek Ferritin HCV RNS (PCR) kvantitatív elemzés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 42200
        • Medical Unit 1,Lahore General Hospital,Postgraduate Medical Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő csoportok kerülnek be a vizsgálatra.

    • Krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegek antiHCV-antitest-pozitív szerológiája és megemelkedett ALT-értéke nyilvánvaló.
    • Hímek és nőstények egyaránt
    • Korosztály: 18-55 év
    • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A következő embercsoportokat zárják ki a vizsgálatból

    • Terhes nőstények
    • A testtömegindex több mint 25
    • Nem kontrollált cukorbetegség, magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, veseelégtelenség, légzési elégtelenség, krónikus fertőzések, epekőbetegség vagy vesekőbetegség.
    • Olyan betegek, akikről ismert volt, hogy túlérzékenyek voltak a jódvegyületekre a múltban.
    • Pszichiátriai rendellenességek, kivéve az enyhe szorongásos zavarokat.
    • Autoimmun betegségben szenvedő betegek, pl. Rheumatoid arthritis, SLE vagy pajzsmirigy betegségek.
    • Egyidejű HBV-fertőzésben, HIV-fertőzésben vagy bármely más krónikus májbetegségben szenvedő betegek.
    • Bilirubin több mint 2 mg/dl, Albumin kevesebb, mint 3,0 g/dl, INR több mint 1,5, Hb. kevesebb, mint 10 g/dl, abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1500/cmm és vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/cmm
    • A szérum nátriumtartalma kevesebb, mint 130 mmol/l.
    • Olyan betegek, akik korábban interferon kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: II. csoport a
HÁROMOS TERÁPIA
Biológiai: REESSANS, INTERFERON ALPHA 2b, ribavirin
ORÁLIS RENESZÁNOK 5 g. Napi kétszer + INTERFERON ALPHA 2b 3 millió egység s/c + RIBAVIRIN 15 mg/kg
Más nevek:
  • JÓDPOLIMER
  • HEBERON
  • VIRON
Aktív összehasonlító: II. csoport b
KETTŐS TERÁPIA
Drog: Interferon Alfa-2b ÉS RIBAVIRIN
INTERFERON ALPHA 2b 3 millió egység s/c + RIBAVIRIN 15 mg/kg
Más nevek:
  • HEBERON
  • VIRON
Kísérleti: I. csoport
ORÁLIS RENESZÁNOK
Biológiai: RENESZÁNOK
ORÁLIS RENESZÁNOK 5 g. Napi háromszor {aktív jód 300 mg} 6 hónapig
Más nevek:
  • JÓDPOLIMER

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Renessans alapú hármas terápia hatékonysága a kettős terápiával szemben
Időkeret: 03 év
A hatékonyságot biokémiai és virológiai válasz alapján értékelik. A biokémiai választ az ALT átlagos csökkenése formájában értékelik a kiindulási értékhez képest 3 hónap után és a kezelés végén. A virológiai választ a következőképpen értékeljük: válaszvezérelt terápia, azaz RVR [negatív RNS a 4. héten], EVR [negatív RNS a 12. héten], ETR [negatív RNS a kezelés végén] és SVR [negatív PCR a 6 hónapos kezelés befejezése után a terápia].
03 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Renessans biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus HCV-betegeknél
Időkeret: 3,5 év
A biztonságot nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos események alapján értékelik.
3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MTI Medical Private Limited, Pakistan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GHIAS UN NABI, FCPS,MRCP, Professor of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REN1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel